O inibidor de PDE4 tópico difamilast da Otsuka solicitou a listagem, e o produto similar da Pfizer, Eucrisa, foi lançado na China!

A Otsuka anunciou recentemente que apresentou um New Drug Application (NDA) para difamilast (OPA-15406) ​​para o tratamento de pacientes com dermatite atópica (DA) para a Pharmaceutical and Medical Device Administration (PMDA) do Japão.

A dermatite atópica (DA) é uma doença inflamatória crônica da pele caracterizada por pele vermelha, inchada, rachada e coceira intensa. A doença é mais comum em bebês e crianças de 3 a 6 meses. Cerca de 60% dos pacientes desenvolvem a doença no primeiro ano após o nascimento e 90% dos pacientes desenvolvem a doença antes dos 5 anos de idade. A maioria dos pacientes tem a doença desaparecida na infância, mas 10% -30% dos pacientes têm a doença duradoura para a vida. No Japão, existem cerca de 4,34 milhões de pacientes com dermatite atópica, e esse número está aumentando ano a ano.

Difamilast é um candidato a medicamento tópico para dermatite atópica descoberto por Otsuka. O medicamento é um inibidor não esteroidal, antiinflamatório da fosfodiesterase 4 (PDE4) tópico e está sendo desenvolvido atualmente para o tratamento da DA leve a moderada.

A droga tem atividade inibidora de PDE4 e acredita-se que exerça um efeito antiinflamatório ao inibir a produção de citocinas pró-inflamatórias e mediadores químicos, que se acredita serem a causa dos sintomas e sinais da DA. O difamilast tem uma atividade inibitória altamente seletiva sobre o subtipo B de PDE4, que é uma enzima que desempenha um papel importante na inflamação.

A estrutura química do difamilaste (fonte da imagem: probechem.cn)

Em março deste ano, a Otsuka Pharmaceutical anunciou os resultados de primeira linha de dois ensaios clínicos de fase III de difamilast no tratamento de dermatite atópica (DA) leve a moderada: um em adultos e outro em crianças. O creme de difamilast médio é aplicado 2 vezes ao dia durante 4 semanas de tratamento contínuo. O desfecho primário do estudo foi definido como: a proporção de pacientes com pontuação de Avaliação Global do Investigador (IGA) de 0 (removeu completamente a pele) ou 1 (removeu quase completamente) e melhorou em pelo menos 2 pontos do nível basal.

Os resultados mostraram que ambos os ensaios alcançaram o desfecho primário: em comparação com o grupo de veículo, o grupo de tratamento com difamilast teve uma taxa de sucesso de IGA mais alta e a diferença foi estatisticamente significativa. No ensaio, nenhum evento adverso importante foi encontrado no grupo de tratamento com difamilast.

Atualmente, a Pfizer também está vendendo um inibidor de PDE4 não esteróide, medicamento inibidor da AD, Eucrisa (crisaborole, 2% pomada), que foi aprovado para comercialização em dezembro de 2016 para o tratamento de crianças e adultos ≥2 anos de idade. Dermatite atópica (DA) severa a moderada. Em março deste ano, o Eucrisa foi novamente aprovado pelo FDA dos EUA para o tratamento de bebês e crianças com idade ≥3 meses, tornando-se o primeiro e único medicamento de prescrição tópico livre de esteróides para pacientes pediátricos a partir dos 3 meses com leve a moderado DE ANÚNCIOS.

Na China, o Eucrisa foi aprovado no final de julho de 2020, tornando-se o primeiro inibidor de PDE4 tópico não hormonal da China&# 39: a droga é usada no tratamento tópico de pacientes com dermatite atópica (DA) leve a moderada com 2 anos e Mais velho.

Graças à promoção de políticas relacionadas ao NMPA, Sutanmin entrou na China por meio do canal de aprovação acelerado. A aprovação do medicamento é um marco importante. Ele preencherá a necessidade não atendida de tratamento de crianças chinesas com dermatite atópica e atenderá à grande maioria dos pacientes chineses com dermatite, especialmente crianças com 2 anos ou mais, oferecendo uma oportunidade de aliviar os sintomas.

Além disso, em junho deste ano, o medicamento biológico Dupixent® (dupilumabe) da Sanofi' foi aprovado pela Food and Drug Administration para ser comercializado na China para o tratamento de dermatite atópica (DA) moderada a grave em adultos. Em fevereiro deste ano, o" China Atopic Dermatitis Treatment Guidelines (2020)" foi lançado e o Dupixent, que ainda não foi comercializado, foi incluído na recomendação, na esperança de que esse novo medicamento possa atender à demanda que o medicamento atual não consegue atender.

Dupixent é o primeiro e único produto biológico direcionado aprovado para o tratamento de dermatite atópica moderada a grave em adultos. Ele atende às necessidades clínicas não atendidas na China e pode melhorar de forma rápida, significativa e contínua o grau de lesões cutâneas em pacientes com dermatite atópica e sintomas de coceira. Graças à promoção da reforma regulatória de medicamentos, o Dabit® foi aprovado na China 2 anos antes do previsto, fornecendo aos pacientes chineses novas opções de tratamento.

Dupixent é um anticorpo monoclonal totalmente humano que pode inibir seletivamente as principais vias de sinalização interleucina 4 (IL-4) e interleucina 13 (IL-13) e bloquear a inflamação do tipo 2 através de um inovador&duplo alvo GG. Caminho do mecanismo, reduz a resposta patológica da inflamação do tipo 2 e trata doenças relacionadas à inflamação do tipo 2 a partir do mecanismo.

O Dupixent foi desenvolvido em conjunto pela Sanofi e pela Regeneron. A partir de agora, o medicamento foi aprovado para tratar 3 tipos de doenças causadas pela inflamação do tipo 2: dermatite atópica moderada a grave (pacientes ≥ 6 anos de idade), asma moderada a grave (pacientes ≥12 anos), rinossinusite crônica com nariz pólipos (CRSwNP, pacientes adultos).