Johnson & Johnson/AbbVie Imbruvica (ibrutinib) tratamento de primeira linha de agente único por 7 anos mostra benefícios de sobrevivência a longo prazo!

A Janssen Pharmaceuticals, uma subsidiária da Johnson & Johnson (JNJ), anunciou recentemente o medicamento anticâncer alvo Imbruvica(ibrutinib)como monoterapia para o tratamento de primeira linha da leucemia linfocítica crônica (LLC) Fase 3 RESONATE-2 (PCYC-1115/1116) estudo eficácia endpoint progressão livre de sobrevivência Fase 3 (PFS) e resultados gerais de sobrevivência (OS) por até 7 anos. Este é o maior número de dados de acompanhamento da fase 3 para os inibidores de BTK até agora, o que fortalece os benefícios de sobrevivência a longo prazo da Imbruvica e a segurança confirmada no tratamento do Sexo com LLC.

Imbruvica é um inibidor oral btk, desenvolvido e comercializado pela Johnson & Johnson e AbbVie. Na China, imbruvica foi aprovada para tratar: leucemia linfocítica crônica/linfoma linfocítico pequeno (LLC/SLL), linfoma de células de manto (MCL), macroglobulinemia de Waldenstrom (WM). Informações relevantes podem ser encontradas no site oficial da Xi'an Janssen Pharmaceuticals.

Os resultados de 7 anos do estudo RESONATE-2 apoiam ainda mais os benefícios a longo prazo da monoterapia Imbruvica na LLC de primeira linha. A amplitude e maturidade de seus dados continuam a crescer para apoiar essa terapia de cuidado padrão e seu efeito sobre a sobrevivência livre de progressão e sobrevivência geral O impacto positivo desse aspecto.

O estudo RESONATE-2 avaliou 269 pacientes com LLC ≥65 anos de idade sem mutação de exclusão de 17p (del17p). Esses pacientes foram aleatoriamente designados e continuaram a receber tratamento de Imbruvica até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável, ou para receber tratamento de clororambucil para até 12 cursos.

Durante o seguimento de 7 anos, a monoterapia de Imbruvica apresentou benefício sustentado do SPF, progressão da doença ou redução de risco de 90% (HR=0,160; IC 95%: 0,111-0,230). Aos 6,5 anos, a mediana da SPF no grupo de tratamento Imbruvica ainda não havia atingido, 61% dos pacientes estavam vivos e livres da doença e 9% no grupo de tratamento de clororambucil. O benefício pfs do tratamento de Imbruvica foi observado em todos os subgrupos, incluindo subgrupos de características genômicas de alto risco com mutações TP53, IGHV nãomutados ou exclusões de 11q (HR=0,091; IC 95%: 0,054-0,152).

Além disso, aos 6,5 anos, 78% dos pacientes do grupo de tratamento Imbruvica ainda estavam vivos. Com o tempo, a taxa de resposta completa (CR) do tratamento de Imbruvica aumentou para 34%. Durante o período de seguimento de até 7 anos, quase metade dos pacientes continuou recebendo tratamento Imbruvica.

A monoterapia imbruvica é bem tolerada há muito tempo, e não há novo sinal de segurança. A incidência persistente de eventos adversos de grau 3 ou superior ainda é baixa: hipertensão arterial (durante 5-6 anos: n=20; 6-7 anos: n=15) e fibrilação atrial (durante 5-6 anos: n=7; durante o 6º ao 7º ano: n=5). Além disso, não houve hemorragia grave de grau 3 ou superior durante 5-7 anos. Durante os 5-6 anos, qualquer grau de eventos adversos que levassem à descontinuação ocorreu em 3% dos pacientes (n=2); durante os 6-7 anos, nenhum paciente do grupo de tratamento Imbruvica experimentou descontinuação causada por eventos adversos.

Imbruvica(ibrutinib)é o primeiro inibidor BTK aprovado no mundo, desenvolvido e comercializado em conjunto pela Janssen Biotechnology Company da Johnson & Johnson e pela Pharmacyclics da AbbVie. Imbruvica desempenha um efeito anticâncológico bloqueando o BTK, que é necessário para a proliferação de células cancerosas e metástase. BTK é uma molécula-chave de sinalização no complexo de sinalização do receptor de células B, e desempenha um papel importante na sobrevivência e metástase de células B malignas e outras doenças graves debilitantes. Imbruvica pode bloquear as vias de sinalização que mediam a proliferação descontrolada e a disseminação de células B, ajudam a matar e reduzir o número de células cancerígenas, e retardar a progressão do câncer. Em ensaios clínicos, terapias unidrogas e combinações têm mostrado fortes efeitos curativos contra uma ampla gama de malignidades hematológicas.

Desde que foi aprovado para comercialização em novembro de 2013, Imbruvica obteve 11 aprovações da FDA dos EUA em um total de 6 doenças, incluindo 5 cânceres sanguíneos de células B e doença crônica de enxerto versus hospedeiro (cGVHD): com ou sem mutações de exclusão de 17p (Del1 7p) leucemia linfocítica crônica (LLC), linfoma linfocítico pequeno (LLC) com ou sem mutação de exclusão de 17p (del17p), macroglobulinemia waldenstrom (WM) , anteriormente tratado tumor de linfoma de células de manto (MCL), linfoma de zona marginal (MZL) que requer tratamento sistêmico e recebeu pelo menos uma terapia anti-CD20, e doença crônica enxerto versus hospedeiro (cGVHD) que falhou em uma ou mais terapias sistêmicas.

Na China, Imbruvica(ibrutinib)foi aprovada em agosto de 2017 como monoterapia para o tratamento de: (1) Leucemia linfocítica crônica/linfoma linfocítico pequeno (LLC/LLC); (2) Pacientes com linfoma de células de manto (MCL) que receberam pelo menos um tratamento no passado. Em novembro de 2018, imbruvica foi aprovada para novas indicações: (1) Como monoterapia, é utilizada para pacientes com macroglobulinemia de Waldenstrom (MM) que receberam pelo menos um tratamento no passado, ou pacientes que não são adequados para quimioterapia (2) Combinados com rituximabe para o tratamento de pacientes com AMM. Nas negociações de seguros médicos de 2018, a Imbruvica entrou com sucesso no catálogo de seguros médicos através de um corte substancial de preços.

Atualmente, a AbbVie e a Johnson & Johnson estão avançando em um enorme projeto de desenvolvimento de tumores clínicos Imbruvica. De acordo com o relatório anual divulgado por ambas as partes, as vendas globais da Imbruvica em 2020 atingiram 9,442 bilhões de dólares. Alguns analistas prevêem que as vendas da Imbruvica atingirão US$ 11,9 bilhões em 2025.