O Rinvoq foi aprovado pela União Europeia para a quarta indicação: o tratamento de adultos e adolescentes com DA!

AbbVie anunciou recentemente que a Comissão Europeia (CE) aprovou uma nova indicação para Rinvoq (upadacitinib): para o tratamento de pacientes adultos com dermatite atópica (DA) moderada a grave e pacientes de 12 e 12 anos de idade adequados para tratamento sistêmico. Acima de pacientes adolescentes. Em termos de medicamentos, em pacientes adultos, a dose recomendada de Rinvoq é de 15 mg ou 30 mg por via oral uma vez ao dia; em adolescentes (12-17 anos de idade) e doentes idosos com 65 anos ou mais, a dose recomendada de Rinvoq é de 15 mg por via oral uma vez por dia. Rinvoq pode ser usado com ou sem corticosteroides tópicos (TCS).

Esta aprovação marca a quarta indicação de que o Rinvoq foi aprovado na UE. Ao mesmo tempo, Rinvoq é também o primeiro inibidor de JAK aprovado pela UE para o tratamento de adultos e adolescentes com DA moderada a grave (≥12 anos de idade).

Rinvoq é um inibidor de JAK oral, uma vez ao dia, seletivo e reversível. Na União Europeia, o Rinvoq foi previamente aprovado para 3 indicações: (1) Para o tratamento de artrite reumatóide moderada a grave com insuficiência ou intolerância a um ou mais medicamentos antirreumáticos modificadores da doença (DMARD) (AR) em pacientes adultos; (2) para o tratamento de pacientes adultos com artrite psoriática ativa (APs) que têm insuficiência ou intolerância a um ou mais DMARDs; (3) para o tratamento daqueles que têm resposta insuficiente às terapias convencionais Pacientes adultos com espondilite anquilosante (EA) ativa. Entre essas indicações, a dose aprovada de Rinvoq é de 15 mg.

Nos Estados Unidos, o Rinvoq foi aprovado apenas para o tratamento de pacientes adultos com artrite reumatóide (AR) moderada a grave com intolerância ou insuficiência ao metotrexato (MTX). A dose aprovada para essa indicação é de 15 mg. Atualmente, o pedido suplementar de Rinvoq' para o tratamento de PsA, AS e AD está sendo analisado pelo FDA dos EUA.

A aprovação da UE é baseada no suporte de dados de um dos maiores projetos de registro de fase 3 do AD global. O projeto inclui 3 estudos globais principais (Measure Up 1, Measure Up 2, AD Up), inscreveu mais de 2500 pacientes com dermatite atópica (DA) moderada a grave e avaliou o Rinvoq como uma monoterapia (Medir a eficácia e segurança do Up 1 , Measure Up 2) e corticosteroides tópicos combinados (AD Up) em relação ao placebo. Em todos os 3 estudos, o desfecho primário comum foi: na 16ª semana de tratamento, a área do eczema e o índice de gravidade melhoraram em pelo menos 75% (EASI75), e o investigador de dermatite atópica validado' avaliação geral ( A pontuação do vIGA-AD) foi 0/1 (a lesão cutânea foi completamente removida ou quase totalmente removida).

Os resultados mostraram que em todos os estudos de fase 3, as duas doses de Rinvoq atingiram todos os desfechos primários e secundários: em comparação com o grupo de placebo, os pacientes no grupo de tratamento com Rinvoq foram tratados na semana 16 e em outros momentos (p< 0,001).="" houve="" melhora="" rápida="" e="" significativa="" na="" remoção="" de="" danos="" e="">

Dados de eficácia específicos: (1) Uma proporção maior de pacientes atingiu EASI 75 na 16ª semana: grupo Rinvoq 15 mg (MU1: 70%; MU2: 60%; AU: 65%), grupo Rinvoq 30 mg (MU1: 80%; MU2: 73%; AU: 77%), grupo placebo (MU1: 16%; MU2: 13%; AU: 26%). (2) Uma proporção maior de pacientes atingiu vIGA AD 0/1 na 16ª semana: no grupo Rinvoq 15 mg (MU1: 48%; MU2: 39%; 40: 31%), o grupo Rinvoq 30 mg (MU1: 62%); MU2: 52%; AU: 59%), grupo placebo (MU1: 8%; MU2: 5%; AU: 11%). (3) Na 16ª semana, uma proporção maior de pacientes alcançou redução clinicamente significativa do prurido (a melhora NRS do prurido mais grave ≥4): grupo Rinvoq 15mg (MU1: 52%; MU2: 42%; AU: 52% ) e grupo RINVOQ 30 mg (MU1: 60%; MU2: 60%; AU: 64%), grupo placebo (MU1: 12%; MU2: 9%; AU: 15%). (4) Em comparação com o grupo de placebo, os pacientes no grupo de tratamento com duas doses de Rinvoq observaram redução clinicamente significativa da coceira (a melhora NRS de coceira mais grave ≥ 4) e depuração da pele (EASI) já na primeira e na segunda semana , respectivamente. 75).

(5) Para pacientes que receberam qualquer dose de Rinvoq, os resultados na semana 16 continuaram a ser mantidos até a semana 52.

Em termos de segurança, as reações adversas mais comumente relatadas (≥5%) no grupo Rinvoq 15 mg e no grupo 30 mg foram infecção do trato respiratório superior (25,4%), acne (15,1%), herpes simples (8,4%), cefaleia (6,3 %) e aumento da creatina fosfoquinase (CPK, 5,5%). A reação adversa séria mais comum é a infecção grave (& lt; 1,0%).

Estrutura química do upadacitinibe

A dermatite atópica (DA) é uma doença cutânea comum, crônica, recorrente e inflamatória, manifestada por ciclos repetidos de coceira e coceira, levando a pele rachada, escamosa e exsudativa. Estima-se que até 25% das crianças e 10% dos adultos serão afetados pela DA em algum momento de suas vidas. 20% -46% dos pacientes adultos com DA terão doença moderada a grave. Os sintomas da doença causarão um ônus físico, psicológico e econômico significativo para o paciente.

O ingrediente farmacêutico ativo do Rinvoq éupadacitinib, que é um inibidor JAK1 seletivo e reversível oral descoberto e desenvolvido pela AbbVie. Ele está sendo desenvolvido para tratar várias doenças inflamatórias imunomediadas. JAK1 é uma quinase que desempenha um papel fundamental na fisiopatologia de muitas doenças inflamatórias.

Atualmente, Rinvoq trata colite ulcerativa (UC), artrite reumatóide (AR), artrite psoriática (PsA), espondiloartrite axial (axSpA), doença de Crohn (CD), estudos clínicos de Fase III atópica de dermatite sexual (DA) e arterite de células gigantes ( GCA) estão em andamento.

O setor está muito otimista quanto às perspectivas de negócios da Rinvoq'. Os analistas do UBS previram anteriormente que a outra droga antiinflamatória com anticorpo monoclonal Skyrizi da Rinvoq e da AbbVie' terá um pico de vendas de 11 bilhões de dólares americanos. Esses dois novos produtos serão capazes de compensar a perda de vendas causada pelo impacto dos biossimilares no produto carro-chefe da AbbVie' Humira (Humira, adalimumabe).