Eli Lilly REYVOW tem resultados clínicos positivos no tratamento da fase 2 da enxaqueca

Recentemente, a Eli Lilly anunciou os resultados positivos do estudo clínico de Fase 2 CENTURION, recentemente concluído, na conferência web em tempo real PAINWeek 2020. Os estudos demonstraram que, em comparação com o placebo, os doentes adultos com crises de enxaqueca a receber 100 mg ou 200 mg de REYVOW (lasmiditano) CV apresentam um rácio de alívio da dor de 3,8 vezes e 4,6 vezes superior durante 2 horas de tratamento, respetivamente.

O estudo CENTURION avaliou a eficácia e a segurança de REYVOW no tratamento agudo da enxaqueca em adultos, incluindo a consistência da resposta ao medicamento em quatro crises de enxaqueca, independentemente de o paciente apresentar sintomas de aura. No estudo, 1471 pacientes com enxaqueca foram divididos aleatoriamente em dois grupos e receberam pelo menos um REYVOW 200mg (n=486), 100mg (n=485) ou tratamento controlado por placebo em 4 horas após cada ataque de enxaqueca (nem todos Todos os episódios recebidos placebo, n=500). Os desfechos primários de eficácia comuns incluem alívio da dor em 2 horas do primeiro episódio, alívio da dor em 2 horas de dois dos três episódios; endpoints secundários incluem alívio da dor em 60 minutos, alívio contínuo da dor em 24 horas e 48 horas, alívio da dor em 1 hora e 2 horas, etc., um total de 18 endpoints de pesquisa centrados no paciente. Os resultados de eficácia do paciente' 30 minutos, 60 minutos e 2, 4, 6, 24 e 48 horas após a administração serão registrados no diário eletrônico.

Os resultados específicos de REYVOW superiores ao placebo no alívio da dor são os seguintes:

2 horas e 60 minutos de alívio da dor

Os resultados do estudo mostraram que a proporção de pacientes recebendo o tratamento REYVOW 200 mg alcançando alívio da dor (desfecho primário comum) em 2 horas foi 4,6 vezes maior do que a do grupo placebo (29,3% vs. 8,4%; OR: 4,6; p< 0,001),="" e="" o="" ganho="" do="" tratamento="" foi="" de="" cerca="" de="">

Os participantes do estudo que tomaram REYVOW 100 mg tiveram 3,8 vezes mais probabilidade de obter alívio da dor em 2 horas do que o grupo de placebo (25,8% vs. 8,4%; p< 0,001),="" e="" o="" ganho="" do="" tratamento="" foi="" de="" cerca="" de="">

Aos 60 minutos, a proporção de pacientes recebendo REYVOW 200 mg que receberam alívio da dor foi 7 vezes maior do que o grupo placebo (12,7% vs. 2,0%; p<>

Embora não seja um desfecho do estudo, 6,0% dos pacientes receberam tratamento REYVOW 100 mg com alívio da dor 1 hora após o tratamento, em comparação com 2,0% no grupo de placebo.

Resultados de alívio contínuo da dor de 24 horas e 48 horas

Em comparação com o grupo placebo, a proporção de pacientes recebendo tratamento REYVOW 200 mg que alcançaram alívio sustentado da dor em 24 horas foi 4,7 vezes maior do que o grupo placebo (17,3% vs. 4,3%), e a proporção de pacientes recebendo tratamento REYVOW 100 mg foi aquela do grupo placebo 3,5 vezes (13,6% vs. 4,3%; p<>

A proporção de pacientes recebendo REYVOW 200 mg que tiveram alívio sustentado da dor em 48 horas foi 4,1 vezes maior do que o grupo placebo (15,4% vs. 4,3%; p<>

Embora não seja um desfecho do estudo, 9,3% dos pacientes receberam tratamento com REYVOW 100 mg por 48 horas após o alívio sustentado da dor, em comparação com 4,3% do grupo de placebo.

Eli Lilly destacou que, em comparação com o placebo, o REYVOW tem vantagens no alívio da dor, na eliminação de deficiências e em pacientes que já receberam tratamento com naratriptano (triptano). Os resultados específicos são os seguintes:

Cerca de 60% dos pacientes tratados com REYVOW tiveram alívio da dor da enxaqueca após 2 horas: 65,2% e 65,4% nos grupos de dose de 200 mg e 100 mg, respectivamente, e 41,3% no grupo de placebo (p< 0,001="" para="" cada="" comparação)="">

Aos 60 minutos, quase 50% receberam tratamento REYVOW para obter alívio da dor: 47,2% e 48,7% nos grupos de dose de 200 mg e 100 mg, respectivamente, e 29,3% no grupo de placebo (p<>

Quando questionados se a enxaqueca afetaria as atividades diárias 2 horas após o tratamento, quase 20% dos pacientes tratados com REYVOW relataram que ela não afetava mais (19,8% e 18,6% nos grupos de dose de 200 mg e 100 mh), que era cerca de placebo Duas vezes o grupo ( 9,5%; p<>

Para os pacientes com crise de enxaqueca tratados com naratriptano ineficaz, intolerável ou com contra-indicações (n=579), o número de pacientes cuja dor foi aliviada pelo tratamento com REYVOW em 2 horas foi próximo ao do grupo de placebo (8,8% ) 3 vezes (25,6% e 24,0% nos grupos de dose de 200 mg e 100 mg, respectivamente; p<>

Os resultados de segurança observados no estudo CENTURION são consistentes com os estudos clínicos REYVOW anteriores. A incidência de eventos adversos graves emergentes do tratamento (TEAE) foi semelhante em cada grupo de tratamento: REYVOW 200 mg [n=2 (0,4%)], 100 mg [n=1 (0,2%)] e placebo [n=2 (0,4%)] %)].

REYVOW é um novo tipo de medicamento oral que pode se ligar fortemente aos receptores 5-HT1F localizados no centro nervoso e na periferia, que podem desempenhar um papel na enxaqueca. Em outubro de 2019, REYVOW tornou-se o primeiro e único" ditan" medicamento aprovado pelo FDA dos EUA. É também a primeira nova classe de medicamento para tratamento da enxaqueca aguda aprovado pelo FDA há mais de 20 anos. Tratamento agudo da enxaqueca em adultos com ou sem aura (50 mg e 100 mg), mas não adequado para a prevenção da enxaqueca. Este agonista do receptor 5-HT1F é um penetrante cerebral, que pode exercer seu efeito terapêutico pela ativação do receptor 5-HT1F, mas o mecanismo exato ainda não está claro.