Tetaxipu: medicamentos inovadores originais globais de Yantai para o mundo

Em novembro 13, 2019, de acordo com o site oficial da CDE, o pedido da Rongchang Bio para o novo mercado de medicamentos para tacitazil para injeção foi aceito oficialmente pelo contratado da CDE; em 5, 2019 de dezembro, o novo aplicativo de listagem de medicamentos para o tacitazil recebeu a revisão de prioridades da CDE De acordo com o comentário do público, isso significa que Tacitus está prestes a entrar no mercado.

No mesmo dia, a reunião anual anual do campo internacional de reumatismo, o American College of Rheumatology (ACR), foi realizada no Atlanta International Conference Center. A Rongchang Biology e a equipe do professor Zhang Fengchun do Hospital da Faculdade de Medicina de Peking Union foram convidadas a tratar o tacitex para o eritema sistêmico. O principal estudo clínico do lúpus foi apresentado como um 0010010 último avanço 0010010 ; no local da conferência ACR. Nesta maior e mais influente conferência profissional sobre reumatologia e imunologia, este medicamento inovador original da China atraiu a atenção de reumatologistas de todo o mundo.

O tetaxide declarou os ensaios clínicos à Administração Estadual de Alimentos e Medicamentos em 2010, obteve aprovações de ensaios clínicos de Fase I em 2011, concluiu os ensaios clínicos de Fase I no Hospital da Faculdade de Medicina de Peking Union em 2012 e obteve ensaios clínicos de Fase II e III pela Administração Estatal de Alimentos e Medicamentos em 2013 . Os documentos de aprovação do teste, além da pesquisa pré-clínica no estágio inicial, o desenvolvimento do tatarxip, que durou mais de 10 anos, inaugurou o maior número 0010010 ; destaque 0010010 quot; momento. Tetaxip tem o nome comercial 0010010 de Taiai 0010010 . À medida que o processo de aprovação avança, o potencial 0010010 “primeiro da classe 0010010 ”; nova droga está destinada a continuar a varrer o círculo médico.

Após dez anos de trabalho duro, o tacitide, como um sucesso de público no campo do reumatismo, apenas começou a mostrar seu poder. Fang Jianmin, fundador e CEO da Rongchang Biology e também inventor da Tacitabine, recebeu recentemente uma entrevista exclusiva com o gerente de produtos farmacêuticos eletrônicos para falar sobre as vantagens e o layout futuro da pesquisa da Tacitabine. Com relação à comercialização da Tataxipu e seu layout comercial no mercado internacional, a Rongchang Bio já está em ação.

Um grande avanço no campo do LES

No campo do tratamento de lúpus eritematoso sistêmico (LES), o último grande desenvolvimento ocorreu em 2011. Naquele ano, a GSK desenvolveu a primeira preparação biológica do mundo para o tratamento do LES, belilimumab, que foi aprovado pelo FDA dos EUA. Antes disso, nenhum novo medicamento apareceu no campo do tratamento do LES por mais de 50 anos. Em julho 2019, o Pellyuzumab foi aprovado para listagem na China.

O lúpus eritematoso sistêmico é uma doença importante que afeta seriamente a saúde humana, mas o desenvolvimento de novos medicamentos para o tratamento do LES é extremamente difícil. Nas últimas décadas, desde empresas multinacionais a empresas iniciantes, houve muitos projetos internacionais de novos medicamentos para o SLE, mas todos terminaram em fracasso. Sem tratamento direcionado, o LES pode confiar apenas em tratamentos sintomáticos, como glicocorticóides, antimaláricos e imunossupressores, mas a taxa de controle da doença não é boa. Quase 60% dos pacientes têm doença contínua ou repetida. Ao mesmo tempo, os efeitos colaterais do uso prolongado de hormônios em altas doses afetaram seriamente a qualidade de vida do paciente, o que é muito doloroso para as mulheres jovens.

