Os comprimidos Sinimod, medicamento para esclerose múltipla da Novartis, estão prestes a ser aprovados na China

Recentemente, o pedido de listagem de filmes da Novartis Nimod (número de aceitação: JXHS 1900028, 29) foi alterado para&", sob revisão GG"; e espera-se que seja aprovado para listagem em um futuro próximo. Sinimod é um medicamento usado para tratar a esclerose múltipla. Foi aprovado pelo FDA em março 2019. Em julho 2019, Novartis' outro medicamento pesado MS Fingomo foi lançado na Alemanha.

Aprovado pelo FDA em março 2019

O sinimod (Siponimod, nome comercial: Mayzent) é uma nova geração de modulador de receptor seletivo de esfingosina - {{1}} - fosfato (S {{1} P) desenvolvido pela Novartis, que pode se ligar para subtipo S {1} P {1}} de linfócitos para prevenir Eles entram no sistema nervoso central (SNC) de pacientes com esclerose múltipla (EM), suprimindo assim a inflamação.

Estudos demonstraram que o Cinimod pode prevenir lesões neurodegenerativas nas sinapses e promover a mielinização do SNC. Tem o potencial de mudar o curso da doença. Em março 2019, foi aprovado pelo FDA dos EUA para comprimidos orais, incluindo 0. 25 mg e 2 mg, para o tratamento de pacientes adultos com esclerose múltipla recidivante (RMS), incluindo doenças recorrentes-remitentes e doença progressiva secundária ativa (activeSPMS).

Em fevereiro 2019, o CDE aceitou o pedido de comercialização de comprimidos Cinimod e o medicamento foi incluído no processo de revisão prioritária. Desta vez, foi aprovado com sucesso, a apenas um ano de distância dos Estados Unidos. Em maio 2018, a esclerose múltipla (EM) foi incluída na primeira lista de doenças raras da China,' GG? Espera-se que a aprovação do Sinimod traga novas opções de tratamento para esse grupo de pacientes.

Os dados mais recentes do filme Sinimod foram publicados no jornal complementar de abril 2020 da revista médica da Academia Americana de Neurologia&"Neurology GG". Esses dados são baseados em evidências clínicas existentes: Em pacientes com esclerose múltipla progressiva secundária (SPMS), foi demonstrado que Mayzent diminui a progressão da incapacidade física e fornece benefícios cognitivos. Os dados do estudo de extensão aberto EXPAND de 5 anos publicado desta vez avaliaram a eficácia e segurança a longo prazo de Mayzent em pacientes com SPMS. Os dados mostraram que, em comparação com o grupo trocado por placebo, os pacientes do grupo Mayzent eram significativamente menos propensos a confirmar a progressão da incapacidade (CDP) em 3 e 6 meses (respectivamente: p=0. {{ 7}} ep=0. 0048), que destacou as vantagens iniciais do tratamento. Os novos dados também mostraram que o grupo Mayzent teve uma redução de 52% na taxa de recaída anualizada (ARR) em comparação com o grupo trocado por placebo (p< 0.="" 0001).="" comparado="" com="" o="" grupo="" trocado="" por="" placebo,="" o="" risco="" de="" piora="" do="" comprometimento="" cognitivo="" (testado="" de="" acordo="" com="" o="" modelo="" digital="" simbólico)="" confirmado="" pelo="" grupo="" mayzent="" em="" 6="" meses="" foi="" reduzido="" em="" 23%="" (p="0" {="" {18}}).="" os="" benefícios="" do="" tratamento="" clínico="" observados="" pelo="" grupo="" mayzent="" duraram="" 5="" anos,="" destacando="" as="" vantagens="" do="" tratamento="">

Alto entusiasmo em pesquisa e desenvolvimento, vendas anuais de medicamentos mais vendidos até 4. 4 bilhões de dólares

A esclerose múltipla (EM) é uma doença desmielinizante inflamatória crônica mediada pelo sistema imunológico do sistema nervoso central, geralmente envolvendo o periventricular, próximo ao córtex, nervo óptico, medula espinhal, tronco cerebral e cerebelo. E as características dos tempos frequentes. Incidência e prevalência estão relacionadas à distribuição geográfica e etnia. Áreas de alta incidência incluem Europa, Sul do Canadá, América do Norte, Nova Zelândia e Sudeste da Austrália, com uma taxa de incidência de 60 / 100, 000-300 / 100, 000; Os países asiáticos e africanos têm uma incidência mais baixa, cerca de 5 / 100, 000; A China é baixa Na área afetada, a incidência pode ser semelhante à do Japão.

Doença desmielinizante inflamatória crônica do sistema nervoso central (MS)

O MS é dividido em subtipos 4 e cada subtipo possui suas próprias características.

Não existe terapia radicular eficaz para a EM, e ainda clinicamente ainda com base na terapia de modificação da doença (DMT). Os medicamentos para o tratamento da EM são divididos principalmente em três categorias: imunomoduladores, imunossupressores e anti-inflamatórios.

A edição 2019 das diretrizes de diagnóstico e tratamento para doenças raras da&GG; na China recomenda 13 medicamentos internacionais, como interferon (injeção), glimeramida (injeção), fingolimod (oral), teriflunomida (oral), fumarato de dimetil (oral), natalizumabe (injeção), alemtuzumabe (injeção), aurizumabe (injeção), mitoxantrona (injeção), etc. Entre eles, interferon (IFNβ) e acetato de glatímero (acetato de Glatiramer, nome comercial: Copaxone) são medicamentos de primeira linha para a EM recorrente, administrados por injeção subcutânea ou injeção intramuscular. O Natalizumabe (Natalizumabe, nome comercial: Tysabri) e o mitoxantrona (Mitoxantrona, nome comercial: Novantrone) são usados ​​principalmente como medicamentos de tratamento de segunda linha e requerem infusão intravenosa com a ajuda de profissionais médicos.

Como a SM como uma doença crônica requer medicação a longo prazo, os pacientes têm uma forte demanda por medicamentos orais. Atualmente, existem 4 medicamentos orais para esclerose múltipla no mercado mundial, a saber, cloridrato de fingolimode (nome comercial: Gilenya), teriflunomida (nome comercial: Aubagio) e fumarato de dimetilo (fumarato de dimetil, nome comercial: Tecfidera) e Sinimod (siponimod) , nome comercial: Mayzent).

Entre 2010 e 2020, seis drogas foram lançadas, com metas incluindo Nrf 2, SIPR e CD 2 0. Entre eles, o fumarato de dimetil vendeu o melhor, com vendas globais alcançando US $ 4. 44 bilhões em 2 019, um aumento ano a ano de 4. %