Cabenuva, um programa completo de longa duração que é injetado uma vez por mês, foi aprovado pela FDA dos EUA!

ViiV Healthcare é uma empresa de pesquisa e desenvolvimento de medicamentos para HIV/AIDS controlada pela GlaxoSmithKline (GSK) e Pfizer e Shionogi. Recentemente, a empresa anunciou que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou cabenuva (cabotegravir/rilpivirina), que é o primeiro e único regime completo de longa duração para o tratamento da infecção pelo HIV-1 em adultos.

Cabenuva é fornecido como um pacote combinado de duas drogas injetáveis (cabotegravir de ViiV e rilpivirina da Johnson & Johnson), e é administrado uma vez por mês (apenas 12 vezes por ano). As indicações são: para tratamento, receber regime estável e alcançar inibição virológica ( HIV RNA<50 copies/ml),="" no="" history="" of="" treatment="" failure,="" and="" no="" known="" or="" suspected="" drug="" resistance="" to="" cabotegravir="" or="" rilpivirine="" in="" adults="" with="" hiv-1="" infection,="" replace="" the="" previous="" antiretroviral="" (arv)="">

Cabenuva é composto pelo cabotegravir da ViiV (CAB) e rilpivirina da Johnson & Johnson (RPV). Entre eles, a rilpivirina é um inibidor de transcriptase reversa não nucleosídeo de longa duração, e cabotegravir é um inibidor de transferência de cadeia integrase hiv-1 de longa duração. Cabenuva foi desenvolvido pela ViiV em cooperação com a Janssen Pharmaceuticals da Johnson & Johnson.

Vale ressaltar particularmente que Cabenuva é o primeiro programa completo e de longa duração de tratamento do HIV, administrado por injeção intramuscular (IM) uma vez por mês. A aprovação da droga no mercado marca um marco importante e trará uma revolução no tratamento do HIV, mudando de injeções orais todos os dias do ano para uma vez por mês, exigindo apenas 12 dias de injeções por ano.

Além disso, a Vocabria (cabotegravir, CAB, comprimidos orais cabotvir) também foi aprovada pela FDA. As indicações são: combinado com comprimidos de rilpivirina, como um programa completo, utilizado para receber programa estável de ARV para alcançar a inibição virológica (HIV RNA< 50="" copies/ml),="" no="" history="" of="" treatment="" failure,="" and="" no="" known="" or="" suspected="" resistance="" to="" cabotegravir="" or="" rilpivirine="" for="" short-term="" treatment="" of="" adult="" hiv-1="" infected="" persons,="" as="" an="" oral="" infusion="" regimen="" to="" assess="" cabotegravir="" before="" initiating="" cabenuva="" treatment="" tolerability,="" and="" as="" an="" oral="" therapy="" for="" patients="" who="" missed="" the="" cabenuva="" injection="">

Lynn Baxter, chefe da ViiV Healthcare North America, disse: "A aprovação da FDA dos EUA sobre Cabenuva marca uma transformação no tratamento da AIDS e fornece um novo método de tratamento para pacientes com AIDS. Cabenuva reduz a dose anual de tratamento de 365 dias para 12 dias. Na ViiV Healthcare, estamos comprometidos em garantir que nenhum paciente com AIDS seja deixado para trás, e adicionar esse tratamento inédito ao nosso portfólio de medicamentos inovadores líderes do setor fortalece nossa missão."

A aprovação da FDA dos EUA também marca a terceira aprovação regulatória para esta terapia de injeção de longa duração. Em março de 2020, Cabenuva foi o primeiro a ser aprovado pela Health Canada com as mesmas indicações dos aprovados pela FDA. Além disso, em dezembro de 2020, a Comissão Europeia (CE) aprovou a Vocabria (injeções e comprimidos cabotegravir) em combinação com Rekambys (injeções de rilpivirina) e Edurant (comprimidos de rilpivirina) para receber HIV-1 que foi rapidamente suprimido por um programa estável de ARV Pessoas infectadas por adultos. Na União Europeia, essa terapia de longa duração pode converter a administração oral 365 dias por dia a uma injeção por mês ou a cada 2 meses, exigindo apenas 12 ou 6 dias de injeção ao longo do ano.

Nos Estados Unidos, a aprovação de Cabenuva baseia-se em dados dos principais estudos clínicos da fase global III ATLAS (terapia antirretroviral como terapia inibitória de longa duração) e FLAIR (o primeiro regime de injeção de longa duração). Esses dois estudos fazem parte do inovador projeto de teste clínico de 2 medicamentos da ViiV (2DRS), registrando mais de 1.100 pacientes em 16 países ao redor do mundo. No estudo, cabotegravir e rilpivirina foram administrados oralmente por cerca de 1 mês antes de iniciar o tratamento cabenuva.

Os resultados confirmaram que durante as 48 semanas de tratamento, uma injeção mensal de Cabenuva e a terapia antirretroviral oral contínua têm eficácia consistente na manutenção da supressão virológica em adultos infectados com HIV-1. Os dados de 48 semanas desses estudos foram publicados na principal revista médica internacional "New England Journal of Medicine" (NEJM) em 4 de março de 2020.

Além disso, os dados da pesquisa de preferência do paciente mostraram que, nos dois estudos, cerca de 90% dos pacientes que mudaram do tratamento oral de ARV para Cabenuva preferiram o regime cabenuva de longa duração. Em uma análise exploratória abrangente da população de intenção-tratamento (ITT-E), 532 sujeitos concluíram uma pesquisa de perguntas únicas na semana 48 (59 não), 88% (523/591) estão mais inclinados a receber tratamento cabenuva, enquanto 2% (9/591) dos sujeitos estão mais inclinados a receber o regime de tratamento oral anterior da ARV.

O Dr. David Wohl, professor de medicina do Instituto de Saúde Global e Doenças Infecciosas da Universidade da Carolina do Norte, disse: "Na comunidade científica, reconhecemos que a inovação por trás de Cabenuva é realmente significativa. Esta não é apenas a primeira solução completa de longo prazo que permite reduzir substancialmente a frequência da dosagem, e em comparação com o regime oral diário anterior, é também a primeira escolha para a maioria dos participantes do ensaio clínico. A aprovação da FDA de Cabenuva enfatiza o valor da pesquisa centrada na comunidade, e estou muito feliz com essa nova opção que será fornecida às pessoas que vivem com HIV."