Tecentriq: a primeira imunoterapia contra o câncer para o tratamento adjuvante do NSCLC! --- 1/2

A Roche anunciou recentemente que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou a terapia anti-PD-L1 Tecentriq (atezolizumabe): para câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) estágio II-IIIA com PD-L1 ≥ 1% de expressão do tumor Adulto pacientes, como tratamento adjuvante após cirurgia e quimioterapia à base de platina. A aprovação é baseada nos resultados do estudo de Fase 3 IMpower010. Os dados mostram que a terapia adjuvante com Tecentriq pode melhorar a sobrevida livre de doença (DFS) de pacientes com NSCLC PD-L1-positivo estágio II-IIIA em três pontos em comparação com Best Supported Care (BSC) Mais de um.

O objetivo da terapia adjuvante é reduzir o risco de recorrência e fornecer a melhor chance de cura. No entanto, cerca de metade dos pacientes com NSCLC precoce (estágio I-II) ou localmente avançado (estágio III) terão recidiva após receber tratamento com o propósito de cura. A quimioterapia adjuvante à base de platina é atualmente o programa de tratamento padrão para pacientes com NSCLC em estágio inicial (estágio IB-IIIA) que apresentam alto risco de recorrência da doença após a ressecção completa. Em comparação com a observação, a quimioterapia adjuvante à base de platina pode aumentar moderadamente a taxa de sobrevida de 5 anos em 4-5%. Portanto, há uma grande demanda médica não atendida para novos tratamentos adjuvantes neste campo.

Vale ressaltar que o Tecentriq é a primeira e única imunoterapia contra o câncer aprovada para o tratamento adjuvante do CPNPC. Isso dará início a uma nova era: os pacientes diagnosticados com câncer de pulmão em estágio inicial terão a oportunidade de receber imunoterapia contra o câncer para melhorar sua cura. Chance. A aprovação do marco de hoje fornecerá aos médicos e pacientes um novo método para o tratamento do câncer de pulmão em estágio inicial. Este novo método tem o potencial de reduzir significativamente o risco de recorrência do câncer. Por mais de uma década, houve um progresso limitado no tratamento do câncer de pulmão em estágio inicial.

O tratamento adjuvante de Tecentriq' s de NSCLC em estágio inicial positivo de PD-L1 foi aprovado pelo projeto piloto de revisão oncológica em tempo real (RTOR) do FDA dos EUA' e pelo projeto Orbis. O projeto RTOR visa explorar um processo de revisão mais eficaz para garantir que os pacientes recebam tratamento seguro e eficaz o mais rápido possível. O projeto Orbis visa fornecer uma estrutura para a submissão e aprovação conjunta de produtos oncológicos para o FDA dos Estados Unidos e suas agências reguladoras de cooperação internacional, acelerar o processo de revisão e obter a aprovação simultânea de pedidos de medicamentos contra o câncer em diferentes países.

Bonnie Addario, co-fundadora e presidente da Fundação GO2, disse: “Muitos pacientes com câncer de pulmão em estágio inicial apresentam recorrência da doença após a cirurgia. Agora, a imunoterapia após a cirurgia e a quimioterapia proporcionarão a muitos pacientes uma nova esperança e uma nova visão forte. Ferramentas para reduzir o risco de recorrência do câncer. Com essa aprovação, é mais importante do que nunca rastrear o câncer de pulmão precocemente e detectar PD-L1 no diagnóstico para ajudar a levar esse avanço para aqueles que podem se beneficiar."

Dados clínicos IMpower010

IMpower010 é um estudo global, multicêntrico, aberto, randomizado de fase 3 que avalia pacientes com NSCLC em estágio IB-IIIA (UICC versão 7) após ressecção cirúrgica e até 4 cursos de quimioterapia adjuvante à base de cisplatina, eficácia e segurança do uso de Tecentriq e BSC para terapia adjuvante. Neste estudo, 1.005 pacientes foram designados aleatoriamente na proporção de 1: 1 e receberam até 16 cursos de Tecentriq ou BSC. Endpoint primário: população de pacientes PD-L1 positivo em estágio II-IIIA, toda população de pacientes em estágio II-IIIA randomizados, população de pacientes com intenção de tratar (ITT) IB-IIIA, sobrevida livre de doença (ivDFS) determinada pelo investigador) . Os principais desfechos secundários incluem: sobrevida global (OS) em toda a população do estudo, população de pacientes com NSCLC ITT IB-IIIA. Os resultados mostram que:

——Em pacientes com NSCLC de estágio II-IIIA cujos tumores expressam PD-L1≥1%: Após cirurgia e quimioterapia, quando Tecentriq é usado em terapia adjuvante, em comparação com BSC, o risco de recorrência da doença ou morte é significativamente reduzido em 34% (HR=0,66; IC 95%: 0,50-0,88; p=0,004). Nesta população de pacientes, o DFS mediano no grupo de tratamento com Tecentriq não foi alcançado, e o DFS mediano no grupo BSC é de 35,3 meses.

——Em todos os pacientes com NSCLC de estágio II-IIIA randomizados: Após um acompanhamento médio de 32,2 meses, o Tecentriq reduziu o risco de recorrência da doença ou morte em 21% em comparação com o BSC (HR=0,79; IC de 95%: 0,64-0,96; P=0,02). Nesta população de pacientes, o DFS mediano no grupo Tecentriq foi prolongado por 7 meses em comparação com o grupo BSC (42,3 meses vs 35,3 meses).