Novo medicamento multi-mecanismo oral AXS-07 da Axsome entra em revisão nos Estados Unidos - 1/2

A Axsome Therapeutics é uma empresa biofarmacêutica dedicada ao desenvolvimento de terapias inovadoras para tratar doenças do sistema nervoso central (SNC). Recentemente, a empresa anunciou que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aceitou um novo pedido de medicamento (NDA) para o novo medicamento multi-mecanismo oral AXS-07 (MoSEICmeloxicam/rizatriptano, 20mg / 10mg) para o tratamento agudo da enxaqueca. The NDA's" Prescription Drug User Charges Act" (PDUFA) a data prevista é 30 de abril de 2022. Os dados clínicos mostram que o tratamento com AXS-07 pode aliviar a enxaqueca e os sintomas relacionados de forma rápida, eficaz e duradoura e tem boa segurança e tolerabilidade.

AXS-07 (MoSEIC meloxicam / rizatriptano, 20mg / 10mg) é um novo tipo de medicamento oral com um mecanismo de ação duplo exclusivo. Atualmente está em desenvolvimento clínico para o tratamento agudo da enxaqueca. O AXS-07 é composto por MoSEIC meloxicam e rizatriptano. Meloxicam é uma nova entidade molecular que usa a tecnologia Axsome' s MoSEIC (Molecular Solubility Enhancement Inclusion Complex) para atingir o tratamento da enxaqueca. Essa tecnologia permite uma rápida absorção do meloxicam, mantendo uma longa meia-vida plasmática.meloxicamé um medicamento anti-inflamatório não esteroidal tendencioso para COX-2, erizatriptanoé um agonista 5-HT1B / 1D. O AXS-07 foi projetado para fornecer alívio rápido, aprimorado e sustentado da enxaqueca e reduzir a recorrência dos sintomas.

AXS-07 NDA é baseado nos resultados de 2 ensaios clínicos randomizados de fase 3, duplo-cegos, controlados (MOMENTUM, INTERCEPT) para o tratamento agudo da enxaqueca. No estudo MOMENTUM, os pacientes com história de resposta inadequada ao tratamento foram inscritos e o tratamento foi administrado assim que ocorreu um ataque de enxaqueca moderado ou grave; ao contrário do estudo INTERCEPT, o AXS- foi administrado quando os primeiros sintomas de enxaqueca apareceram. 07 tratamento. Esses dois estudos confirmaram que o tratamento com AXS-07 eliminou de forma estatisticamente significativa a dor da enxaqueca e os sintomas mais incômodos em comparação com o placebo e os medicamentos de controle positivo.

Os resultados da pesquisa MOMENTUM são detalhados em: Resultados da linha superior do ensaio MOMENTUM Fase 3. Os resultados do estudo INTERCEPT são detalhados em: INTERCEPT Phase 3 Trial Topline Results.

Herriot Tabuteau, MD, CEO da Axsome disse:" A aceitação da FDA' do NDA para AXS-07 é um marco importante para a Axsome porque nos aproxima de fornecer este tratamento multi-mecanismo para pacientes com enxaqueca necessitados. Estamos ansiosos para revisá-lo. Continue a interagir com o FDA no processo."

Tecnologia MoSEIC

MOMENTUM é um estudo de Fase III randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e controlado com drogas positivas, conduzido sob a Avaliação do Programa Especial da FDA (SPA), para avaliar a eficácia e eficácia do AXS-07 no tratamento agudo de moderado a segurança para enxaqueca severa. O estudo utilizou o Migraine Treatment Optimization Questionnaire [mTOQ-4] para avaliar e incluiu apenas pacientes com história de resposta insuficiente ao tratamento prévio da enxaqueca aguda. No estudo, um total de 1.594 pacientes foram designados aleatoriamente em uma proporção de 2: 2: 2: 1 para receber AXS-07 (20 mg de meloxicam MoSEIC / 10 mg de rizatriptano), rizatriptano (10 mg), MoSEICmeloxicam(20 mg), tratamento com placebo. Os dois desfechos co-primários do estudo foram a proporção de pacientes cuja dor de cabeça foi eliminada 2 horas após a administração de AXS-07 e a proporção de pacientes cujos sintomas mais incômodos relacionados à enxaqueca (náusea, fotofobia ou fobia sonora) foram eliminados dentro de 2 horas após a administração de AXS-07.rizatriptanoé um medicamento de controle positivo no estudo e é considerado um dos medicamentos mais eficazes para a enxaqueca.

Os resultados mostraram que o estudo atingiu dois desfechos primários comuns, e os dados são altamente significativos do ponto de vista estatístico: 2 horas após a administração, em comparação com o grupo de placebo, uma proporção maior de pacientes no grupo de tratamento AXS-07 obteve alívio da dor (19,9% vs 6,7%, p< 0,001)="" e="" sem="" os="" sintomas="" mais="" incômodos="" (36,9%="" vs="" 24,4%,="" p="0,002)." além="" disso,="" axs-07="" também="" atinge="" a="" superioridade="" especificada="" no="" spa="">rizatriptano, MoSEICmeloxicame placebo: uma proporção maior de pacientes atinge a dor sustentada 2-24 horas após a administração Eliminação (respectivamente: 16,1%, 11,2%, 8,8%, 5,3%; p=0,038, p=0,001, p< 0,001)="" .="" os="" resultados="" positivos="" do="" parâmetro="" de="" avaliação="" primário="" comum="" e="" da="" prova="" de="" contribuição="" de="" componente="" apóiam="" a="" submissão="" regulatória="" do="" axs-07="" para="" o="" new="" drug="" application="" (nda)="" para="" o="" tratamento="" agudo="" da="">

Ponto final primário do estudo MOMENTUM& Principais resultados do endpoint secundário

Além disso, em comparação com o placebo erizatriptano, AXS-07 fornece um maior grau e alívio da enxaqueca mais duradouro, e o uso de medicação de resgate da enxaqueca é significativamente reduzido. A proporção de pacientes com alívio sustentado da dor 2-24 horas após a administração foi de 53,3% no grupo AXS-07, 33,5% no grupo placebo e 43,9% norizatriptanogrupo (em comparação com AXS-07, respectivamente, p< 0,001,="" p="0,006)." a="" proporção="" de="" pacientes="" com="" alívio="" sustentado="" da="" dor="" em="" 2-48="" horas="" também="" foi="" significativamente="" maior,="" 46,5%="" no="" grupo="" axs-07,="" 31,1%="" no="" grupo="" placebo="" e="" 36,5%="" no="" grupo="" rizatriptano="" (em="" comparação="" com="" o="" grupo="" axs-07,="" respectivamente="">< 0,001,="" p="0,003)." a="" proporção="" de="" pacientes="" que="" usaram="" drogas="" de="" resgate="" foi="" de="" 23,0%="" no="" grupo="" axs-07,="" 43,5%="" no="" grupo="" placebo="" e="" 34,7%="" no="" grupo="" rizatriptano="" (em="" comparação="" com="" axs-07,="" ambos=""><>