Kerendia (finerenone) está prestes a ser aprovada na UE, e está em análise na China!

A Bayer anunciou recentemente que o Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) emitiu uma revisão positiva sugerindo a aprovação de Kerendia (finerenona, 10mg ou 20mg) para o tratamento de pacientes adultos e diabetes tipo 2 (T2D) doença renal crônica relacionada (DRC, estágio 3 e 4 com proteinúria). Embora existam atualmente opções de tratamento disponíveis, muitos pacientes com DRC relacionados ao DM2 evoluem para insuficiência renal ou morte prematura. Esses pacientes precisam urgentemente de opções de tratamento que possam retardar a progressão da doença renal e reduzir o risco de eventos cardiovasculares.

Now, CHMP’s opinions will be submitted to the European Commission (EC) for review, which usually makes a final review decision within 2 months. If approved, Kerendia will become the first non-steroidal MR antagonist in Europe and will provide a new treatment for adult patients with T2D-related CKD to help improve renal prognosis.

Kerendia (finerenona) é um antagonista do receptor mineralocorticóide (MRA) pioneiro, não esteróide e seletivo, que pode reduzir os efeitos nocivos da ativação excessiva do receptor mineralocorticóide (MR). A ativação excessiva da RM pode levar à inflamação e fibrose, que são os principais fatores da progressão da DRC e danos cardíacos.

Em julho de 2021, Kerendia foi aprovado pelo FDA dos EUA por meio do processo de revisão prioritária para o tratamento de pacientes adultos com doença renal crônica (DRC) combinada com diabetes tipo 2 (T2D), reduzindo o declínio contínuo na taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) , Risco de doença renal terminal (ESKD), morte cardiovascular, infarto do miocárdio não fatal e hospitalização por insuficiência cardíaca. Atualmente, o medicamento também está passando por revisão regulatória pela União Européia, China e alguns outros países.

Vale ressaltar que Kerendia é a primeira ARM seletiva não esteroidal a apresentar resultados renais e cardiovasculares positivos em pacientes com DRC e DM2. Apesar dos tratamentos guiados por diretrizes, muitos pacientes com DRC e DM2 ainda desenvolverão perda da função renal e terão alto risco de eventos cardiovasculares. O mecanismo de ação de Kerendia é diferente das terapias existentes. Ao bloquear a ativação excessiva de MR, a droga pode atingir diretamente a inflamação e a fibrose para retardar a progressão da doença.

O estudo FIDELIO-DKD foi realizado em pacientes com DRC e DM2 para avaliar a eficácia e segurança da finerenona e placebo. Ambos os grupos receberam tratamento padrão, incluindo terapia hipoglicêmica e dose máxima tolerada de terapia de bloqueio do sistema renina-angiotensina (RAS), como inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) ou bloqueador dos receptores da angiotensina II (BRA).

The results showed that the study reached the primary endpoint: when combined with standard care, finerenone significantly reduced the risk of the composite primary endpoint of CKD progression, renal failure, and renal death compared with placebo. Specifically, with a median follow-up of 2.6 years, compared with placebo, finerenone will experience renal failure for the first time, the estimated glomerular filtration rate (eGFR) will continue to decrease from baseline by ≥40% for at least 4 weeks, and renal The compound risk of death was significantly reduced by 18% (HR=0.82; 95%CI: 0.73-0.93; p=0.0014). In the pre-specified subgroups, the effect of finerenone on the main outcome was generally consistent, and the treatment effect was sustained throughout the study period.

Além disso, com um acompanhamento médio de 2,6 anos, comparado ao placebo, a finerenona também reduziu significativamente o risco de desfechos secundários principais: redução do risco combinado de morte cardiovascular, infarto do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral não fatal ou insuficiência cardíaca hospitalar permanecer 14% (redução do risco relativo, HR=0.86 [IC95%: 0,75-0,99; p=0,0339]).

Neste estudo, a finerenona foi bem tolerada, consistente com a segurança observada em estudos anteriores. Os eventos adversos globais e eventos adversos graves causados ​​pelo tratamento foram semelhantes entre os dois grupos. A maioria dos eventos adversos foram leves ou moderados. Comparado com o grupo placebo, a frequência de eventos adversos graves foi menor no grupo finerenona (31,9% vs 34,3%) e a incidência de eventos adversos relacionados à hipercalemia foi maior (18,3% vs 9%), e os dois grupos foram severamente relacionado à hipercalemia A incidência de eventos adversos foi baixa (1,6% vs 0,4%), e não houve óbito relacionado à hipercalemia nos dois grupos. A proporção de pacientes que descontinuaram o tratamento devido à hipercalemia no grupo finerenona foi de 2,0%, em comparação com 0,9% no grupo placebo.