A Sihuan Pharmaceutical adquire todos os direitos e direitos de propriedade intelectual da Zemdri (plazomicina) na Grande China!

A Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Co., Ltd. anunciou recentemente que adquiriu todos os direitos e direitos de propriedade intelectual da nova geração de antibiótico sinoglicosídeo Zemdri (plazomicina) na região da Grande China (Continente, Hong Kong, Macau, Taiwan) da empresa farmacêutica americana Achaogen.

Plazomicina é uma nova geração de antibióticos semi-sintéticos de aminoglicosídeos desenvolvidos pela Achaogen. Inibe principalmente o processo de tradução de proteínas bacterianas, combinando-se com a subunidade ribossômica bacteriana 30S, produzindo assim efeitos bacteriostáticos. A plazomicina é quimicamente modificada com base na sisomicina, que pode evitar ser destruída pela enzima de desativação de antibióticos aminoglicosídeos (AME) e perder sua atividade. plazomicina foi desenvolvida para o tratamento de infecções graves causadas pela resistência multidroga (MDR) Bactérias gram-negativas Enterobacteriaceae, incluindo Enterobacteriaceae resistente a antibióticos carbapenem.

Na China, as infecções por MDR são principalmente infecções hospitalares, e a maioria das pessoas infectadas são aquelas com baixa imunidade causada por várias razões. Vírus como o novo coronavírus invadirão linfócitos e destruirão o sistema imunológico do corpo. Quando a imunidade do corpo diminui, podem ocorrer infecções bacterianas secundárias, aumentando a chance de infecções hospitalares.

Os medicamentos disponíveis para bactérias MDR em tratamento clínico são muito limitados, mas as poucas poucas opções de tratamento têm aplicação clínica limitada devido à toxicidade renal grave e outros problemas. Em junho de 2018, a injeção de plazomicina (marca: Zemdri) foi aprovada pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para o tratamento de infecções complexas do trato urinário (UTI) e pironefrite aguda em adultos. Atualmente, a aplicação clínica confirmou que o risco de nefrofotoxicidade da plazomicina é significativamente menor do que o das gerações anteriores de drogas aminoglicosídeas.

A FDA aprovou a injeção de plazomicina com base em dados do estudo EPIC fase III. Este é o primeiro estudo controlado randomizado para avaliar uma droga aminogliosídea uma vez por dia para a UTI (incluindo a pielonefrite). O principal ponto de eficácia comum do estudo foi: grupo de intenção de tratamento microbiológico composto modificado (mMITT, n = 388) no dia 5 e visita de cura (teste de cura, TOC, dia 17 + 2) (cura clínica e erradicação microbiana).

Os dados mostram que a plazomicina é comparável ao meropenem: (1) A taxa de cura composta no quinto dia de tratamento é de 88,0 (168/191) no grupo Zemdri e de 91,4% (180/197) no grupo meropenem (diferença: -3,4 %, IC 95%: -10,0, 3,1). (2) A taxa de cura composta no ponto de tempo do TOC foi de 81,7 (156/191) no grupo Zemdri e de 70,1% (138/197) no grupo meropenem (diferença: 11,6%, IC 95%: 2,7, 20,3). (3) Entre os pacientes com bacteremia na linha de base, a taxa de cura composta no ponto de tempo do TOC foi de 72,0 (18/25) no grupo Zemdri e de 56,5% (13/23) no grupo de meropenem. No estudo, os eventos adversos mais comuns (ocorridos em ≥1% dos pacientes tratados com Zemdri) foram diminuição da função renal, diarreia, hipertensão, dor de cabeça, náusea, vômito e hipotensão.

Além da aquisição da plazomicina, uma nova classe de antibióticos inovadores de espectro de carbapenem "Binapenem" desenvolvido independentemente pelo Sihuan Pharmaceutical Holdings Group, seus ensaios clínicos fase II para infecções complexas do trato urinário têm sido realizados em muitas unidades de ensaios clínicos na China Tem sido realizado e está progredindo bem. Espera-se que entre na fase III do ensaio clínico no segundo semestre deste ano. Outro produto anti-infeccioso do grupo, "cápsulas de azitromicina", está previsto para ser selecionado como o segundo lote de medicamentos nacionais para aquisição centralizada. As províncias de fornecimento selecionadas da droga são Jiangsu, Shandong, Fujian, Liaoning, Heilongjiang, Gansu, Guangxi e Tibete, e fornecerá um mínimo de 30 milhões de comprimidos de drogas.

O Dr. Che Fengsheng, presidente e diretor executivo do Sihuan Pharmaceutical Holdings Group, disse: "À medida que as bactérias continuam a se tornar resistentes aos medicamentos antibacterianos existentes, as super bactérias tornaram-se a mais grave ameaça à saúde enfrentada pelos seres humanos. A Organização Mundial da Saúde prevê que até 2050 10 milhões de pessoas morreram de infecções super bacterianas. A Assess Pharma, agência de pesquisa de mercado farmacêutico, prevê que as vendas anuais da plazomicina chegarão a US$ 313 milhões em 2022. Após a listagem na Grande China, o grupo espera que a plazomicina traga benefícios econômicos consideráveis Além disso, a seleção de cápsulas de azitromicina no segundo lote de compras nacionais de medicamentos centralizados ajudará o grupo a abrir rapidamente o mercado de vendas domésticas na China, aumentar a participação de mercado e promover ainda mais o rápido desenvolvimento do grupo no campo de medicamentos anti-infecciosos.

A Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Co., Ltd. foi fundada em 2001. É uma empresa farmacêutica agrupada com 21 subsidiárias e integrada de P & D, produção e vendas. Devido a mais de dez anos de esforços contínuos e aumento do investimento em pesquisa e desenvolvimento, a Sihuan Pharmaceutical formou uma equipe de pesquisa e desenvolvimento de quase 1.000 pessoas, tem mais de 110 projetos de medicamentos em desenvolvimento e obteve mais de 300 patentes inovadoras de invenção de medicamentos, das quais mais de 80 se aplicam a direitos de patentes estrangeiras. O projeto de pesquisa abrange principalmente muitas áreas-chave como diabetes, antitumor, anti-infecção e hepatite não alcoólica. (Bioon.com)