A Simcere Pharmaceuticals assinou uma licença exclusiva com o G1: Introduzindo o inibidor CDK4/6 trilaciclib na Grande China!

A Simcere e a G1 Therapeutics, uma empresa americana de oncologia, anunciaram recentemente a assinatura de uma licença exclusiva para introduzir os direitos da Trilaciclib para desenvolver e comercializar todas as indicações na Grande China (China continental, Hong Kong, Macau, Taiwan).

Trilaciclib é a primeira droga inovadora do gênero descoberta e desenvolvida pelo G1 para melhorar o prognóstico de pacientes com câncer com quimioterapia. Em junho deste ano, o G1 e a Boehringer Ingelheim anunciaram em conjunto que chegaram a um acordo de promoção conjunta para trilaciclib no tratamento do câncer de pulmão de pequenas células (SCLC) nos Estados Unidos e em Porto Rico.

Trilaciclib é um inibidor cdk4/6 de ação curta, que está sendo desenvolvido como um protetor de medula óssea, administrado por infusão intravenosa antes que pacientes com câncer recebam quimioterapia para proteger a medula óssea dos pacientes contra danos à quimioterapia. Atualmente, a quimioterapia ainda é a pedra angular do tratamento do câncer. Trilaciclib tem o potencial de se tornar a primeira terapia mieloprotectiva administrada profilaticamente, que pode melhorar efetivamente o prognóstico de pacientes que recebem quimioterapia.

A estrutura molecular do trilaciclib (fonte da imagem: medchemexpress.cn)

De acordo com os termos do acordo, o G1 receberá um pagamento de US$ 14 milhões e receberá pagamentos de até US$ 156 milhões. Simultaneamente, a Simcere pagará à comissão de vendas de dois dígitos do G1 com base nas vendas líquidas anuais de trilaciclib na Grande China. A Simcere Pharmaceuticals terá o direito exclusivo de desenvolver e comercializar trilaciclib para todas as indicações na Grande China, e participará dos ensaios clínicos globais de trilaciclib. O G1 reserva-se o direito de desenvolver e comercializar trilaciclib em todas as regiões, exceto na Grande China. Ambas as partes serão responsáveis por todos os custos de desenvolvimento e comercialização em suas respectivas regiões.

A quimioterapia é uma arma eficaz e importante no tratamento do câncer. No entanto, a quimioterapia não pode distinguir entre células saudáveis e células cancerosas e matá-las, incluindo as importantes células-tronco na medula óssea que produzem glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas. Este dano de medula óssea induzido pela quimioterapia é chamado de mielosuppressão (mielosuppressão). Quando glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas estão esgotados, os pacientes de quimioterapia têm um risco aumentado de infecção, anemia, fadiga e sangramento. A supressão da medula óssea geralmente requer intervenção de resgate, como fator de crescimento e transfusão de sangue ou plaquetas, e também pode levar a atrasos e reduções nas doses de quimioterapia.

Atualmente, a quimioterapia ainda é a pedra angular do tratamento do câncer. Trilaciclib é administrado por via intravenosa antes da quimioterapia. Ao proteger a medula óssea, ela tem o potencial de beneficiar pacientes que recebem quimioterapia. De acordo com os dados de proteção da medula óssea de 3 ensaios clínicos randomizados, duplo-cegos e controlados por placebo para pacientes com câncer de pulmão de células pequenas (SCLC) nos Estados Unidos, trilaciclib obteve a qualificação inovadora de medicamentos da FDA. Em um ensaio randomizado de pacientes com câncer de mama triplo-negativo metastático (mTNBC), a combinação de trilaciclib e quimioterapia melhorou significativamente a sobrevida geral (OS) em comparação apenas com a quimioterapia.

Em junho de 2020, o G1 apresentou um novo pedido de medicamentos (NDA) para trilaciclib nos Estados Unidos para a proteção da medula óssea em pacientes com câncer de pulmão de células pequenas (SCLC), e iniciou a quimioterapia neoadjuvante para câncer de mama como parte do teste I-SPY2. o estudo. O G1 espera iniciar um teste clínico registrado na Fase 3 para câncer colorretal nos Estados Unidos no quarto trimestre de 2020.

O câncer de pulmão é o câncer mais comum no mundo, e o câncer de pulmão de pequenas células é responsável por cerca de 15% de todos os casos de câncer de pulmão. De acordo com estatísticas da Agência Internacional de Pesquisa em Câncer (IARC), uma agência especializada em câncer da Organização Mundial da Saúde (OMS), cerca de 750.000 novos casos de câncer de pulmão foram notificados na China em 2018.

Dr. Wang Pin, Diretor Científico da Simcere Pharmaceuticals, disse: "Atualmente, a quimioterapia é a terapia fundamental para pacientes com câncer. Um grande número de pacientes na China estão sofrendo de supressão de medula óssea causada pela quimioterapia. Temos muito prazer em cooperar com a G1 Therapeutics em profundidade na China. Desenvolveu e comercializou o primeiro produto do gênero no mundo para proteger a medula óssea, trilaciclib. Esperamos expandir ainda mais seu valor clínico com base no mecanismo único do trilaciclib. Esperamos que, através dos esforços conjuntos de ambas as partes, o trilaciclib possa beneficiar mais pacientes com câncer em todo o mundo."

Vale ressaltar que, em junho deste ano, a Genor BioPharma assinou uma licença exclusiva com o G1 e obteve o desenvolvimento e comercialização de outro inibidor oral CDK4/6 lerociclib (GB491) na região Ásia-Pacífico (excluindo o Japão) direitos e interesses.

lerociclib tem características clínicas diferentes dos inibidores CDK4/6 no mercado, incluindo: melhor tolerância e menos neutropenia. Atualmente, lerociclib está em estágio inicial de desenvolvimento clínico e é usado em combinação com outros medicamentos direcionados para tratar tipos específicos de câncer de mama e câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC).

Nesta licença exclusiva, o G1 receberá um pagamento de US$ 6 milhões e receberá pagamentos de até US$ 40 milhões, além de comissões de vendas de um dígito alto para baixo de dois dígitos com base nas vendas líquidas da Lerociclib.