Novartis Kesimpta: a primeira terapia com células B que pode ser injetada por via subcutânea uma vez por mês em casa

A Novartis anunciou recentemente os resultados de uma nova pesquisa multicêntrica mostrando que os pacientes e cuidadores preferem usar canetas injetoras automáticas Sensoready para autoadministração de Kesimpta (ofatumumabe) no tratamento de esclerose múltipla (EM), em vez de outros Autoinjetor para terapia de correção de doença (84% vs 16%).

A pesquisa mostra que, em comparação com outros autoinjetores para terapia de correção de doenças no mercado, a caneta autoinjetor Sensoready está classificada em primeiro lugar em termos de caneta fácil de usar¶ autoinjeção GG,&os pacientes podem usar independentemente" , e" pacientes e enfermeiras são fáceis de preparar e configurar" ;.

Esses dados serão anunciados na 6ª Reunião Anual do Comitê Americano para Tratamento e Pesquisa em Esclerose Múltipla (ACTRIMS), a ser realizada de 25 a 27 de fevereiro de 2021. Esses dados continuam a mostrar que Kesimpta tem potencial para se tornar a opção de tratamento preferida , porque a facilidade de administração desempenha um papel importante na satisfação do paciente e adesão ao tratamento.

A enfermeira de esclerose múltipla Amy Perrin Ross disse: “Como enfermeira de esclerose múltipla, devo saber que os pacientes com esclerose múltipla comigo serão capazes de se tratar com sucesso. A caneta injetora automática Sensoready é fácil de instalar e usar, para que os pacientes com esclerose múltipla possam ser tratados de forma independente e confortável com confiança."

Estelle Vester Blokland, Chefe de Assuntos Médicos de Neurociência Global da Novartis Pharmaceuticals, disse: “Para pacientes com doenças crônicas, como esclerose múltipla (EM), o acesso a um tratamento eficiente e flexibilidade de vida são essenciais. Na Novartis, estamos comprometidos com o redesenho de medicamentos. E soluções que permitem aos pacientes fazerem tratamentos seguros e eficientes sozinhos, no conforto de suas casas, mantendo essa flexibilidade no dia a dia."

Kesimpta é um novo medicamento para esclerose múltipla (EM) desenvolvido pela Novartis. Foi aprovado pelo FDA dos EUA em agosto de 2020 como uma injeção subcutânea para o tratamento de pacientes adultos com esclerose múltipla recorrente (RMS), incluindo síndrome clinicamente isolada, doença recorrente-remitente, doença progressiva secundária ativa. Atualmente, o medicamento está sendo analisado pela UE e os resultados da análise devem ser obtidos no primeiro semestre de 2021.

Kesimpta é um novo tipo de terapia com células B direcionada. Comparado com o medicamento de primeira linha Aubagio (teriflunomida) para esclerose múltipla (EM), Kesimpta mostra eficácia muito alta e segurança semelhante. Ele se tornará o tratamento preferido para uma ampla gama de pacientes com RMS. . Aubagio é um medicamento para esclerose múltipla oral (MS) da Sanofi e também é o principal tratamento para correção de doenças orais de MS da'

Os resultados de dois estudos chave ASCLEPIOS de fase III mostraram que, em comparação com Aubagio, Kesimpta reduziu a taxa de recorrência anual (AAR) em mais de 50% e o risco relativo de progressão de deficiência confirmada (CDP) em 3 meses em mais de 30%. Além disso, em comparação com Aubagio, Kesimpta também reduziu significativamente o dano cerebral Gd + T1 e lesões T2 novas / expandidas. Uma análise post-mortem independente mostrou que o Kesimpta pode prevenir a nova atividade da doença em pacientes com RMS. Quase 90% dos pacientes tratados com Kesimpta não mostraram sinais de atividade da doença no segundo ano de tratamento (NEDA-3).

