Fruquintinib obtém qualificação rápida do FDA, processo de listagem no exterior acelera

Recentemente, o Fruquintinib, um medicamento anticâncer direcionado da Hutchison Pharmaceuticals, recebeu do FDA a qualificação rápida para o tratamento de pacientes com câncer colorretal metastático (mCRC).

Como um dos procedimentos acelerados de revisão e aprovação estabelecidos pelo FDA, a aquisição de qualificação rápida significa que o medicamento receberá mais atenção do FDA durante o processo de registro e amp; D RGG, diminuindo o tempo de colocação no mercado de novos medicamentos. Desenvolvimento de drogas. A qualificação rápida da Hutchison Fruquintinib' concedida pelo FDA, sem dúvida, acelerará a listagem da droga&# 39 nos Estados Unidos e trará novas opções de tratamento para pacientes com câncer colorretal metastático no exterior.

Nova esperança de terapia direcionada para pacientes com câncer colorretal avançado na China

Segundo relatos, em nosso país, o número anual de novos casos de câncer colorretal é de cerca de 376.000 e o número de mortes é de cerca de 191.000. A taxa de morbimortalidade ocupa o quinto lugar entre todos os tumores malignos.

Como inibidor oral altamente seletivo dos receptores do fator de crescimento endotelial vascular de pequena molécula do tipo quinazolina, o principal objetivo do Fruquintinib' é a família VEGFR cinase, que inibe a fosforilação do VEGFR na superfície das células endoteliais vasculares e a transdução de sinal a jusante. A proliferação, migração e formação de lúmen das células endoteliais vasculares, inibindo assim a formação de neovascularização do tumor e, finalmente, exercendo o efeito inibidor do crescimento do tumor.

Em setembro de 2018, o Fruquintinib foi aprovado para listagem pela primeira vez na China sob o nome comercial Ai Youte. É usado como monoterapia para quimioterapia anterior à base de fluorouracil, oxaliplatina e irinotecano, bem como anterior ou nenhuma. Adequado para pacientes com câncer colorretal metastático (mCRC) que recebem tratamento com fator de crescimento endotelial anti-vascular (VEGF) e anti- tratamento com receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) (tipo selvagem RAS), visando a maioria dos pacientes com câncer colorretal avançado na China O tratamento traz uma nova esperança.

Romper com o dilema do tratamento de terceira linha do câncer colorretal metastático

O estudo de fase III multicêntrico doméstico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo do Fruquintinib' FRESCO, foi projetado para avaliar a eficácia e segurança do tratamento de pacientes com câncer colorretal metastático que falharam na quimioterapia padrão de segunda linha.

Os dados mostraram que a sobrevida global média do grupo Fruquintinibe foi de 9,3 meses, significativamente maior que o grupo placebo em 2,7 meses, e o risco de morte foi reduzido em 35%; a sobrevida média livre de progressão foi de 3,7 meses, em comparação com o grupo placebo. 1,8 meses significativamente prolongados, o risco de progressão ou morte da doença foi reduzido em 74%, a taxa de controle da doença foi tão alta quanto 62,2%, o tempo médio de estabilização da doença foi de até 5,5 meses, os resultados do estudo atingiram todos os parâmetros predefinidos por o julgamento e os resultados do tratamento clínico romperam o dilema do tratamento de terceira linha do câncer colorretal metastático.

Vale ressaltar que o estudo em texto completo do FRESCO foi publicado no Journal of the American Medical Association. Este é o primeiro estudo clínico de um novo medicamento antitumoral chinês publicado nesta importante revista médica internacional, mostrando o reconhecimento do Fruquintinib pela comunidade acadêmica internacional.

Suporte de seguro médico melhora a acessibilidade a medicamentos

Deve-se notar que, na prática clínica, quase metade dos pacientes com câncer colorretal são diagnosticados com doença avançada quando são diagnosticados pela primeira vez. Antes da aprovação do Fruquintinib para o mercado doméstico, após o fracasso do tratamento padrão tradicional de primeira e segunda linha, os tratamentos efetivos eram limitados, e o objetivo principal do tratamento do paciente era ainda prolongar a sobrevida e melhorar a qualidade de vida.

Em novembro de 2019, foram anunciados os resultados das negociações nacionais de seguro médico e o último catálogo de seguros médicos. O fruquintinibe foi incluído no catálogo nacional de seguros médicos classe B, 68% mais baixo que o preço anterior, reduzindo bastante a carga financeira dos pacientes e o suporte ao seguro médico melhorou a disponibilidade de medicamentos. O sexo beneficiará mais pacientes na China e melhorará a qualidade de vida dos pacientes.

Disposição clínica doméstica de fruquintinibe

De acordo com as informações exibidas pela Plataforma Chinesa de Registro de Informações sobre Drogas e Ensaios Clínicos, o Fruquintinib registrou 17 ensaios clínicos na China. Além do câncer colorretal aprovado, a adaptação clínica também abrange câncer de pulmão de células não pequenas, câncer gástrico avançado, adenocarcinoma gástrico avançado ou GEJ, etc. Entre eles, existem dois estudos clínicos no tratamento farmacológico único de Fruquintinibe, na Fase III, de espera-se que o câncer de pulmão de células não pequenas células escamosas, combinado com o tratamento com paclitaxel de adenocarcinoma gástrico ou GEJ avançado, se torne o câncer doméstico e colorretal após a declaração da listagem de novas indicações.

No plano de tratamento combinado, vale a pena esperar a eficácia da combinação de fruquintinibe e anticorpo monoclonal PD-1. Até agora, o Fruquintinib realizou uma pesquisa conjunta de medicamentos com BeiGene, tislelizumab, Cinda Biosindilimab e anticorpo monoclonal Jiahe Biogeno.

Estudo clínico de fase III no exterior FRESCO-2

Além da pesquisa clínica doméstica, a Hutchison Pharmaceuticals lançou um estudo clínico de Fase III global, multicêntrico e controlado em branco, do Frucotinib FRESCO-2 no exterior, e planeja recrutar 522 indivíduos para avaliar o furaquino. A segurança e a eficácia do tinib para a terceira linha No tratamento de pacientes com mCRC, o principal desfecho clínico é a sobrevida geral (SG) do paciente'

De acordo com o plano, espera-se que este estudo clínico FRESCO-2 seja concluído até o final de 2022, e os dados da pesquisa serão usados ​​para apoiar a listagem no exterior do Fruquintinib'