O inibidor de PARP da AstraZeneca, Lynparza, é qualificado como medicamento órfão no Japão e foi aprovado nos Estados Unidos!

A AstraZeneca anunciou recentemente que o Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar do Japão (MHLW) concedeu ao medicamento anticâncer Lynparza (nome genérico: olaparib) a qualificação de medicamento órfão (ODD) para tratamento de manutenção de câncer pancreático metastático de mutações reprodutivas inoperáveis ​​no BRCA (gBRCAm). Lynparza foi desenvolvido em conjunto e comercializado pela AstraZeneca e Merck.

O câncer de pâncreas é o tipo mais comum de câncer com a menor taxa de sobrevida e o único tipo principal de câncer com uma taxa de sobrevida em 5 anos inferior a 10% em quase todos os países. Os resultados do estudo POLO da Fase III mostraram que Lynparza quase dobrou a sobrevida livre de progressão de pacientes com câncer de pâncreas metastático com gBRCAm em comparação com o placebo (PFS mediana: 7. 4 meses vs 3. 8 meses) O risco de morte foi significativamente reduzido em 47%. Neste estudo, a segurança e a tolerabilidade do Lynparza foram consistentes com as observadas anteriormente.

Com base nos resultados deste estudo, no final de dezembro 2019, o Lynparza foi aprovado pelo FDA dos EUA para o tratamento de manutenção de primeira linha de pacientes com câncer pancreático metastático gBRCAm. Vale ressaltar que Lynparza é o único inibidor da PARP aprovado para o tratamento do câncer de pâncreas metastático gBRCAm. Atualmente, o pedido da Lynparza para essa indicação está passando por uma revisão regulatória na União Europeia e em outras jurisdições.

No Japão, se um medicamento for desenvolvido para tratar uma doença com menos de 50 000 pacientes e uma necessidade médica altamente não atendida, o MHLW receberá o status de medicamento órfão. O Japão tem a quinta maior incidência de câncer de pâncreas do mundo, com 43 mil novos casos diagnosticados em 2018. O câncer de pâncreas é a quarta principal causa de morte por câncer no Japão, causando 37 000 mortes em 2018.

José Baselga, vice-presidente executivo da pesquisa e desenvolvimento de oncologia da AstraZeneca, disse: 0010010 O Japão é o quinto país com a maior incidência de câncer de pâncreas do mundo. . Nas últimas décadas, o progresso do tratamento dos pacientes tem sido limitado. Um passo importante para pacientes com câncer de pâncreas avançado na triagem de biomarcadores. 0010010 quot;

Lynparza (Lipuzhuo): foi listada na China e foi incluída no Catálogo Nacional de Seguro Médico

O câncer de pâncreas é o 12 o tipo mais comum de câncer e a sétima causa de morte por câncer no mundo. A taxa de sobrevivência entre os cânceres mais comuns é a pior. 9%). O diagnóstico precoce do câncer de pâncreas é difícil. Os pacientes geralmente são assintomáticos e os sintomas não aparecem até que a doença progrida para o estágio avançado. Cerca de 80% dos pacientes são diagnosticados no estágio metastático. O tempo médio de sobrevida desses pacientes é inferior a um ano. Nas últimas décadas, houve pouco progresso no diagnóstico e tratamento do câncer de pâncreas. Os tratamentos atuais são cirurgia (apenas para 10 a 20% dos pacientes), quimioterapia e radioterapia, destacando a principal necessidade não atendida de opções de tratamento mais eficazes. Globalmente, cerca de 460, 000 novos casos foram diagnosticados em 2018, e o câncer de pâncreas gBRCAm é responsável por 5-7% de todos os casos.

Lynparza foi aprovado pelo FDA dos EUA em dezembro 2014 e se tornou o primeiro inibidor de PARP aprovado no mundo. Lynparza é um inibidor oral de PARP de primeira classe que utiliza defeitos na via de reparo do DNA para matar preferencialmente células cancerígenas. Esse modo de ação oferece ao Lynparza o potencial de tratar uma ampla variedade de tumores com defeitos no reparo do DNA. PARP está associado a uma ampla gama de tipos de tumores, especialmente câncer de mama e ovário. Atualmente, a AstraZeneca está realizando vários estudos clínicos para investigar o potencial de Lynparza para uma ampla gama de tumores, incluindo câncer de mama, câncer de próstata e câncer de pâncreas.

Em julho 2017, a Merck e a AstraZeneca chegaram a uma cooperação estratégica global em oncologia para desenvolver e comercializar conjuntamente Lynparza e outro inibidor da MEK, selumetinibe, para tratar muitos tipos de tumores.

No mercado chinês, o Lynparza foi aprovado pela Administração Nacional de Medicamentos da China (CNDA) em agosto 23 2018 para o tratamento de manutenção do câncer de ovário recorrente sensível à platina. Essa aprovação faz do Lynparza o primeiro medicamento-alvo aprovado para o tratamento do câncer de ovário no mercado chinês, marcando a entrada do tratamento chinês para o câncer de ovário na era dos inibidores da PARP.

No início de dezembro 2019, o Lynparza foi novamente aprovado para o tratamento de manutenção de primeira linha de pacientes com câncer ovariano avançado com mutações no BRCA. Beneficiando-se do vigoroso apoio da China à inovação farmacêutica e acelerando a necessidade clínica de aprovações de novos medicamentos, Lynparza se tornou o primeiro inibidor de PARP aprovado na China para terapia de manutenção de primeira linha do câncer de ovário. Em novembro 28, 2019, o Lynparza foi incluído no Catálogo Nacional de Seguros Médicos.