Gilead Yescarta foi aprovada pela FDA dos EUA para novas indicações: a taxa de remissão global é de 91%!

Kite Pharma, uma empresa de terapia celular sob Gilead, anunciou recentemente que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou uma nova indicação para a terapia celular CD19 CAR-T Yescarta (axicabtagene ciloleucel): para o tratamento de pacientes adultos anteriores com linfoma folicular (R/R) que receberam 2 ou mais terapias sistêmicas.

Em particular, Yescarta é a primeira terapia celular CAR-T aprovada para o tratamento da FL indolente. Essa indicação é aprovada para aprovação acelerada com base em dados de taxa de resposta. Anteriormente, a FDA concedeu à Yescarta a qualificação inovadora de medicamentos e a qualificação prioritária de revisão para o tratamento da FL.

Além disso, essa aprovação também marca a terceira indicação de que a terapia celular desenvolvida pela Kite recebeu aprovação regulatória. Em julho de 2020 e dezembro de 2020, a outra terapia celular CD19 CAR-T da empresa foi aprovada pelos Estados Unidos e pela União Europeia, tornando-se a primeira terapia celular CAR-T do mundo para o tratamento de linfoma de células de manto (MCL). A droga é especificamente adaptada aos Sintomas: Para o tratamento de pacientes adultos com linfoma de células de manto refratária ou refrattária (R/R MCL). No ensaio clínico ZUMA-2, a taxa de resposta objetiva (ORR) de uma única infusão de Tecartus foi de 87% e a taxa de resposta completa (CR) foi de 67%.

A aprovação da Yescarta para a nova indicação para FL R/R baseia-se nos resultados do ensaio clínico zuma-5 (NCT03105336). ZUMA-5 é um estudo em andamento de um braço único, multicentrário, de rótulo aberto Fase II, inscrevendo pacientes adultos com iNHL recaída ou refrattária, incluindo linfoma de fl e zona marginal (MZL). Esses pacientes já receberam pelo menos dois tratamentos sistêmicos, incluindo uma combinação de anticorpos monoclonais anti-CD20 e agentes alquilantes. O objetivo do estudo foi avaliar a eficácia e a segurança de uma única infusão de Yescarta nesta população de pacientes. O ponto final principal do estudo foi a taxa de resposta objetiva (ORR) avaliada pelo Comitê Independente de Revisão (IRC) de acordo com a classificação lugano (2014). Os pontos finais secundários incluem taxa de resposta completa (CR), duração da resposta (DOR), sobrevivência livre de progressão (PFS), sobrevida geral (OS), segurança, célula CAR-T e níveis de citocina.

Os resultados mostraram que, entre todos os pacientes com FL de R/R (81 pacientes valiosos para análise de eficácia), 91% dos pacientes receberam uma única infusão de Yescarta que apresentou resposta ao tratamento (ORR=91%), que incluiu 60% dos pacientes alcançarem remissão completa (CR=60%). Com um seguimento mediano de 14,5 meses, a dor mediana ainda não havia sido atingida. No conjunto de dados de análise de segurança (n=146), a incidência de síndrome de liberação de citocinas grau 3 ou superior (SPE) e neurotoxicidade foram de 8% e 12%, respectivamente.

Fl é um tipo de linfoma indolente não-Hodgkin (iNHL) no qual tumores malignos crescem lentamente, mas se tornam mais agressivos com o tempo. Fl é o linfoma indolente mais comum e o segundo tipo de linfoma mais comum no mundo. A FL é responsável por aproximadamente 22% dos casos confirmados de linfoma em todo o mundo. Atualmente, pacientes com FL indolentes recaídas ou refratárias que receberam 2 ou mais terapias sistêmicas têm opções limitadas de tratamento.

Yescarta é uma terapia celular CD19 CAR-T, que foi adquirida pela Geely Dehao para adquirir a Kite por US$ 11,9 bilhões. Nos Estados Unidos, a Yescarta foi aprovada pela FDA em outubro de 2017. É a primeira terapia celular CAR-T para o tratamento de pacientes adultos com linfoma de células B grande recaída ou refrattária (LBLC). As indicações específicas são: utilizada no passado Tratamento de pacientes adultos com LCA recaída ou refrattária com 2 ou mais terapias sistêmicas, incluindo linfoma difuso de células B grandes (DLBCL), linfoma de células B mediastinal primário (PMBCL), tumor de linfoma de células B de alto grau (HGBL) e DLBCL (ou seja, transformando FL, TFL) derivado de linfoma folicular (FL). Yescarta não é adequado para o tratamento de linfoma do sistema nervoso central primário.

Na China, a Yescarta (injeção de Yikelilunsai [planejada], codinome FKC876) foi desenvolvida pela Fosun Kite Biotechnology Co., Ltd. (FOSUN Kite), uma joint venture estabelecida pela Shanghai Fosun Pharmaceutical Group e pela Kate Pharmaceuticals. Em meados de março de 2020, Fosun Kate anunciou que o Centro de Avaliação de Medicamentos (CDE) da National Medical Products Administration (NMPA) apresentou uma nova aplicação de medicamentos (NDA) para o produto de terapia celular CAR-T injeção Yiqililunsai (planejada). ) Incluído na revisão prioritária para o tratamento de pacientes adultos com linfoma de células B grande recaída ou refrattária após tratamento de segunda linha ou acima do sistêmico, incluindo linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) não especificado, linfoma de células B mediastinal primário (PMBCL), linfoma de células B de alto grau, e DLBCL transformado de linfoma folicular.

A injeção de Yijililunsai (codinome FKC876) é um produto de terapia celular CAR-T autologos que a Fosun Kate introduziu a tecnologia Yescarta (axicabtagene ciloleucel) da Kate Pharmaceuticals e foi autorizada a produzir localmente na China.

Este produto é o primeiro produto de terapia celular CAR-T que a Fosun Kate promoveu a comercialização na China, e também é o primeiro produto de terapia celular CAR-T oficialmente aceito pela National Medical Products Administration (NMPA) para aplicações de marketing. Como um novo método de tratamento tumoral, o FKC876 pode trazer nova esperança e oportunidade para pacientes chineses com linfoma de células B grandes recidivas ou refratários depois de receber tratamento de segunda linha ou acima do sistêmico.