O agonista do receptor opioide periférico κ (KOR) Korsuva recebe revisão prioritária pelo FDA dos EUA!

Cara Therapeutics é uma empresa biofarmacêutica em estágio clínico que se concentra no desenvolvimento e comercialização de novas substâncias químicas destinadas a aliviar a coceira, visando seletivamente os receptores opióides kappa periféricos (KOR). Recentemente, a empresa e seu parceiro Vifor Pharma anunciaram em conjunto que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aceitou o New Drug Application (NDA) para injeção de Korsuva (CR845, difelikefalin) e concedeu revisão prioritária, o medicamento para o tratamento de hemodiálise O paciente' tem coceira moderada a intensa.

Se aprovado, o Korsuva será o primeiro tratamento a tratar comichão moderada a grave em pacientes em hemodiálise. Anteriormente, o FDA concedeu a Korsuva uma designação de droga inovadora (BTD) para o tratamento desta indicação. O FDA designou o" Prescription Drug User Fees Act" (PDUFA) data prevista para 23 de agosto de 2021. O FDA declarou que atualmente não planeja convocar uma reunião do comitê consultivo para discutir a aplicação.

O prurido relacionado à doença renal crônica (DRC-aP) é uma doença que ocorre em pacientes com doença renal crônica em hemodiálise. Muitos pacientes em diálise (60-70%) sentirão coceira e 30-40% dos casos são relatados como moderados ou graves.

O ingrediente farmacêutico ativo do Korsuva é a difelikefalin, que é um agonista KOR de primeira classe que atua no sistema nervoso periférico humano e em certas células imunológicas.

A estrutura química da difelikefalin (fonte da imagem: medkoo.com)

Korsuva NDA é baseado em dados positivos de dois ensaios clínicos principais de Fase 3, incluindo o estudo KALM-1 e o estudo KALM-2 global conduzido nos Estados Unidos, bem como dados de apoio de 32 estudos clínicos adicionais. Em estudos clínicos de fase 3, os pacientes em hemodiálise com CKD-aP moderada a grave, após receber injeção de Korsuva, mostraram melhorias estatisticamente significativas na intensidade do prurido e nos indicadores de qualidade de vida.

Dr. Derek Chalmers, presidente e CEO da Cara Therapeutics, disse:" O FDA aceitou o NDA para injeções de Korsuva e concedeu revisão prioritária. Este é um marco importante para pacientes em tratamento e hemodiálise com prurido intratável. Korsuva tem o potencial de mudar fundamentalmente de mudar o modelo de tratamento para essa necessidade grave não atendida. Esperamos trabalhar com o FDA durante o processo de revisão e, junto com nosso parceiro de negócios Vifor Pharma, continuar a nos concentrar na preparação para o lançamento da injeção de Korsuva nos Estados Unidos."

O prurido associado à doença renal crônica (DRC-aP) é um prurido de corpo inteiro refratário, que ocorre com frequência e intensidade em pacientes com doença renal crônica em diálise. Coceira também foi relatada em pacientes com DRC em estágio III-V sem diálise. Estudos abrangentes, longitudinais e multinacionais estimam que a prevalência ponderada de DRC-aP em pacientes com doença renal em estágio terminal (ESRD) é de cerca de 40%, e cerca de 25% dos pacientes relatam coceira intensa.

A maioria dos pacientes em diálise (aproximadamente 60% a 70%) relata prurido, dos quais 30% a 40% relatam prurido moderado ou grave. Os dados mais recentes do ITCH National Registry Study (ITCH National Registry Study) mostram que, entre os pacientes com coceira, cerca de 59% dos pacientes terão sintomas todos os dias ou quase todos os dias por mais de um ano. Tendo em vista sua relação com DRC / DRT, a maioria dos pacientes terá sintomas que duram meses ou anos, e os antipruríticos atuais, como anti-histamínicos e corticosteroides, não podem proporcionar alívio consistente e adequado. Foi demonstrado repetidamente que o prurido crônico moderado a grave reduz diretamente a qualidade de vida, causa sintomas que prejudicam a qualidade de vida (como má qualidade do sono) e estão associados à depressão. A CKD-aP também é um preditor independente de mortalidade em pacientes em hemodiálise, que está relacionada principalmente ao aumento do risco de inflamação e infecção.