Akeso, Inc PD-1 / CTLA-4 duplo anticorpo para tratamento de câncer cervical foi aprovado pelo FDA dos EUA como um medicamento órfão

Em 23 de fevereiro, a Akeso, Inc (9926.HK) anunciou que seu anticorpo biespecífico PD-1 / CTLA-4 Cadonilimabe obteve a designação de medicamento órfão concedida pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para o tratamento de câncer cervical (exceto para estágio muito inicial IA1).

Isso foi após o tratamento com Cadonilimabe 2020 de câncer cervical recorrente ou metastático, após o tratamento padrão ter recebido a aprovação Fast Track (FTD) pelo FDA e a National Medical Products Administration (NMPA) premiado com o" Breakthrough Therapy Drug Variety" ;. Outro desenvolvimento importante na China.

Atualmente, não há tratamento padrão aprovado para pacientes com câncer cervical que não tiveram sucesso com a quimioterapia com medicamentos contendo platina. A taxa de resposta objetiva (ORR) da quimioterapia de linha tardia é inferior a 10%, o tempo de sobrevida livre de progressão é curto, a quimioterapia de longo prazo é mal tolerada e a incidência de reações adversas é alta. São necessários medicamentos de tratamento eficazes para melhorar a eficácia e o benefício dos pacientes.

O cadonilimabe é um anticorpo duplo quadrivalente projetado independentemente pela Akeso, Inc por meio de sua tecnologia proprietária TETRABODY, que visa simultaneamente a proteína 1 de morte celular programada (PD-1) e a proteína 4 associada a linfócitos T citotóxicos (CTLA-4). Como o primeiro novo anticorpo biespecífico do mundo' para imunoterapia tumoral, este produto tem como objetivo obter ligação preferencial com linfócitos infiltrantes de tumor (TIL) em vez de linfócitos de tecido periférico normal, e tem melhor direcionamento.

De acordo com informações públicas, o tratamento combinado de PD-1 e CTLA-4 melhorou significativamente a taxa de resposta geral (ORR) para certos tipos de câncer de difícil tratamento, como carcinoma de células renais, câncer gástrico e câncer de pulmão de células pequenas. No entanto, esta terapia combinada Existem efeitos colaterais óbvios, portanto, a terapia combinada não tem sido amplamente utilizada. E este anticorpo duplo PD-1 / CTLA-4 parece ser capaz de obter um efeito melhor do que a terapia combinada, ao mesmo tempo que reduz os efeitos colaterais.

Em novembro de 2020, a Akeso, Inc. anunciou os dados em fases do Cadonilimab, mostrando que a taxa de resposta objetiva (ORR) em pacientes com carcinoma espinocelular cervical recorrente ou metastático atingiu 47,6 %. A terapia atual de combinação de PD-1 {{5}} CTLA-4, Balstilimabe {{6}} Zalifrelimabe e Nivolumabe+Ipilimumabe, que têm atraído muita atenção na indústria, têm ORRs de 20,6 % e 23,1 % ~ 36,4 %, respectivamente. Pode-se observar que o efeito do Cadonilimab é significativo.

Não só o efeito do tratamento é excelente, mas os dados de segurança do Cadonilimab também são gratificantes. A incidência de eventos adversos relacionados ao medicamento de grau 3 e acima (TRAE) é de apenas 12,9%, e a segurança é equivalente à de PD-1 único medicamento, enquanto os dados TRAE da combinação de Nivolumabe + Ipilimumabe é de 28,9% ~ 37,0%.