Jardiance (empagliflozin) foi aprovado para novas indicações na UE e está sendo revisado na China!

Boehringer Ingelheim (Boehringer Ingelheim) e Eli Lilly (Eli Lilly) anunciaram recentemente que a Comissão Europeia (CE) aprovou uma nova indicação para o inibidor SGLT2 Jardiance (empagliflozin) para o tratamento de sintomas com fração de ejeção reduzida Pacientes adultos com insuficiência cardíaca crônica (ICFrEF, insuficiência cardíaca sistólica), independentemente de terem diabetes tipo 2.

Atualmente, um Suplemento de Novo Medicamento (sNDA) de Jardiance também está em revisão pelo FDA dos EUA: como um novo tratamento potencial para pacientes adultos com ICFAR, incluindo pacientes com e sem diabetes tipo 2, reduzindo a morte cardiovascular e o risco de hospitalização por insuficiência cardíaca e retarda o declínio da função renal.

Em 29 de outubro de 2020, a Boehringer Ingelheim-Eli Lilly anunciou que apresentou à National Food and Drug Administration (NMPA) um requerimento para o tratamento Jardiance de pacientes adultos com ICFAR com ou sem diabetes. Este é o segundo indício de que Jardiance se inscreveu na China. Essa indicação conseguiu o envio simultâneo de pedidos de registro com os Estados Unidos e a União Europeia, e o envio é apenas 6 dias depois dos Estados Unidos, que também está na vanguarda do setor. Anteriormente, Jardiance foi aprovado para ser comercializado na China em setembro de 2017 para o tratamento de diabetes tipo 2. Com o controle da dieta e exercícios, pode ser usado como um único agente, combinado com metformina ou combinado com metformina e sulfonilureias para melhorar o controle da glicose no sangue em pacientes com diabetes tipo 2. .

Vale ressaltar que AstraZeneca Forxiga (nome comercial chinês: Andatang, nome comum: dapagliflozin, dapagliflozina) é o primeiro inibidor de SGLT2 do mundo' para o tratamento de insuficiência cardíaca. Em fevereiro de 2021, Forxiga foi oficialmente aprovado na China para uma nova indicação: é usado para tratar pacientes adultos com insuficiência cardíaca de fração de ejeção reduzida (HFrEF, NYHA II-IV) com ou sem diabetes tipo 2, e reduzir cardiovascular (CV)) Risco de morte e hospitalização por insuficiência cardíaca (hHF). Vale ressaltar que a dapagliflozina é o primeiro inibidor do SGLT2 oficialmente aprovado para indicações de insuficiência cardíaca na China, o que pode reduzir significativamente a ocorrência de mortes cardiovasculares e agravamento da insuficiência cardíaca. Esta aprovação irá redefinir o existente. O padrão de tratamento trouxe uma nova esperança para dezenas de milhões de pacientes chineses com insuficiência cardíaca.

A insuficiência cardíaca (IC) é uma doença cardiovascular devastadora e debilitante que não só limita a qualidade de vida, mas também é uma doença progressiva que requer hospitalizações repetidas e é acompanhada por declínio da função renal.

Jardiance foi aprovado para a nova indicação para o tratamento de HFrEF, com base nos resultados do ensaio clínico Fase 3 EMPEROR-Reduced (NCT03057977). O estudo foi realizado em pacientes adultos com ICFr (com ou sem diabetes), e os dados mostraram que o estudo atingiu o desfecho primário: quando combinado com o tratamento padrão, o Jardiance 10mg em comparação com o placebo prevenirá morte cardiovascular ou recorrência de insuficiência cardíaca hospitalização O risco é significativamente reduzido em 25%. Os resultados para o desfecho primário foram consistentes em um subgrupo de pacientes com e sem diabetes tipo 2 (T2D). A análise dos principais parâmetros de avaliação secundários mostrou que, em comparação com o placebo, o Jardiance reduziu a análise relativa do primeiro e das readmissões devido à insuficiência cardíaca em 30% e diminuiu significativamente o declínio da função renal. Neste ensaio, a segurança do Jardiance foi semelhante à segurança conhecida do medicamento.

