A nova revisão de indicação do inibidor oral JAK1 da AbbVie, Rinvoq, foi adiada pela FDA dos EUA por 3 meses!

A AbbVie anunciou recentemente que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA estendeu o medicamento anti-inflamatório oral Rinvoq (upadacitinib, 15 mg, uma vez por dia) para tratar adultos dermatite atópica moderada a grave (DA) O período de revisão para a aplicação suplementar de novos medicamentos (sNDA) de pacientes adolescentes. A última data de ação-alvo da "Lei de Taxas de Usuário de Medicamentos Prescritos" (PDUFA) foi estendida por 3 meses até o início do terceiro trimestre de 2021.

Rinvoq é um inibidor JAK oral, seletivo e reversível que foi aprovado para o tratamento da artrite reumatoide (RA) nos Estados Unidos. Como mencionado anteriormente, a AbbVie recebeu um pedido de informações da FDA para atualizar a avaliação de risco de benefícios da Rinvoq para o tratamento de dermatite atópica (DA). A AbbVie respondeu a este pedido, e a FDA notificou a AbbVie de que a agência precisará de tempo adicional para realizar uma revisão completa dos documentos apresentados.

Vale ressaltar que, em meados de março deste ano, a FDA também prorrogou o período de revisão para a aplicação suplementar de novos medicamentos (sNDA) da Rinvoq para o tratamento de pacientes adultos com artrite psoriástica ativa (ESA). A última data de ação-alvo da "Lei de Taxas de Usuário de Medicamentos Prescritos" (PDUFA) foi prorrogada por 3 meses até o final do segundo trimestre de 2021. A razão é a mesma que acima: A abbVie recebeu um pedido de informações da FDA para atualizar a avaliação de risco de benefício da Rinvoq para o tratamento da artrite psoriática (PsA). A AbbVie respondeu a este pedido, e a FDA precisará de tempo adicional para realizar uma revisão completa dos documentos apresentados.

Michael Severino, MD, vice-presidente e presidente da AbbVie, disse: "Continuamos confiantes no SNDA da Rinvoq e estamos comprometidos em trabalhar com a FDA para fornecer novas opções de tratamento para pacientes com dermatite atópica moderada a grave e artrite psoriática. Rinvoq."

A dermatite atópica (DA) é uma doença de pele comum, crônica, recorrente e inflamatória que se manifesta por ciclos repetidos de coceira e coçar, causando dor e rachaduras na pele. Estima-se que cerca de 25% dos adolescentes e 10% dos adultos serão afetados pela DA em algum momento de suas vidas. 20%-46% dos pacientes adultos com DA terão doença moderada a grave. Os sintomas da doença causarão uma carga física, psicológica e econômica significativa sobre o paciente. Em outubro de 2020, a AbbVie apresentou um novo pedido de indicação para Rinvoq para o tratamento de dermatite atópica (AD) à FDA dos EUA e à UE EMA.

A aplicação de Rinvoq para novas indicações para o tratamento da dermatite atópica é apoiada por dados de 3 estudos clínicos da fase 3. Nos estudos Measure Up 1 e Measure Up 2, Rinvoq não foi utilizado em combinação com corticosteroides tópicos (TCS). No estudo AD Up, Rinvoq foi usado em combinação com TCS. Os resultados mostraram que em todos os três estudos clínicos, em comparação com o placebo, o tratamento de Rinvoq melhorou significativamente o desembaraço da lesão cutânea e o grau de coceira em adultos e adolescentes com dermatite atópica moderada a grave. Rinvoq atingiu os pontos finais primários comuns, incluindo uma melhora da área de eczema e índice de gravidade (EASI) de pelo menos 75% da linha de base (EASI 75) na 16ª semana de tratamento, e uma avaliação geral validada do escore de dermatite atópica (vIGA AD) de 0/1 (A lesão da pele é removida ou quase completamente removida). Além disso, entre os pacientes tratados com qualquer dose de Rinvoq, a maior proporção de pacientes apresentou alívio clinicamente significativo de prurido, que foi definido como a Escala de Classificação de Coceira Mais Grave (NRS) ≥ 4.

Nos três estudos da fase 3 da dermatite atópica, a segurança de Rinvoq é consistente. Nestes estudos, em comparação com a segurança observada em pacientes com artrite reumatoide, artrite psoriática e espondilite anquilosante tratada com Rinvoq, não foram encontrados novos riscos de segurança no tratamento de dermatite atópica com Rinvoq.

O ingrediente farmacêutico ativo de Rinvoq é upadacitinib, que é um inibidor jak1 seletivo oral e reversível descoberto e desenvolvido pela AbbVie. Está sendo desenvolvido para tratar várias doenças inflamatórias imunomu medianas. JAK1 é uma quinase que desempenha um papel fundamental na fisiopatologia de muitas doenças inflamatórias.

A Rinvoq recebeu a primeira aprovação regulatória do mundo nos Estados Unidos em agosto de 2019 para o tratamento de pacientes adultos com artrite reumatoide moderada a gravemente ativa (RA) com insuficiência ou intolerância ao metotrexato (MTX). Na União Europeia, a Rinvoq foi aprovada para comercialização em dezembro de 2019. As indicações atualmente aprovadas incluem: (1) Para o tratamento de medicamentos antirreumáticos moderadamente responsivos ou intolerantes a um ou mais medicamentos antirreumáticos modificados por doenças (DMARD) pacientes adultos com RA grave; (2) para o tratamento de pacientes adultos com PsA ativo que sejam inadequados ou intolerantes a um ou mais DMARDs; (2) para o tratamento de espondilite anquilosante ativa com resposta insuficiente às terapias convencionais (AS) Pacientes adultos.

Atualmente, Rinvoq trata colite ulcerativa (UC), artrite reumatoide (RA), artrite psoriática (AR), espondiloartrite axial (axSpA), doença de Crohn (CD), estudos clínicos atópicos da Fase III de dermatite sexual (AD) e arterite celular gigante (GCA).

A indústria está muito otimista com as perspectivas de negócios da Rinvoq. Analistas do UBS previam anteriormente que a outra droga anti-inflamatória de anticorpos monoclonal da Rinvoq e AbbVie, Skyrizi, terá um pico de vendas de 11 bilhões de dólares. Esses dois novos produtos serão capazes de compensar a perda de vendas causada pelo impacto dos biossimilares no principal produto da AbbVie, Humira (Humira, adalimumabe).

Humira é a primeira droga de fator de necrose anti-tumores alpha (TNF-α) aprovada no mundo e a droga anti-inflamatória mais vendida do mundo. Suas vendas globais em 2020 estão próximas de 20 bilhões de dólares americanos (19,832 bilhões de dólares). Na União Europeia, vários biossimilares adalimumabe estiveram no mercado. No mercado americano, Humira será atingida por biossimilares em 2023.