Nubeqa (darolutamida) Fase 3 de sucesso clínico: Prolongar significativamente a sobrevida geral (OS)!

A Bayer anunciou recentemente que o estudo da Fase 3 ARASENS que avalia o inibidor oral do receptor andrógeno (ARi) Nubeqa (darolutamida), para o tratamento do câncer de próstata sensível ao hormônio metastático (mHSPC) atingiu seu ponto final primário.

Trata-se de um ensaio randomizado, multicêntrico e duplo-cego fase 3 com um projeto prospectivo para avaliar a eficácia e a segurança da Nubeqa combinada com a terapia de privação de docetaxel e androgênio (ADT) no tratamento de pacientes com mHSPC.

Os resultados mostraram que, em comparação com o regime de cuidados padrão docetaxel + ADT, Nubeqa + docetaxel + ADT significativamente prolongado a sobrevivência geral (OS). Em termos de segurança, a incidência global de eventos adversos relatados entre os grupos de tratamento foi semelhante.

Os resultados detalhados do estudo serão anunciados em uma próxima conferência médica. A Bayer planeja discutir os dados do julgamento do ARASENS com agências reguladoras em todo o mundo e submeter o pedido de marketing da Nubeqa para indicações do MHSPC.

O Dr. Scott Z. Fields, vice-presidente sênior e chefe de desenvolvimento de oncologia da Bayer Pharmaceuticals, disse: "Para pacientes com mHSPC, novos tratamentos ainda são necessários para melhorar os resultados do tratamento. O projeto prospectivo do estudo ARASENS tem como objetivo estudar Nubeqa e docetaxel e se a combinação de ADT pode melhorar a sobrevida geral dos pacientes do MHSPC. Somos especialmente gratos aos pacientes e pesquisadores por participarem deste importante estudo e estamos ansiosos para publicar todos os resultados em uma próxima reunião."

darolutamidaestrutura molecular

Globalmente, o câncer de próstata é o segundo tumor maligno mais comum e a quinta causa de morte mais comum por câncer entre os homens. Afeta principalmente homens com mais de 50 anos de idade, e o risco aumenta com a idade. Em 2020, estima-se que 1,4 milhão de homens em todo o mundo serão diagnosticados com câncer de próstata e aproximadamente 375.000 morrerão. No momento do diagnóstico, a maioria dos homens tem câncer de próstata localizado, o que significa que seu câncer está limitado ao câncer de próstata e pode ser tratado com cirurgia terapêutica ou radioterapia. Quando a recidiva é metástase ou disseminada, a terapia de privação de androgênio (TDA) é a terapia básica para o tratamento desta doença sensível ao hormônio.

Aproximadamente 5% dos homens têm câncer de próstata com metástases distantes no primeiro diagnóstico. Pacientes do sexo masculino com câncer de próstata sensível ao hormônio metastático (mHSPC) iniciarão a hormonioterapia, como ADT, inibidor do receptor de androgênio (ARi) + ADT, docetaxel + ADT, etc. Apesar desse tipo de tratamento, a maioria dos pacientes do sexo masculino com mHSPC eventualmente desenvolverá câncer de próstata resistente à castração (PCR), uma doença com tempo limitado de sobrevivência.

Nubeqa foi desenvolvido pela Bayer em cooperação com a empresa farmacêutica finlandesa Orion e foi aprovado em muitos mercados ao redor do mundo, incluindo Estados Unidos, União Europeia, China e Japão, para o tratamento de pacientes do sexo masculino com câncer de próstata não resistente à castração não metastática (nmCRPC). Nubeqa fornece uma importante opção de tratamento para pacientes do sexo masculino com nmCRPC que pode prolongar significativamente a sobrevivência livre de metástase (MFS) e a sobrevivência geral (OS). Possui boa segurança a longo prazo e ajuda os pacientes a continuar recebendo tratamento e a alcançar o tratamento Meta.

Nubeqa é uma nova geração de inibidores do receptor de androgênio não esteroide oral (AR). Possui uma estrutura química única que se liga ao receptor com alta afinidade e apresenta forte atividade antagônica, inibindo assim a função receptora e o crescimento das células cancerígenas da próstata. Crescer. Ao contrário de outros tratamentos nmCRPC existentes, Nubeqa não atravessa a barreira hematoencefálica, por isso há menos interações medicamentosas potenciais e efeitos colaterais do sistema nervoso central (como convulsões, quedas e comprometimento cognitivo).

Atualmente, Bayer e Orion também estão desenvolvendo Nubeqa para tratar mHSPC. Além do julgamento de ARASENS, está em andamento outro julgamento da fase 3 (ARANOTE) que avalia o regime de Nubeqa+ADT no tratamento do MHSPC.