Novartis / Amgen Aimovig: Fase 4 clínica frente a frente, melhor tolerabilidade e eficácia na prevenção da enxaqueca do que o topiramato!

Novartis e Amgen anunciaram recentemente que o primeiro estudo de fase IV, randomizado, duplo-cego, duplo simulado, HER-MES (NCT03828539) para avaliar o medicamento para enxaqueca Aimovig (erenumabe) foi publicado na revista médica [ GG] Cephalalgia &.

O estudo HER-MES foi conduzido em 777 pacientes adultos com enxaqueca episódica (EM) ou enxaqueca crônica (MC) que não haviam recebido anteriormente, ou não eram adequados, ou receberam até 3 terapias preventivas para enxaqueca que falharam. O número de dias de enxaqueca (MMD) ≥4 dias nesses pacientes por mês. O estudo comparou o Aimovig (70 mg e 140 mg) com a dose mais elevada tolerada (50-100 mg / dia) de topiramato (topiramato). O topiramato é um anticonvulsivante e costuma ser usado como tratamento padrão para a prevenção da enxaqueca. O número de novos pacientes com prescrição nos Estados Unidos chega a 600.000 por ano.

Os resultados mostram que, em comparação com o topiramato, o Aimovig apresenta maior tolerância e eficácia na prevenção da enxaqueca. Especificamente: (1) Aimovig é melhor tolerado do que o topiramato, e a taxa de retirada devido a eventos adversos durante o período de tratamento de 24 semanas foi significativamente reduzida (10,6% vs 38,9%). (2) O Aimovig também demonstrou eficácia superior, com maior proporção de pacientes com redução do número de dias de enxaqueca (DMM) por mês em pelo menos 50% (55,4% vs 31,2%). Os resultados positivos do grupo Aimovig traduziram-se em melhora significativa na qualidade de vida e comprometimento funcional do paciente. Neste estudo, a segurança do Aimovig é consistente com estudos clínicos anteriores.

O professor Uwe Reuter, diretor médico da Charles University, disse: “HER-MES é o primeiro estudo a comparar diretamente os efeitos terapêuticos de anticorpos e pequenas moléculas na prevenção da enxaqueca. Os resultados positivos fortalecem o Aimovig como uma terapia segura e eficaz para a prevenção da enxaqueca. Através de regimes de dosagem melhorados, a qualidade de vida dos pacientes com enxaqueca pode ser significativamente melhorada."

Lykke Hinsch Gylvin, Chefe da Franquia Médica Global para Neurociências da Novartis Pharma, disse: “Os resultados deste primeiro e único estudo comparativo mostram que o Aimovig é melhor tolerado e mais eficaz do que o topiramato, o que prova ainda mais o valor do Aimovig para sofredores de enxaqueca. Estamos orgulhosos de continuar a reimaginar o tratamento da enxaqueca, fornecendo opções de tratamento preventivo seguras e eficazes para quem sofre de enxaqueca. ”

Aimovig é o primeiro medicamento para enxaqueca do mundo' tendo como alvo o peptídeo do gene relacionado à calcitonina (CGRP) aprovado pela Novartis e Amgen nos Estados Unidos. A Amgen possui direitos exclusivos de comercialização no mercado japonês e a Novartis possui direitos exclusivos de comercialização em outras partes do mundo. Aimovig é a terapia anti-CGRP mais prescrita do mundo. Desde o seu lançamento, mais de 520.000 pacientes foram prescritos Aimovig.

O peptídeo do gene relacionado à calcitonina (CGRP) é um neuropeptídeo que demonstrou ser liberado durante as crises de enxaqueca e é considerado a causa dessas crises. Atualmente, o CGRP e seus receptores se tornaram alvos populares para o desenvolvimento de medicamentos para enxaqueca.

Até agora, houve 4 terapias de enxaqueca com anticorpos monoclonais que têm como alvo o CGRP e seus receptores, a saber: Amgen / Novartis Aimovig, Teva Ajovy, Eli Lilly Emgality e Lingbei Vyepti (eptinezumab). Em termos de medicação, tanto Aimovig quanto Emgality são injetados por via subcutânea uma vez por mês, Ajovy pode ser injetado por via subcutânea uma vez por mês ou uma vez a cada 3 meses, e Vyepti é injetado por via intravenosa a cada 3 meses.

Outras empresas farmacêuticas estão desenvolvendo antagonistas do receptor CGRP orais. Atualmente no mercado estão o Ubrelvy da AbbVie (ubrogepant) e o Zydis ODT da Biohaven (rimegepantecomprimidos de desintegração oral), dois medicamentos para o tratamento agudo da enxaqueca em adultos (com ou sem aura). No final de setembro deste ano, AbbVie Qulipta (atogepant) foi aprovado pelo FDA dos EUA como o primeiro antagonista do receptor CGRP oral para o tratamento preventivo da enxaqueca.