Bayer Nubeqa (darolutamida) Ensaio clínico de Fase 3: Prolongue o tempo da primeira cirurgia invasiva relacionada ao câncer de próstata! --- 2/2

Os dados do endpoint primário de eficácia mostraram que, em comparação com o esquema de ADT com + placebo (n=554), o regime de ADT com Nubeqa + (n=955) prolongou significativamente a sobrevida livre de metástases (mediana de MFS: 40,4 meses vs 18,4 meses, p< 0,0001),="" reduzindo="" significativamente="" o="" risco="" de="" metástase="" da="" doença="" ou="" morte="" em="">

Além disso, em comparação com o regime de ADT com placebo +, o regime de ADT com Nubeqa + prolongou significativamente a sobrevida global (OS), retardou significativamente o início dos sintomas relacionados ao câncer e minimizou a toxicidade. Os dados específicos são: Comparado com placebo + ADT, Nubeqa + ADT reduz significativamente o risco de morte em 31% (HR=0,69; IC de 95%: 0,53-0,88; p=0,003), e atrasa significativamente o tempo para progressão da dor (HR=0,65, IC 95%: 0,53-0,79; p< 0,0001),="" tempo="" para="" iniciar="" a="" primeira="" quimioterapia="" citotóxica="" (hr="0,58," ic="" 95%:="" 0,44-0,76;="">< 0,0001),="" primeiro="" evento="" esquelético="" sintomático="" (sse)="" no="" momento="" da="" ocorrência,="" todos="" esses="" desfechos="" secundários="" tiveram="" uma="" melhora="" estatisticamente="">

Vale a pena mencionar que, embora mais da metade (55%, 307 de 554 pacientes) no grupo de tratamento com placebo + ADT tenha mudado para Nubeqa antes do prazo de análise final (15 de novembro de 2019)%, 170 casos) ou outra terapia de prolongamento da vida, mas um benefício de OS estatisticamente significativo também foi observado.

Após um acompanhamento prolongado médio de 29 meses de toda a população do estudo, Nubeqa (darolutamida) continuou a mostrar boa segurança. Em comparação com a análise anterior, não houve alteração na descontinuação do tratamento por reações adversas (EA), que ocorreu em 9% dos pacientes em ambos os grupos. Além disso, a análise também confirmou que Nubeqa combinado com ADT tem pouco efeito sobre o sistema nervoso central (SNC), e a possibilidade de deficiência mental e cognitiva é baixa. A baixa permeabilidade da barreira hematoencefálica observada por Nubeqa (darolutamida) em estudos pré-clínicos e pessoas saudáveis ​​podem explicar esse fenômeno.

Endpoint primário do estudo ARAMIS& principais resultados do endpoint secundário (imagem do documento PMID-32905676)

Globalmente, o câncer de próstata é o segundo tumor maligno mais comum e a quinta causa de morte por câncer entre os homens. Afeta principalmente homens com mais de 50 anos e o risco aumenta com a idade. O câncer de próstata resistente à castração (CRPC) refere-se ao câncer de próstata que continua a se desenvolver quando a testosterona no corpo cai para um nível muito baixo após receber o tratamento ADT. Cerca de um terço dos pacientes não metastáticos (nmCRPC) desenvolvem metástases em dois anos. Portanto, neste caso, o objetivo principal do tratamento é retardar a metástase e a disseminação do câncer de próstata e limitar os efeitos colaterais do tratamento.

Como os homens com nmCRPC geralmente não apresentam sintomas e levam uma vida ativa, é muito importante ter algumas opções de tratamento que podem atrasar a progressão do câncer e minimizar os efeitos colaterais do tratamento, o que lhes permitirá experimentar quase nenhuma interferência. Mantenha seu próprio estilo de vida sob as circunstâncias.

Nubeqa (darolutamida) fornecerá uma importante opção de tratamento para pacientes do sexo masculino com nmCRPC que pode prolongar significativamente a sobrevida livre de metástases (MFS) e a sobrevida global (OS). O medicamento tem boa segurança em longo prazo e ajuda os pacientes a continuar recebendo o tratamento e a atingir o objetivo do tratamento.

Além de nmCRPC, Bayer e Orion também estão avançando em outro estudo clínico de fase III ARASENS para avaliar a eficácia e segurança dedarolutamidano tratamento do câncer de próstata sensível ao hormônio metastático (mHSPC).