Boehringer Ingelheim BI456906 inicia o ensaio clínico de Fase 2: tratamento da obesidade GG, esteatohepatite não alcoólica (NASH)!

A Boehringer Ingelheim (Boehringer Ingelheim) e a Zealand Pharmaceuticals anunciaram recentemente o lançamento de dois ensaios clínicos de fase 2 para avaliar o agonista duplo GLP-1 / glucagon (GCG) BI456906 para o tratamento de adultos com sobrepeso ou obesos e o tratamento de esteatohepatite não alcoólica ( NASH) adultos.

Obesidade e NASH são áreas com necessidades médicas significativas não atendidas e os tratamentos atualmente aprovados são limitados. Essas doenças estão associadas a menor qualidade de vida e maior mortalidade. Ao combinar os mecanismos de ativação do GLP-1 e GCG, BI456906, como um agonista duplo, tem o potencial de alcançar uma maior perda de peso, melhorando o metabolismo do paciente' s, e também tem o potencial de reduzir NASH, reduzindo a esteatose a montante.

Em comparação com os tratamentos com compostos agonistas de GLP-1 únicos atualmente disponíveis, o tratamento semanal com BI456906 pode fornecer benefícios adicionais em termos de controle de peso a longo prazo, melhora de NASH e prevenção da progressão da cirrose hepática. BI456906 faz parte do portfólio crescente da Boehringer Ingelheim' s em obesidade e NASH.

Efeito agonístico duplo GLP-1 / GCG (imagem do documento DOI: 10.1111 / joim.12837)

BI456906 foi licenciado da Zelândia em 2011. De acordo com os termos do contrato de licença BI456906, a Boehringer Ingelheim financia todas as atividades de pesquisa, desenvolvimento e comercialização. A Zelândia é elegível para pagamentos de marcos pendentes de até 345 milhões de euros. O lançamento da Fase 2 do estudo não envolve pagamentos por etapas. Se listada, a Zelândia também está qualificada para cobrar royalties altos de um dígito a baixos de dois dígitos com base nas vendas globais.

Os dois ensaios clínicos de Fase 2 da obesidade e NASH lançados desta vez são parte da cooperação de longo prazo entre a Boehringer Ingelheim e a Zelândia. Anteriormente, um estudo de fase 2 do BI456906 para o tratamento do diabetes tipo 2 foi lançado em 2020.

O ensaio de descoberta de dose randomizado duplo-cego controlado por placebo de Fase 2 (NCT04667377) avaliará a eficácia e a segurança do BI456906 em pacientes obesos ou com sobrepeso com índice de massa corporal ≥27 kg / m2 e sem diabetes. Durante o ensaio, os pacientes receberam injeções subcutâneas de BI456906 ou placebo uma vez por semana. O endpoint primário do estudo é a mudança percentual no peso corporal em comparação com o placebo na semana 46.

Outro ensaio clínico duplo-cego randomizado, controlado por placebo, de descoberta de dose (NCT04771273) avaliará a eficácia e segurança do BI456906 em pacientes com NASH e fibrose hepática (F2 / F3) com e sem diabetes. O objetivo primário do estudo é a melhora histológica da esteatohepatite e a ausência de agravamento da fibrose após 48 semanas de tratamento. Durante o ensaio, os pacientes receberam diferentes doses de BI456906 ou placebo por via subcutânea uma vez por semana.

Dr. Waheed Jamal, Chefe de Medicina Cardiovascular, Metabólica e Respiratória da Boehringer Ingelheim, disse: “Nossa pesquisa e desenvolvimento cardiometabólico está trabalhando para descobrir novas maneiras de tratar a obesidade e a esteatohepatite não alcoólica (NASH). Há um grande número de necessidades médicas não atendidas nessas populações. Estamos explorando alguns métodos exclusivos com grande potencial para ajudar pacientes com obesidade ou NASH. Acreditamos que os agonistas duplos sejam os candidatos a drogas de próxima geração para perda de peso e melhora de NASH / cirrose. Tem maior eficácia na prevenção."