Vale ressaltar que Kesimpta é a primeira e única terapia com células B que pode ser facilmente administrada e gerenciada em casa, usando a caneta injetora automática Sensoready para administração uma vez por mês.

Tradicionalmente, os ligantes / consumíveis de células B para o tratamento da EM eram administrados principalmente em hospitais ou centros de infusão, o que aumentaria o custo do sistema de saúde e imporia um peso no estilo de vida de alguns pacientes. Kesimpta é uma terapia de células B muito eficaz, administrada por injeção subcutânea uma vez por mês, e pode ser tratada pelo paciente em casa, evitando a ida ao hospital / centro de infusão, que atenderá às principais necessidades da população de pacientes com RMS.

Um dos objetivos do gerenciamento de RMS é manter a função neurológica para retardar a deterioração da disfunção. Embora existam várias terapias de modificação da doença (DMT) que podem ser usadas para tratar RMS, a maioria dos pacientes com RMS ainda apresenta atividade da doença. Há evidências de que o início precoce do tratamento eficaz pode melhorar o prognóstico em longo prazo dos pacientes com RMS.

Ofatumumab é um anticorpo monoclonal anti-CD20 totalmente humano que atua ligando-se a moléculas CD20 na superfície das células B e induzindo a lise e depleção de células B eficazes. O ofatumumab foi aprovado pela FDA dos EUA em 2009 e vendido com o nome comercial de Arzerra para o tratamento da leucemia linfocítica crônica (CLL). O medicamento requer infusão intravenosa de altas doses em instituições médicas.

A Novartis posteriormente estudou o ofatumumabe no tratamento de RMS em um novo projeto de desenvolvimento, porque é bem conhecido que as células B desempenham um papel fundamental no desenvolvimento de doenças autoimunes (como a EM). No RMS, o projeto de desenvolvimento clínico do ofatumumab' o projeto passou por 10 anos, como parte de um estudo rigoroso, envolvendo mais de 2.300 pacientes em todo o mundo, refletindo uma ampla população de pacientes. Kesimpta funciona por meio de um modo de ação único, e o plano de tratamento (administração) é projetado especificamente para RMS e desempenha um papel fundamental no resultado. Este é um esquema de dosagem e via de administração diferentes, que é diferente das indicações de CLL aprovadas anteriormente.

Portfólio de produtos Novartis MS

Kesimpta, como uma nova geração de agente de depleção de células B, tem depleção de células B mais rápida e preserva as características de segurança benéficas da imunidade. Ao mesmo tempo, tem a conveniência de autoadministração por injeção subcutânea uma vez por mês. Depois que o medicamento for comercializado, espera-se que desafie a Roche O medicamento Ocrevus (ocrelizumab), o medicamento dirigido ao CD20 de rápido crescimento, o último' as vendas globais aumentaram 57% em 2019, atingindo a marca de 3,708 bilhões de francos suíços.

A esclerose múltipla (EM) interrompe a função normal do cérebro, nervo óptico e medula espinhal por meio de inflamação e danos aos tecidos, afetando aproximadamente 2,3 milhões de pessoas em todo o mundo. A doença é geralmente dividida em três tipos: esclerose múltipla recorrente-remitente (EMRR), esclerose múltipla progressiva secundária (SPMS, geralmente definida como o acúmulo geral de alterações cognitivas e físicas e incapacidade) e esclerose múltipla do tipo de progressão primária (PPMS). Aproximadamente 85% dos pacientes desenvolvem inicialmente esclerose múltipla do tipo recorrente.

Neste campo, Novartis' portfólio de produtos inclui Gilenya (fingolimod, Modulador S1P), Mayzent (siponimod, uma nova geração de modulador S1P) e Extavia (interferon β-1b para injeção subcutânea). Além disso, sua subsidiária Sandoz vende Glatopa (acetato de Glatiramer, 20mg / mL, 40mg / mL) nos Estados Unidos, que é um medicamento genérico do medicamento pesado para MS da Teva&# 39, Copaxone.