Forxiga (dapagliflozina) está prestes a ser aprovado na UE: o primeiro inibidor de SGLT2 para o tratamento da DRC! - 2/2

Mene Pangalos, vice-presidente executivo de R&& D da AstraZeneca Biopharmaceuticals, disse:" Os resultados sem precedentes do ensaio DAPA-CKD Fase 3 mostram que o Forxiga (dapagliflozin) pode retardar significativamente o declínio da função renal e reduzir o risco de morte em pacientes com DRC. Esta revisão positiva do CHMP enfatiza que isso criou o potencial da Forxiga para mudar o futuro dos cuidados com a DRC e nos deixa um passo mais perto de fornecer novas opções de tratamento muito necessárias para milhões de pacientes na UE."

O DAPA-CKD é um estudo internacional, multicêntrico, randomizado e duplo-cego projetado para avaliar os efeitos de Forxiga 10mg e placebo, combinado com o tratamento padrão, no prognóstico renal e morte cardiovascular em pacientes com DRC (com ou sem diabetes tipo 2 ) O estudo foi realizado em 21 países e envolveu um total de 4.245 pacientes com DRC em estágio 2-4 e aumento da excreção urinária de proteínas, com ou sem diabetes tipo 2. No estudo, os pacientes foram designados aleatoriamente para receber Forxiga ou placebo uma vez por dia e receber tratamento padrão. O desfecho primário composto é a deterioração da função renal ou o risco de morte em pacientes com DRC (quer tenham ou não diabetes tipo 2) (definido como uma diminuição contínua na taxa de filtração glomerular estimada [eTFG] em ≥50%, o desenvolvimento de doença renal em estágio final [ESKD], desfecho composto de morte cardiovascular [CV] ou renal). Os desfechos secundários incluem: o tempo para a primeira ocorrência de um evento renal composto (diminuição da eTFG durando ≥50%, ESKD, morte renal), evento composto de morte CV ou hospitalização por insuficiência cardíaca (hHF) e morte por todas as causas.

Os dados mostram que Forxiga tem um efeito estatisticamente significativo e clinicamente significativo no desfecho composto primário: em pacientes com DRC estágio 2-4 e aumento da excreção de proteínas na urina (com ou sem diabetes tipo 2), com base no tratamento padrão combinado, e Em comparação com o grupo de placebo, o risco relativo de agravamento da função renal e morte cardiovascular (CV) ou renal no grupo de tratamento Forxiga foi significativamente reduzido em 39% (p< 0,0001),="" e="" a="" redução="" do="" risco="" absoluto="" (arr)="" foi="" de="" 5,3%.="" os="" resultados="" são="" consistentes="" em="" pacientes="" com="" e="" sem="" diabetes="" tipo="">

Além disso, o estudo atingiu todos os desfechos secundários, incluindo uma redução de 31% na mortalidade por todas as causas no grupo Forxiga em comparação com o grupo placebo (ARR=2,1%, p=0,0035). Neste estudo, a segurança e tolerabilidade do Forxiga são consistentes com a segurança conhecida do medicamento. No estudo, em comparação com o grupo do placebo, ocorreram menos eventos adversos graves no grupo Forxiga (29,5% e 33,9%, respectivamente). Não houve relatos de cetoacidose diabética no grupo Forxiga, enquanto houve 2 pacientes no grupo placebo.

De acordo com os resultados deste estudo, Forxiga é o primeiro medicamento a prolongar significativamente a sobrevida em um estudo de prognóstico renal para pacientes com DRC com e sem diabetes tipo 2.

A DRC é uma doença grave e progressiva caracterizada pela diminuição da função renal. Estima-se que cerca de 840 milhões de pessoas em todo o mundo sejam afetadas, muitas das quais ainda não diagnosticadas. As causas mais comuns de DRC são diabetes (38%), hipertensão (26%) e glomerulonefrite (inflamação renal, 16%). A DRC está associada a morbidade significativa e aumento do risco de eventos cardiovasculares (CV), como insuficiência cardíaca (IC) e morte prematura. Em seu tipo mais grave, a doença renal em estágio terminal (ESKD), os danos aos rins e a deterioração da função renal avançaram para o estágio em que a diálise ou o transplante renal são necessários. A maioria dos pacientes com DRC morrerá de CV antes de chegar a ESKD.

Forxiga (dapagliflozin) é o primeiro inibidor seletivo do co-transportador 2 de sódio-glicose (SGLT2), uma vez ao dia. Este medicamento exerce um efeito hipoglicemiante independente da insulina. Ele inibe seletivamente o SGLT2 nos rins e pode ajudar os pacientes com urina a esgotar o excesso de glicose. Além de reduzir o açúcar no sangue, o medicamento também tem os benefícios adicionais de perda de peso e redução da pressão arterial.

À medida que a ciência continua a descobrir possíveis conexões entre o coração, rins e pâncreas, a pesquisa da Forxiga' s está se desenvolvendo desde os efeitos cardiorres-renais até a prevenção e proteção de órgãos. Coração, rim e pâncreas, danos a um órgão podem levar à falência de outros órgãos - levando à principal causa de morte em todo o mundo, incluindo diabetes tipo 2 (T2D), insuficiência cardíaca (IC) e doença renal crônica (DRC).

Até agora, Forxiga (dapagliflozin) foi aprovado para múltiplas indicações, com diferenças em diferentes países: (1) Como monoterapia e como parte de uma terapia combinada, auxilia na dieta e nos exercícios para melhorar o controle do açúcar no sangue em pacientes com diabetes tipo 2. (2) É usado para pacientes com diabetes tipo 2, doença cardiovascular ou múltiplos fatores de risco CV para reduzir o risco de hospitalização por insuficiência cardíaca. (3) É usado em pacientes adultos com insuficiência cardíaca (HFrEF) com fração de ejeção reduzida (com ou sem diabetes tipo 2) para reduzir o risco de morte cardiovascular (CV) e hospitalização por insuficiência cardíaca. (4) Como terapia adjuvante oral para insulina, é usado para melhorar o controle do açúcar no sangue em pacientes adultos com diabetes tipo 1 (DM1) que recebem terapia com insulina, mas têm controle glicêmico deficiente e têm índice de massa corporal (IMC) ≥27kg / m2 (sobrepeso ou obesidade). (5) Para o tratamento de pacientes adultos com doença renal crônica (DRC) que estão em risco de progressão da doença, reduzir a diminuição contínua na taxa de filtração glomerular estimada (eTFG), doença renal em estágio final (ESKD), cardiovascular (CV) morte e insuficiência cardíaca O risco de hospitalização (hHF), esta indicação abrange o grupo de pacientes com ou sem diabetes tipo 2 (T2D).

DapaCare é um poderoso programa de ensaio clínico para avaliar os potenciais benefícios cardiovasculares, renais e de proteção de órgãos do Farxiga. O projeto inclui 35 estudos de Fase IIb / III concluídos e em andamento, envolvendo mais de 35.000 pacientes e mais de 2,5 milhões de pacientes-anos de experiência. Atualmente, Farxiga está avaliando o tratamento de pacientes com insuficiência cardíaca (ICFEP) com fração de ejeção preservada no ensaio DELIVER de Fase III. Além disso, Farxiga também está sendo avaliado no ensaio de Fase III DAPA-MI para reduzir o risco de hospitalização por insuficiência cardíaca (hHF) ou morte cardiovascular (CV) em pacientes adultos com diabetes não tipo 2 após infarto agudo do miocárdio (MI) ou ataque cardíaco.