US FDA aprova creme Opzelura: o primeiro inibidor tópico de JAK --- 1/2

A Incyte anunciou recentemente que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou o Opzelura (ruxolitinib) creme, que é um inibidor tópico de JAK para tratamento crônico de curto prazo e não sustentado, e não consegue controlar adequadamente a condição após receber terapia de prescrição tópica. Ou quando essas terapias não são aconselháveis, adolescentes com dermatite atópica (DA) leve a moderada não imunologicamente comprometidos (idade ≥ 12 anos) e pacientes adultos.

Vale ressaltar que Opzelura é o primeiro e único inibidor tópico da Janus quinase (JAK) aprovado pelo FDA dos EUA. Estudos demonstraram que a desregulação da via JAK-STAT leva às principais características da DA, como coceira, inflamação e disfunção da barreira cutânea. Num estudo clínico de fase 3, o tratamento com Opzelura reduziu significativamente a inflamação da pele e a comichão associadas à DA. E reduzir a coceira pode melhorar potencialmente os principais resultados relacionados à doença e à qualidade de vida para pacientes com DA.

A dermatite atópica (DA) é uma doença crônica da pele imunomediada que afeta mais de 21 milhões de indivíduos com 12 anos de idade ou mais nos Estados Unidos. É caracterizada por inflamação e coceira na pele. Muitos pacientes não respondem bem aos tratamentos existentes. ao controle. Os pacientes com DA também são mais suscetíveis a infecções bacterianas, virais e fúngicas. A aprovação do creme Opzelura proporcionará aos pacientes um importante creme tópico não esteroidal e antiinflamatório.

ruxolitinibo creme foi desenvolvido para tratar: (1) dermatite atópica leve a moderada (projeto TRuE-AD); (2) vitiligo adolescente e adulto (projeto TRuE-V). Em relação ao tratamento do vitiligo, os dados publicados anteriormente mostraram que, em comparação com o grupo controle do veículo (creme sem drogas), os pacientes do gruporuxolitinibo grupo de tratamento com creme melhorou significativamente as pontuações do índice de gravidade do vitiligo facial e as lesões cutâneas de vitiligo sistêmico (repigmentação)). Tem uma melhora significativa.

Dados do projeto TRuE-AD

O FDA aprovou o Opzelura com base nos dados do projeto TRuE-AD. O projeto incluiu dois estudos de fase 3, randomizados, controlados por veículo, TRuE-AD2 (NCT03745651) e TRuE-AD1 (NCT03745638) com o mesmo projeto. Um total de 1250 pacientes foram inscritos e o creme Opzelura foi avaliado 2 vezes ao dia. A segurança e eficácia de BID no tratamento de adolescentes e adultos (idade ≥ 12 anos) com dermatite atópica (DA) ligeira a moderada.