A FDA aprovou xarelto (rivaroxaban) para 2 indicações pediátricas: tratamento e prevenção de coágulos sanguíneos!

A Janssen Pharmaceuticals da Johnson & Johnson (JNJ) anunciou recentemente que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou o anticoagulante oral Xarelto (rivaroxaban), para duas indicações pediátricas: (1) para pediatria desde o nascimento até menores de 18 anos Pacientes, após pelo menos 5 dias de terapia anticoagulação parenteral inicial, utilizam Xarelto para tratar tromboembolismo venoso (VTE) e reduzir o risco de VTE recorrente. (2) Para pacientes pediátricos com doença cardíaca congênita que tenham ≥2 anos e tenham sido submetidos à cirurgia fontana, use Xarelto para tromboprofilaxia (tromboprofilaxia).

Essa aprovação marca um grande avanço na terapia antitrombótica para pacientes pediátricos menores de 18 anos. Xarelto é um inibidor de fator oral Xa. A aprovação inclui uma nova formulação adequada à idade de uma suspensão oral baseada em peso. Para essas duas indicações pediátricas, a dose de Xarelto depende do peso corporal, e os pacientes podem tomar suspensões orais ou comprimidos.

Vale ressaltar que Xarelto é o único anticoagulante oral direto (DOAC) aprovado pela FDA dos EUA para prevenção primária de trombose em pacientes pediátricos após a cirurgia de Fontan. É também o mercado norte-americano que fornece opções de dose flexíveis e ajustáveis para pacientes pediátricos. DOAC é a única suspensão oral.

Embora o VTE seja mais comum em adultos, coágulos sanguíneos ainda são um problema sério em crianças. Aproximadamente 58 de cada 10.000 pacientes pediátricos hospitalizados nos Estados Unidos são afetados, e a incidência está aumentando. Crianças que sofrem de outras doenças (como doenças infecciosas, câncer ativo) ou submetidas a cirurgia (como a cirurgia de Fontan) podem ter maior probabilidade de desenvolver coágulos sanguíneos. A cirurgia fontan é realizada em crianças com apenas um ventrículo funcional, a fim de remover sangue da parte inferior do corpo se volta para os pulmões.

As diretrizes médicas atuais são limitadas e recomendam terapia anticoagulante padrão, como varfarina ou heparina, para pacientes pediátricos que têm trombose ou correm risco de recidiva da trombose. Normalmente, os médicos devem ajustar as doses de adultos com base em dados limitados sobre esses tratamentos para pacientes jovens. Além disso, para algumas dessas opções de tratamento, isso pode significar injeções dolorosas, restrições alimentares e monitoramento laboratorial regular - todos os quais são particularmente desafiadores para pacientes jovens e seus cuidadores.

Em 2021, a Bayer (Bayer), parceira da Johnson & Johnson, obteve a aprovação da indicação pediátrica Xarelto no Canadá, Na União Europeia, reino Unido, Japão, Suíça e América Latina: para uso em pacientes pediátricos desde o nascimento até menores de 18 anos, após receber pelo menos 5 dias após a terapia anticoagulação parenteral inicial, xarelto é usado para tratar VTE e prevenir a recidiva do VTE.

Essa aprovação baseia-se nas evidências de estudos adequados e bem controlados de Xarelto em pacientes adultos, bem como dados de dois ensaios clínicos de fase 3 de Xarelto em pacientes pediátricos: (1) EINSTEIN-Jr, que foi previamente diagnosticado em pediatria com VTE (2) UNIVERSO, que é usado em pacientes pediátricos que estão em risco de VTE após recente cirurgia fontan. Vale ressaltar que o EINSTEIN-Jr é o maior ensaio clínico concluído até o momento para avaliar o tratamento de pacientes pediátricos com VTE, e o UNIVERSO é o primeiro ensaio clínico a testar o NOAC para prevenir tromboembolismo após Fontan em crianças com doença cardíaca congênita.

O VTE afeta pessoas de todas as idades. O tratamento atual de VTE em crianças geralmente depende de anticoagulantes intravenosos e requer monitoramento laboratorial e ajuste de dose. Atualmente, os programas de tratamento anticoagululação das crianças baseiam-se principalmente na extrapolação de dados observacionais e dados adultos.

rivaroxabané o antagonista não-vitamina K mais amplamente aplicável novo anticoagulante oral (NOAC) no mundo, e é comercializado sob o nome comercial Xarelto. Até agora, Xarelto foi aprovado para 11 indicações terapêuticas, o que é a maior indicação de todos os DOACs e o inibidor de fator oral Xa mais estudado em sua classe.