A visão principal é que a proliferação excessiva de linfócitos B é uma causa importante do LES, portanto o LES é uma doença auto-imune relacionada às células B. No último ano do século passado, os cientistas descobriram um fator-chave que regula os linfócitos B: o fator estimulador de linfócitos B (BLyS), também conhecido como BAFF, OBRIGADO, TNFSF 20 etc. BLyS naturalmente se tornou um alvo popular para pesquisa de novas drogas no SLE. De acordo com o relatório de pesquisa do GBI, os medicamentos direcionados para BLyS incluem o belilimumabe de GSK, Eli Lilly, 0010010 # 39; s Tabalumab, Anthera Pharmaceuticals / Blisibimod da Nippon Pharmaceutical Co., Ltd. e do anticorpo monoclonal UBP-1212 da Junshi Biological 0010010 # 39;

Mas, infelizmente, esses produtos encontraram muitas dificuldades em ensaios clínicos. De acordo com o relatório de pesquisa do GBI, Eli Lilly suspendeu a pesquisa e o desenvolvimento do tabalumabe em 2015. O terceiro ensaio clínico da Anthera Pharmaceuticals Blissibimod terminou em fracasso. O único Belliumumab aprovado foi geralmente eficaz.

0010010 A razão pela qual a eficácia de direcionar BLyS não é ideal é que BLyS não é o único fator chave que regula o desenvolvimento de células B. Outro fator, abril, também desempenha um papel importante. BLyS e APRIL trabalham juntos nos receptores dos linfócitos B. 0010010 quot; Fang Jianmin explicou Road.

Ao contrário do belidomumab, que visa apenas um único alvo de BLyS, a tacitabina pode inibir simultaneamente duas citocinas, BlyS e APRIL, com uma estrutura de medicamento totalmente nova e um mecanismo de ação de alvo duplo, que pode inibir efetivamente a maturação e diferenciação das células B e reduzir A resposta imune do corpo atinge o objetivo de tratar doenças autoimunes. 0010010 Os dois fatores podem funcionar sozinhos ou sinergicamente, o que equivale a ter duas estradas. Você bloqueou apenas uma estrada e há outra, então as células B estão inativas, mas o efeito não é o melhor. 0010010 Fang Jianmin explicou mais adiante.

A julgar por esses dados clínicos importantes, o Tataxil demonstrou eficácia clínica significativa. Neste estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de pacientes com LES {{2}} matriculados, a taxa de resposta de 48 semanas do grupo tacitazida em altas doses atingiu 79. {{ 6}}%, e a taxa de resposta do grupo controle com placebo foi de 3 2. 0%, alcançou uma diferença muito significativa nas estatísticas, atingindo o principal objetivo dos ensaios clínicos.

Em contraste com o belimumab comercializado, um estudo de fase III randomizado e controlado por placebo (NCT {{1}} publicado em março 2018 envolveu 677 pacientes, mostrando uma resposta de 52 semanas taxa de belimumab. Comparado com o grupo placebo (53. 8% vs 40. 1%). Pode-se observar que o tetaxelp é significativamente melhor que o belizumab.

De acordo com dados epidemiológicos, a prevalência de LES na China é tão alta quanto (30. 13 ～ 70. 41) por 100, 000 e o número de pacientes é responsável por 1 / 4 do mundo. No entanto, devido ao atraso no desenvolvimento do tratamento de doenças imunológicas reumáticas, os agentes biológicos se devem ao preço e a outras razões. Não é amplamente utilizado. O surgimento do tetaóxido não apenas atende às enormes necessidades clínicas não atendidas, mas também representa o surgimento de empresas locais chinesas no campo do tratamento de doenças imunológicas reumáticas.

Da China para o mundo

Para levar rapidamente a tacitabina ao mercado após sua listagem, a promoção acadêmica, a comercialização e a produção acadêmica de Rongchang Biotech 0010010 # 39 estão em andamento. Recentemente, a Rongchang Biotech incluiu um vice-presidente de vendas com muitos anos de experiência em vendas no campo de produtos biológicos de doenças reumáticas em empresas farmacêuticas locais e multinacionais. Uma equipe comercial está sendo formada. A atual capacidade de produção da Rongchang Biology conseguiu atender as vendas no mercado chinês por 4 a 5 anos.

