Novartis Mayzent melhora cognição e retarda o progresso da deficiência, foi lançada na China

A Novartis anunciou recentemente a análise do medicamento para esclerose múltipla Mayzent (siponimod) para o tratamento da esclerose múltipla progressiva secundária (SPMS) Fase IIIb EXCHANGE e fase III DE EXPANSão no 8º ACTRIMS-ECTRIMS conferência conjunta MSVirtual2020. Resultado. Os dados mostram que mayzent é um plano de tratamento seguro que pode melhorar a capacidade cognitiva e reduzir o risco de progressão da incapacidade. Quanto mais cedo o tratamento, maior o benefício.

Em maio deste ano, Mayzent foi aprovado para listagem na China para o tratamento de esclerose múltipla de recaída adulta (RMS), incluindo síndrome clinicamente isolada (EPS), doença recorrente (RRMS) e doença progressiva secundária ativa ( SPMS). Com o tempo, até 50-60% dos pacientes com RRMS desenvolverão SPMS. Mayzent é um modulador receptor de sphingosina 1-fosfato de sphingosina 1-fosfato (S1P) de nova geração e o primeiro aprovado para o tratamento de SPMS no mundo Drogas de terapia de modificação de doenças orais (DMT), o início precoce do tratamento pode efetivamente retardar a progressão da incapacidade e declínio cognitivo em pacientes.

O EXCHANGE é um estudo prospectivo de 6 meses, de marca aberta fase IIIb, que avalia a segurança e a tolerabilidade de pacientes com esclerose múltipla recaída (RMS) mudando de outra terapia de modificação de doença (DMT) para terapia Mayzent, incluindo atividades SPMS Sexual. A análise provisória incluiu 112 pacientes de 42 centros nos Estados Unidos que atenderam à análise de segurança. Os dados reforçaram ainda mais a segurança e alerabilidade da Mayzent.

EXPAND é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo fase III que compara a eficácia e a segurança de Mayzent e placebo em pacientes SPMS com diferentes graus de incapacidade. Os resultados mostram que o uso precoce de Mayzent pode retardar a progressão da incapacidade e melhorar a capacidade cognitiva.

A análise de EXPAND pós-evento mostrou que a velocidade de processamento cognitivo de pacientes spms ativos e inativos que receberam tratamento Mayzent apresentou melhora. Além disso, em pacientes com doença ativa, há maior chance de observar melhorias clinicamente relevantes. Pacientes com SPMS ativos que recebem tratamento Mayzent precoce e contínuo têm menor risco de progressão da incapacidade e declínio cognitivo do que aqueles que atrasam o tratamento mayzent. A análise do subgrupo mostrou que, em pacientes com SPMS ativo, o valor do uso precoce do tratamento Mayzent é que seu efeito positivo sobre a incapacidade, a velocidade de processamento cognitivo e o prognóstico de recidiva podem durar até 5 anos.

Norman Putzki, chefe de desenvolvimento global da Novartis Neuroscience, disse: "Um dos maiores objetivos para pacientes com esclerose múltipla é poder viver de forma independente pelo maior tempo possível. Os dados divulgados hoje confirmam ainda mais os benefícios da capacidade cognitiva e o atraso na progressão da incapacidade. Impacto, Mayzent pode ser usado como uma opção adequada para os pacientes mudarem com segurança de outras terapias. Mayzent traz esperança aos pacientes que buscam alcançar esse importante objetivo."

Embora o curso de esclerose múltipla (EM) de cada paciente seja único e seja afetado por muitos fatores, incluindo o uso da terapia de modificação da doença de ESM (DMT), estima-se que até 80% dos pacientes com esclerose múltipla recorrente (RRMS) eventualmente farão a transição para a SPMS. Por isso, é muito importante que os pacientes iniciem o tratamento precocemente para retardar a progressão da incapacidade. A progressão da incapacidade na maioria das vezes inclui, mas não se limita a, o impacto na mobilidade, o que pode levar à necessidade de assistência ambulante ou cadeiras de rodas, disfunção da bexiga e declínio cognitivo.

O ingrediente farmacêutico ativo de Mayzent é o siponimod, um modulador receptor de sphingosina 1-fosfato seletivo de sphingosina 1-fosfato (S1P) que pode se ligar seletivamente aos receptores S1P1 e S1P5. Ao ligar-se aos receptores do subtipo S1P1 em linfócitos, o siponimod pode impedir que linfócitos deixem os linfonodos, impedindo-os de entrar no sistema nervoso central (SNC) de pacientes com ESM, desempenhando um efeito anti-inflamatório. Além disso, o siponimod também pode entrar no CNS e ligar diretamente aos receptores subtipos S1P5 e S1P1 em células específicas (oligodendrocitos e astrócitos) para promover a remielinização e prevenir inflamações.

Mayzent foi aprovado pela FDA dos EUA em março de 2019 para o tratamento de pacientes adultos com esclerose múltipla recaída (RMS), incluindo esclerose múltipla progressiva secundária ativa (SPMS) e esclerose múltipla recorrente (RRMS), Síndrome Clínica Isolada (CEI). Na União Europeia, mayzent foi aprovado em janeiro de 2020 para o tratamento de pacientes adultos com SPMS, especificamente: existem características de imagem com recorrência ou atividade inflamatória (por exemplo, lesões ou atividade T1 aprimoradas por GD, lesões T2 novas ou ampliadas) são pacientes com doença ativa com evidência, atrasando o desenvolvimento de deficiências físicas.

Vale ressaltar que mayzent é o primeiro medicamento oral aprovado para pacientes com SPMS com doença ativa e o primeiro medicamento aprovado para pacientes com SPMS com doença ativa nos últimos 15 anos. A droga tem sido comprovadamente eficaz para retardar a progressão da doença e atenderá a uma necessidade médica significativa não atendida na população de pacientes da SPMS com doença ativa.

A Novartis está comprometida em levar Mayzent a pacientes de todo o mundo. Atualmente, estão em andamento registros regulatórios em vários países. O sucesso de Mayzent é crítico para a Novartis, porque Gilenya, outra droga oral de MS blockbuster com uma venda anual de US $ 3 bilhões, está enfrentando uma concorrência crescente. A indústria está muito otimista com as perspectivas de negócios da Mayzent. Alguns analistas prevêem que o pico de vendas da Mayzent após a listagem chegará a US$ 3 bilhões.