A versão atualizada do Vumerity da Biogen Tecfidera está prestes a ser aprovada na UE

A Biogen anunciou recentemente que o Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) emitiu uma opinião de revisão positiva recomendando a aprovação do Vumerity (fumarato de diroximel), que é a próxima geração de fumarato oral. Para o tratamento de pacientes adultos com esclerose múltipla recorrente-remitente (EMRR). Estima-se que 2,8 milhões de pessoas em todo o mundo tenham esclerose múltipla, e alguns países europeus têm a maior prevalência de esclerose múltipla no mundo. Agora, os pareceres do CHMP serão submetidos à Comissão Europeia (CE) para revisão, que geralmente toma uma decisão de revisão final dentro de 2 meses.

Vumerity é um novo tipo de medicamento de ácido fumárico oral com uma estrutura química única. O medicamento foi desenvolvido pela Alkermes, e a Biogen possui licença global exclusiva para a comercialização do Vumerity.

Nos Estados Unidos, o Vumerity foi aprovado em outubro de 2019 para o tratamento da esclerose múltipla recorrente (RMS), incluindo: síndrome clinicamente isolada, doença recorrente-remitente e doença progressiva secundária ativa. Atualmente, o Vumerity se tornou a terapia oral nº 1 para esclerose múltipla no mercado dos Estados Unidos. Desde o seu lançamento, os dados do mundo real fortaleceram a tolerância gastrointestinal (GI) ativa do Vumerity' e confirmaram que a experiência de tratamento em ensaios clínicos é consistente com a experiência na prática clínica.

Vumerity é um agente imunossupressor. É tomado por via oral duas vezes ao dia. É um pró-fármaco de fumarato de monometila (MMF) de liberação controlada que pode ser rapidamente convertido em MMF no corpo. O MMF tem efeitos imunomoduladores e neuroprotetores. A degeneração neuronal na esclerose múltipla (EM) está relacionada ao estresse oxidativo. O MMF tem propriedades antioxidantes e pode ajudar a proteger a bainha de mielina e isolar as fibras nervosas. Especificamente, o MMF ativa a via Nrf2, participa da resposta da célula' ao estresse oxidativo e pode proteger as células neuronais de danos. O efeito imunomodulador do MMF pode estar relacionado à inibição das vias mediadas pelo fator nuclear-κB (NF-kB), e o fator nuclear-κB desempenha um papel fundamental no sistema imunológico.

Vumerity é uma versão atualizada do medicamento Tecfidera da Biogen' (fumarato de dimetila, DMF, fumarato de dimetila), que melhorou a tolerância gastrointestinal. Foi comprovado que tem boa eficácia, segurança e tolerabilidade em estudos clínicos. O Vumerity diferenciou a tolerância gastrointestinal (GI) devido à sua diferença de estrutura química com o Tecfidera. Tecfidera pode ser convertido em MMF no corpo para trabalhar. A dose inicial recomendada do medicamento é de 120 mg de cada vez, duas vezes ao dia, durante 7 dias e, a seguir, a dose de manutenção é de 240 mg ao dia, duas vezes ao dia, à refeição ou com o estômago vazio. .

As opiniões de revisão positivas do CHMP baseiam-se nos dados de um estudo de ponte farmacocinética comparando o Vumerity e o Tecfidera para estabelecer a bioequivalência e, em parte, baseadas nas características de segurança e eficácia a longo prazo estabelecidas do Tecfidera. O CHMP também avaliou os resultados do estudo EVOLVE-MS-2, um estudo de Fase 3 multicêntrico de 5 semanas em grande escala, randomizado, duplo-cego que avaliou a tolerância gastrointestinal (GI) de Vumerity e Tecfidera em pacientes com RRMS. Os resultados mostraram que a taxa de interrupção total do tratamento no grupo Vumerity foi menor do que no grupo Tecfidera (1,6% vs 6%), e a taxa de interrupção do tratamento devido à tolerância GI também foi menor (0,8% vs 4,8%).