Bayer Verquvo (vericiguat) foi aprovado na UE e a China entrou na revisão! - 2/2

O Dr. Michael Devoy, Diretor Médico e Chefe de Assuntos Médicos e Farmacovigilância da Bayer Pharmaceuticals, disse:" A aprovação do Verquvo na União Europeia é um grande avanço para pacientes com insuficiência cardíaca. A insuficiência cardíaca é a principal causa de hospitalização na Europa. Porque metade dos pacientes é readmitida dentro de 30 dias após a hospitalização ou iniciando diuréticos intravenosos. Acreditamos que a listagem do Verquvo fornecerá aos médicos uma nova opção muito necessária para ajudar a reduzir o enorme fardo da insuficiência cardíaca crônica."

Estrutura molecular de Vericiguat

Pacientes com insuficiência cardíaca crônica sintomática e fração de ejeção reduzida apresentam alto risco de hospitalização após apresentarem sintomas de insuficiência cardíaca que requerem terapia diurética intravenosa ambulatorial ou hospitalização. Estima-se que mais da metade dos pacientes foram re-hospitalizados no prazo de um mês após a alta devido ao agravamento da condição e cerca de um quinto dos pacientes morreu em 2 anos. Depois que o vericiguat chegar ao mercado, ele proporcionará aos médicos, profissionais de saúde e pacientes uma nova opção bem-vinda.

A aprovação regulatória da Verquvo' é baseada nos resultados do estudo principal de Fase 3 da VICTORIA. Os dados mostram que, após o agravamento de um evento de insuficiência cardíaca, o vericiguat combinado com a terapia de base reduz significativamente o risco combinado de morte cardiovascular ou hospitalização por insuficiência cardíaca em comparação com a terapia de base isolada. Os resultados positivos do estudo de Fase III VICTORIA foram anunciados na reunião científica anual do American College of Cardiology / World Congress of Cardiology (ACC.20 / WCC Virtual), encontro virtual realizado em março de 2020, e foram publicados no top médico internacional jornal" New The English Journal of Medicine (NEJM). O título do artigo é: Vericiguat em Pacientes com Insuficiência Cardíaca e Fração de Ejeção Reduzida.

VICTORIA é o primeiro estudo de desfecho contemporâneo especificamente para pacientes sintomáticos com insuficiência cardíaca crônica (fração de ejeção< 45%)="" após="" eventos="" de="" piora.="" os="" dados="" mostram="" que,="" quando="" usado="" em="" combinação="" com="" medicamentos="" disponíveis="" para="" insuficiência="" cardíaca,="" em="" comparação="" com="" placebo,="" a="" dose="" de="" 10="" mg="" uma="" vez="" ao="" dia="" de="" vericiguat="" reduz="" significativamente="" o="" risco="" relativo="" do="" endpoint="" composto="" de="" hospitalização="" por="" insuficiência="" cardíaca="" e="" morte="" cardiovascular="" após="" um="" evento="" de="" piora="" em="" 10%="" (="" hr="0,90);" ic="" 95%:="" 0,82-0,98;="" p="0,019)," redução="" do="" risco="" absoluto="" 4,2="" 100="">

Para muitos pacientes com insuficiência cardíaca, o agravamento dos eventos pode levar ao agravamento da condição e ao mau prognóstico. Infelizmente, cerca de 50% dos pacientes morrem dentro de 5 anos após o diagnóstico. O estudo VICTORIA é o primeiro estudo com desfecho positivo contemporâneo, especificamente para pacientes com insuficiência cardíaca crônica que experimentaram agravamento dos eventos de insuficiência cardíaca, fração de ejeção diminuída e insuficiência cardíaca crônica sintomática. As descobertas deste estudo abriram novas possibilidades para o tratamento da insuficiência cardíaca crônica.

Dr. Burkert Pieske, o principal investigador do estudo VICTORIA de Fase 3 e Professor de Medicina Interna e Cardiologia no Charite Hospital em Berlim, Alemanha, disse: “Com esta última aprovação, quebrando o ciclo de eventos descompensados ​​(eventos de deterioração), o risco de reinternação é reduzido. Risco, temos o potencial de trazer uma nova esperança aos pacientes com insuficiência cardíaca. A reinternação tem um impacto significativo sobre os pacientes e suas famílias. Mesmo quando recebem tratamento baseado em diretrizes, os sintomas de muitos pacientes pioram gradualmente. Portanto, obtenha um As novas terapias desenvolvidas especificamente para esses pacientes são uma notícia extremamente bem-vinda."

Resultados de ensaios clínicos VICTORIA

VICTORIA é um estudo de fase III duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de grupo paralelo, multicêntrico e conduzido em mais de 600 centros clínicos em 42 países ao redor do mundo. Um total de 5.050 pacientes que apresentaram agravamento dos eventos de insuficiência cardíaca e frações de ejeção foram inscritos. Menos de 45% dos pacientes com insuficiência cardíaca crônica sintomática. No estudo, os pacientes foram aleatoriamente designados para receber vericiguat (titulado para 10 mg, n=2526) ou placebo (n=2524) uma vez por dia, enquanto recebiam medicamentos disponíveis para insuficiência cardíaca. O desfecho primário foi um composto de morte cardiovascular ou hospitalização por insuficiência cardíaca. Em comparação com estudos recentes de prognóstico de insuficiência cardíaca, a taxa anual de eventos com placebo para o desfecho primário é mais de 2 vezes maior, e o nível basal de marcadores clínicos para o prognóstico da doença (NT-proBNP) é 2 vezes maior, o que torna esses pacientes mais alto risco de hospitalização ou morte.

Os resultados mostraram que o estudo atingiu o endpoint primário de eficácia: quando usado em combinação com medicamentos disponíveis para insuficiência cardíaca, em comparação com o placebo, a dose de 10 mg uma vez ao dia de vericiguat reduziu significativamente o risco combinado de hospitalização por insuficiência cardíaca e morte cardiovascular após agravamento dos eventos em 10% (redução do risco relativo: HR=0,90, IC 95%: 0,82-0,98, p=0,019); redução do risco absoluto [ARR]: 4,2 / 100 pacientes-ano).

Este efeito foi consistente na maioria dos subgrupos pré-especificados, incluindo pacientes que receberam ou não receberam Entresto (sacubitril / valsartan). O nível de base de NT-proBNP e a idade estão relacionados ao efeito do tratamento. Neste estudo, os dados sugerem que a maioria dos pacientes com NT-proBNP na faixa do quartil inferior e pacientes com menos de 75 anos de idade podem ter um benefício maior.

Na análise de base do NT-proBNP, os pacientes foram divididos em 4 quartis. O benefício geral do tratamento é impulsionado por pacientes nos 3 quartis inferiores, onde a redução do risco relativo para o desfecho composto primário está entre 18-27%.

No estudo, o vericiguat foi bem tolerado e consistente com o perfil de segurança observado no estudo anterior do vericiguat. A incidência total de eventos adversos graves no grupo vericiguat e no grupo placebo foi semelhante (32,8% vs 34,8%), e o grupo vericiguat estava sintomaticamente baixa Pressão arterial (9,1% vs 7,9%) e síncope (4,0% vs 3,5%) foram mais comuns do que o grupo placebo, mas a diferença não foi estatisticamente significativa.

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