A droga anti-inflamatória stelara da Johnson & Johnson (Xidano®, Ustinumab) é aprovada para novas indicações!

A subsidiária da Johnson & Johnson (JNJ) na China, Xi'an Janssen Co., Ltd., anunciou recentemente que seus dois anti-inflamatórios, Stelara (nome comum: ustekinumab), são duas preparações, ou seja, injeção de Ustinumab para injeção subcutânea e infusão intravenosa. A injeção de Usinumumab injetada (infusão intravenosa), aprovada pela China National Drug Administration (NMPA), é adequada para resposta inadequada, perda de resposta ou intolerância à terapia tradicional ou fator de necrose tumoral a (TNFa) antagonistas adultos com doença de Crohn (CD) ativa moderada a grave. A stelara (injeção de Usulinumab) foi aprovada pela primeira vez na China em novembro de 2017 para o tratamento de psoríase de placa moderada a grave. A indicação da doença de Crohn adulto é sua segunda indicação aprovada na China.

Stelara é o primeiro inibidor de "alvo duplo" aprovado internamente pelo País 12 (IL-12) e o inibidor interleucina 23 (IL-23) aprovado na China, esta aprovação acelerada beneficiou-se da Administração Estadual de Medicamentos Em 29 de maio de 2019, a Comissão Nacional de Saúde incluiu Starno® na lista do segundo lote de novos medicamentos clinicamente necessários no exterior.

O regime medicamentoso de Stelara é uma única infusão intravenosa (IV) baseada no peso corporal pela primeira vez para ajudar rapidamente a melhorar a condição; 90 mg de injeções subcutâneas são iniciadas após 8 semanas, e depois disso 90 mg injeções subcutâneas são recomendadas a cada 12 semanas para ajudar a continuar a controlar a condição.

As Diretrizes da Organização de Colitis de Crohn 2019 recomendam que a Stelara seja usada como um agente biológico de primeira linha para o tratamento da doença de Crohn moderada a grave. Com um novo mecanismo de ação de interleucinas, a Stelara possui as características de início rápido e manutenção contínua da remissão. A aprovação da nova indicação de Stelara marca um importante avanço no tratamento da doença de Crohn na China, e também fornecerá um novo método de tratamento para pacientes com a doença de Crohn na China, especialmente pacientes moderados a graves.

A aprovação foi baseada nos resultados de três ensaios clínicos randomizados, duplo-cegos, controlados por placebo, fase III (UNITI-1, UNITI-2 e IM-UNITI). Em estudos de indução anteriores de pacientes que falharam ou foram intolerantes ao tratamento com inibidores de TNF-a (UNITI-1) e pacientes que haviam falhado nos tratamentos tradicionais (UNITI-2), os pacientes receberam um único venodan intravenoso (IV 6mg / kg) A proporção de pacientes que obtiveram resposta clínica na 6ª semana após a infusão foi de 34% (UNITI-1) e 56% (UNITI-2), que foi significativamente maior que o grupo placebo. A resposta clínica e a remissão significativas foram obtidas dentro de uma semana, e melhora significativa dos sintomas dentro de uma semana. Além disso, no estudo de manutenção (IM-UNITI), a proporção de pacientes que receberam anteriormente Sidano® a cada 8 semanas e obteve resposta clínica manteve uma resposta clínica significativa (53%) e resposta (59%) na Semana 44 Maior que o grupo placebo (36% e 44%). Além disso, 69,5% (injetados a cada 8 semanas) e 61,9% (injetados a cada 12 semanas) podem manter a remissão clínica em 152 semanas.

Como um tipo de doença inflamatória intestinal (DII), a doença de Crohn é uma doença crônica que causa inflamação ou úlceras do intestino. Nos últimos 20 anos, a incidência de IBD na China vem aumentando ano a ano, dos quais a incidência da doença de Crohn deve ser de 0,4 / 100.000. 5 A doença de Crohn geralmente ocorre na juventude da vida em ascensão, sofrendo da doença de Crowe Eunuch afetou severamente a acadêmica e a carreira dos pacientes.

O professor Chen Minhu, vice-diretor do Primeiro Hospital Afiliado da Universidade Sun Yat-sen e presidente do Ramo de Gastroenterologia da Associação Médica Chinesa, disse: "Nos últimos anos, os inibidores do fator de necrose tumoral (TNF-a) desempenharam um papel importante no tratamento do IBD, mas ainda há alguns pacientes com baixa eficácia, perda de resposta ou intolerância. O IL-12/23 é um importante alvo terapêutico para a doença de Crohn, por isso os inibidores IL-12 /23 fornecerão novas opções para o tratamento desses pacientes. "

"O tratamento da doença de Crohn não deve ser um método universal. Xi'an Janssen orgulha-se de ser a primeira empresa a fornecer duas opções diferentes de tratamento (Stelara e Quaker®) para resolver o tratamento não atendido atual dos pacientes Demanda. "Asgar Rangoonwala, presidente da Xi'an Janssen Company, enfatizou: "Por mais de 30 anos, Xi'an Janssen manteve sua promessa aos pacientes chineses. Estamos trabalhando com instituições relevantes para garantir a disponibilidade do Starno® e promovê-lo como um novo importante plano de tratamento. Vamos perseverar e nos esforçar para criar um futuro livre de doenças. "

Stelara (Usinumumab): é um anticorpo monoclonal totalmente humano que pode especificamente se ligar às subunidades de proteína p40 das interleucinas IL-12 e IL-23 com alta afinidade. IL-12 e IL-23 são citocinas de ocorrência natural, que desempenham um papel importante na inflamação aguda e crônica do corpo humano, e a doença de Crohn é uma doença inflamatória crônica e recorrente. A Stelara foi aprovada em 89 países e ganhou o "Prêmio Produto Inovador" (2010) em Galen, Canadá, o "Prêmio de Melhor Produto de Biotecnologia (2011)" em Galen, e o Prêmio Internacional Galen (2012). .

Stelara é um produto central da entrada da Johnson & Johnson no campo das doenças autoimunes. A droga gerou US$ 6,361 bilhões em vendas em 2019, um aumento de 23,4% em relação a 2018. Em janeiro deste ano, um artigo (Top product forecasts for 2020) publicado na principal revista internacional "Nature" apontou que, com o aumento contínuo das indicações e a contínua expansão e penetração do mercado, as vendas da Stelara em 2020 devem atingir 7,241 bilhões de dólares americanos, ocupando a 7ª posição no "Top10 Medicamentos mais vendidos do mundo em 2020".

Like-like (infliximab): é o primeiro anticorpo monoclonal do mundo é o primeiro anticorpo monoclonal anti-tumordo, e é o primeiro TNF aprovado para três diferentes campos de doenças gastrointestinais, reumatismo e doenças de pele - um inibidor. As indicações aprovadas para gram® na China incluem: artrite reumatóide, espondilite anquilosante, colite ulcerativa em adultos, doença de Crohn em adultos e crianças com mais de 6 anos, doença de crohn fístula e psoríase. Gecko® foi aprovado em mais de 100 países.