Novo medicamento para psoríase tapinar de medicamento de longo prazo Fase III produz resultados positivos

A Dermavant anunciou os resultados positivos da análise provisória do estudo PSOARING 3 da fase de longo prazo, de rótulo aberto e de segurança III do estudo tapinarof no tratamento da psoríase de placa adulta.

O estudo PSOARING 3 é um estudo estendido de longo prazo, de rótulo aberto, para avaliar a segurança e eficácia de 1% de creme no tratamento da psoríase de placa adulta. Os sujeitos deste estudo já concluíram um tratamento de controle em branco ou de 12 semanas no Estudo PSOARING1 ou PSOARING 2 De Eficácia Crítica e Segurança III. Os sujeitos precisam continuar recebendo 1% de creme de leite por 40 semanas e receber 4 semanas de acompanhamento. Um total de 90% dos pacientes já haviam participado do estudo PSOARING 1 ou PSOARING 2, e esses pacientes receberam tapinar de creme por 52 semanas. Os resultados da análise provisória do estudo PSOARING 3 mostraram que 57,3% (298/520) dos sujeitos que participaram do estudo com escore de PGA ≥ 2 pontos ficaram 0 ou 1 (o médico no geral avaliou que os sintomas da pele estavam completamente limpos/quase completamente limpos) ). Anteriormente, nos ensaios clínicos PSOARING 1 e PSOARING 2, a proporção de pacientes que atendem a esse padrão era de 35,4% e 40,2%. Mostra que após um tratamento de 12 semanas de PSOARING 1 e 2 duplo-cego, o efeito do tratamento tapinar foi melhorado. Entre os sujeitos incluídos na análise provisória, 39,2% dos pacientes (299/763) apresentaram desembaraço completo da doença (escore de PGA=0). Para pacientes com escore de PGA de 0, a duração da remissão da doença após a retirada de medicamentos é de cerca de 4 meses. Não foram observadas evidências de tolerabilidade rápida no estudo, indicando que o tapinarof é tolerável para uso a longo prazo. Os resultados de uma análise abrangente dos dados provisórios do PSOARING 1, PSOARING 2 e PSOARING 3 mostraram que, em qualquer momento, 57% (518/915) dos sujeitos alcançaram PGA=0 ou 1, e tiveram pelo menos uma melhora de nível 2 sobre a linha de base. 63,5% (581/915) dos sujeitos alcançaram o PASI 75 (área de psoríase e escore de índice de gravidade melhorou 75%), e 44,2% dos sujeitos atingiram o PASI 90. Tapinarof creme é bem tolerado. Na análise provisória, a taxa de descontinuação por eventos adversos (AEs) foi de 5,8%, o que foi basicamente consistente com os ensaios fundamentais PSOARING 1 (5,6%) e PSOARING 2 (5,8%). Não foram encontrados novos sinais de segurança. O uso a longo prazo de tapinarof cream não aumentou o risco de AEs, e nenhum evento adverso grave relacionado ao tratamento (SAEs) foi relatado. A Dermavant espera concluir o estudo de segurança de longo prazo do PSOARING 3 no 1S 2021 e submeter um pedido de NDA à FDA em meados de 2021.

Tapinarof é um novo modulador de receptor de hidrocarbonetos aromáticos terapêuticos (TAMA), um creme tópico não esteroide. É um medicamento inovador global de primeira classe desenvolvido por uma empresa local Tianji Pharmaceutical. Tapinarof cream foi aprovado pela primeira vez para comercialização na China em maio de 2019 e é usado para psoríase estável leve a moderada vulgaris em adultos adequados para tratamento tópico.

Em 2012, a GSK obteve o direito de desenvolvimento no exterior de tapinarof com um pagamento de quase 200 milhões de dólares americanos. Em julho de 2018, a GlaxoSmithKline anunciou que venderia o direito de desenvolvimento no exterior de tapinarof para a Dermavant por um preço de 330 milhões de dólares americanos. Psoríase é uma doença crônica, sistêmica e inflamatória da pele caracterizada por manchas vermelhas na pele e placas com escamas de prata. 8 milhões de pacientes americanos e 125 milhões de pacientes em todo o mundo são afetados por essa doença. A psoríase pode ocorrer em qualquer idade, mas geralmente 20-30 anos ou 50-60 anos de idade é a idade de pico de início. Pacientes com psoríase têm risco significativamente maior de desenvolver outras condições crônicas e graves de saúde. As co-morbidades incluem artrite psoriática, doença inflamatória intestinal, hipertensão, diabetes, obesidade e depressão, que têm um impacto sério na qualidade de vida e saúde mental dos pacientes.