Os dados de ensaios clínicos do Taitaxil Bright Eye também atraíram rapidamente os olhos de colegas internacionais. Em setembro 2019, o Tetacil foi aprovado pelo FDA dos EUA para ensaios clínicos de Fase II e iniciará um ensaio clínico multicêntrico global para lúpus eritematoso sistêmico. Em relação ao futuro layout comercial do mercado internacional, a Rongchang Biological optou por cooperar com empresas farmacêuticas multinacionais em direitos e interesses de vendas. Fang Jianmin revelou que atualmente está discutindo a cooperação com várias empresas farmacêuticas multinacionais pesadas.

0010010 quot; É aqui que estou mais animado. 0010010 quot; Fang Jianmin disse: 0010010 Muitos medicamentos costumavam ser usados ​​por pacientes estrangeiros antes de virem para a China. Agora que mudamos de status, o melhor remédio do mundo é aprovado pela China primeiro. É muito importante para os pacientes usá-lo primeiro e depois promovê-lo globalmente. Recentemente, o novo projeto de industrialização de medicamentos da Rongchang Biotech começou a estabelecer as bases em Yantai. pronto.

A história do SLE é apenas o começo. O tetaxide inibe a proliferação e diferenciação de células B. Os linfócitos B e uma série de medicamentos para doenças autoimunes têm um enorme potencial de desenvolvimento. Atualmente, além do LES, o Tetaxil também está realizando estudos clínicos de fase II / III para 6 indicações, incluindo artrite reumatóide, esclerose múltipla e doenças da linhagem do nervo óptico. Muitas indicações estão atualmente sem medicamentos terapêuticos. campo.

A maior importância de entrar no mercado internacional reside em uma participação de mercado mais ampla. Na visão de Fang Jianmin 0010010 # 39, o tacitip também deve ter maiores 0010010 ambições. 0010010 quot; 0010010 Sabe-se que no campo das doenças auto-imunes, existe um rei das drogas global adalimumab contra as células T, mas não existe uma grande droga contra as células B. Espero que a tacitabina possa se tornar um papel importante no campo de doenças autoimunes. 0010010 # 39; Adalimumabe nº 2 0010010 # 39 ;. As doenças auto-imunes têm um tamanho de mercado muito grande em todo o mundo. Os dados mostram que, desde 2012, o Adalimumab é o campeão mundial em vendas de medicamentos, atingindo US $ 19. 9 bilhões em 2018 , o potencial do mercado é enorme.

Os dados clínicos dos olhos brilhantes de Taitaxipu fizeram o nervosismo de Fang Jianmin 0010010 # 39 finalmente relaxar por um longo tempo. O Rongchang Bio, que foi criado em 2008, dará início formal ao nascimento do primeiro novo medicamento. Inevitavelmente, haverá muitas dificuldades durante esse período, mas Fang Jianmin tem a sorte de ter inaugurado uma boa oportunidade para o rápido desenvolvimento de produtos farmacêuticos chineses nos últimos dez anos. Saia de fazer um novo medicamento. 0010010 foi estabelecido cedo e se acalme. Esta é a base para o nascimento de Tataxip. Este projeto é realmente demorado, mas se todos pensarem rapidamente e houver pressão do mercado de capitais, não haverá Tataxip. . 0010010 quot;

Fang Jianmin disse: 0010010 “Como um medicamento de primeira classe com um novo mecanismo, novo alvo e nova estrutura no verdadeiro sentido, espero que o Tetaxil seja bem-sucedido na China primeiro e depois na China. ao mundo, amplamente no uso internacional, que é de grande importância para toda a indústria biofarmacêutica. 0010010 quot;