O olamkicept foi bem sucedido no tratamento da colite ulcerosa (UC), ensaio clínico de fase 2!

A I-mab Biopharma (Shanghai) Co., Ltd. (I-mab Biopharma, doravante referida como "TJB") anunciou recentemente a avaliação de um novo medicamento anti-inflamatório olamkicept (sgp130Fc, também conhecido como TJ301) para o tratamento de colite ulcerativa ativa (UC) Um resultado positivo de primeira linha de um estudo clínico de fase 2 (NCT03235752). Este é um estudo multicêntrico regional, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo que avaliou a eficácia e segurança da infusão intravenosa de olamkicept duas vezes por semana no tratamento de pacientes com CU ativa.

O olamkicept (TJ301) é o único inibidor seletivo da IL-6 na fase clínica que atua por meio de um mecanismo de trans-sinalização. IL-6 é um importante fator de condução para a propagação e manutenção da inflamação crônica em doenças autoimunes (como UC).

Este estudo de fase 2 é um dos primeiros estudos de prova de conceito controlados por placebo de inibidores de IL-6 em UC. O estudo atingiu o desfecho primário e os principais desfechos secundários: (1) Após 12 semanas de tratamento, com placebo Em comparação com o grupo de drogas, o grupo de olamkicept com dose de 600 mg mostrou uma taxa de resposta clínica significativamente maior (p=0,032); (2) Em comparação com o grupo de placebo, o grupo de olamkicept com dose de 600 mg teve uma proporção significativamente maior de pacientes que alcançaram remissão clínica e cicatrização da mucosa (p< 0,001),="" que="" são="" os="" dois="" principais="" desfechos="" secundários="" do="" estudo.="" (3)="" o="" olamkicept="" é="" bem="" tolerado="" e="" tem="" segurança="">

A análise detalhada dos dados do estudo será anunciada na Digestive Disease Week (DDW) dos EUA em maio de 2021 e na reunião da European Crohn's Disease and Colitis Organisation (ECCO) em julho de 2021.

O professor Chen Minhu, o principal pesquisador do estudo, o vice-reitor do Primeiro Hospital Afiliado da Universidade Sun Yat-sen e o médico-chefe do Departamento de Gastroenterologia, disse: “Estamos muito satisfeitos em ver que, por meio desta fase bem-sucedida 2 estudo, o olamkicept visa a segurança e eficácia. Pacientes com UC ativa mostraram benefícios clínicos significativos. Esta é a primeira demonstração de que o bloqueio de IL-6 através da via de trans-sinalização desempenha um papel terapêutico importante na CU. Este estudo é para o posterior desenvolvimento clínico desse bloqueio diferenciado de IL-6. Agentes hidratantes fornecem confiança como uma opção de tratamento para CU e doença inflamatória intestinal (DII)."

Dr. Shen Huaqiong, CEO da Tianjing Biotech, disse: “Como os atuais tratamentos com drogas têm efeitos colaterais significativos e desenvolverão resistência com o tempo, o tratamento de doenças inflamatórias intestinais (como UC) não foi satisfeito. Os dados clínicos positivos da Fase 2 apoiam nossa crença de que o olamkicept tem potencial para se tornar o tratamento padrão para CU, e estamos entusiasmados com a perspectiva de explorar uma gama global mais ampla de pacientes e fornecer uma nova opção de tratamento."

Em novembro de 2016, a Horizon Biotech assinou um acordo com a Ferring Pharmaceuticals para obter a licença exclusiva para desenvolver e comercializar olamkicept na Grande China e na Coreia do Sul. Em 23 de abril de 2021, as duas partes assinaram um Memorando de Entendimento (MoU) para explorar uma possível cooperação no desenvolvimento e comercialização de olamkicept nos Estados Unidos, Canadá, União Europeia e Japão.

Olamkicept é um homodímero de uma proteína de fusão que consiste no domínio extracelular da glicoproteína 130 humana (gp130) e no fragmento cristalizável (Fc) da IgG1 humana. O olamkicept inclui duas regiões extracelulares de gp130 e é dimerizado pela parte Fc da IgG1 humana, que pode capturar o complexo de IL-6 e o ​​receptor solúvel de IL-6 (IL-6R).

O olamkicept é o único inibidor seletivo da via de trans-sinalização de IL6 no estágio clínico. Comparado com outras drogas aprovadas para anticorpos IL-6 ou IL-6R, o olamkicept tem melhor segurança porque não afeta as funções fisiológicas normais da IL-6, como a resposta imune aguda na infecção e a regulação metabólica.

O olamkicept tem o potencial de se tornar o melhor medicamento da classe para o tratamento de doenças autoimunes nas quais a UC e outras IL-6 são mediadores inflamatórios importantes. Atualmente, a primeira indicação desenvolvida pela Tianjing Bio para olamkicept é UC, e a empresa também planeja desenvolver outras indicações para inflamação mediada por IL-6.