Waheed Jamal, MD, vice-presidente e chefe de medicina cardiometabólica da Boehringer Ingelheim, disse: “Jardiance é o primeiro inibidor de SGLT2 que comprovadamente tem proteção cardiovascular e melhora o prognóstico cardiovascular para pacientes com diabetes tipo 2. Estamos muito satisfeitos em poder fazer isso agora. Fornece Jardiance para pacientes com insuficiência cardíaca (HFrEF) com fração de ejeção reduzida, independentemente de terem ou não diabetes. Esperamos trabalhar com agências regulatórias na Europa e outras regiões para garantir que os pacientes recebam esta terapia confiável."

Endpoint primário reduzido IMPEROR e resultado de hospitalização por insuficiência cardíaca

A insuficiência cardíaca (IC) afeta mais de 60 milhões de pessoas em todo o mundo e ainda há uma necessidade médica significativa não atendida de tratamento, já que aproximadamente metade dos casos confirmados morrem em 5 anos. A IC é a principal causa de hospitalização de pessoas com mais de 65 anos. A IC é a complicação mais comum e mais séria após um ataque cardíaco. Ocorre quando o coração não consegue bombear sangue suficiente para outras partes do corpo. Os pacientes com IC costumam ter dificuldade para respirar e fadiga, o que pode afetar seriamente a qualidade de vida.

Pacientes com IC geralmente também apresentam comprometimento da função renal, o que pode ter um impacto negativo significativo no prognóstico. O risco de morte de pacientes com IC aumenta a cada admissão. A insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida (HFrEF) ocorre quando o músculo cardíaco não consegue se contrair de forma eficaz e menos sangue é bombeado do coração para o corpo em comparação com um coração em funcionamento. A insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (ICFEP) ocorre quando o miocárdio pode se contrair normalmente, mas não há sangue suficiente no ventrículo. Em comparação com um coração em funcionamento, menos sangue entra no coração.

O estudo EMPEROR-Reduced faz parte do projeto clínico EMPOWER, que é o mais extenso e abrangente de todos os inibidores de SGLT2, e está explorando o impacto do Jardiance na vida de pacientes com doenças cardiorrenais e metabólicas. O ensaio com preservação de EMPEROR está avaliando o Jardiance em pacientes adultos com HFpEF (com ou sem diabetes), e espera-se que o ensaio receba os resultados este ano.

Jardiance (empagliflozin) é um inibidor de SGLT-2 oral, uma vez ao dia, altamente seletivo. Foi comprovado que medicamentos inibidores de SGLT-2 emergentes bloqueiam a reabsorção de glicose no rim, excretam muita glicose para o corpo, alcançando assim o efeito de reduzir os níveis de açúcar no sangue, e o efeito hipoglicêmico não depende da função das células β e da insulina resistência. Além de ter um claro efeito hipoglicêmico, a droga também pode trazer benefícios adicionais de perda de peso, redução da pressão arterial e redução do ácido úrico. Jardiance é seguro e pode reduzir o risco de eventos cardiovasculares em pacientes diabéticos. É o primeiro medicamento para diabetes tipo 2 do mundo&# 39 que foi pesquisado para reduzir o risco de morte cardiovascular.

O Jardiance foi aprovado para comercialização em agosto de 2014 para o tratamento de pacientes com diabetes tipo 2. No final de 2016, o Jardiance foi aprovado novamente para reduzir o risco de morte cardiovascular em pacientes com diabetes tipo 2 complicada por doença cardiovascular. Nos últimos anos, a Eli Lilly-Boehringer Ingelheim Alliance se comprometeu a desenvolver este medicamento para o tratamento de insuficiência cardíaca e doença renal crônica.