Basilea / Pfizer Cresemba (isavuconazol) foi aceito pela Administração Nacional de Alimentos e Medicamentos da China para o tratamento da aspergilose invasiva!

A Basilea Pharmaceutica Ltd. (Basilea Pharmaceutica Ltd.) é uma empresa farmacêutica multinacional com sede na Suíça, que se dedica ao desenvolvimento de produtos medicinais que podem solucionar o campo do tumor e do tratamento com medicamentos anti-infecciosos. Recentemente, a empresa anunciou que o pedido de autorização de comercialização (MAA) para o medicamento antifúngico isavuconazol (Cresemba®) apresentado por seu parceiro Pfizer para o tratamento de aspergilose invasiva em adultos foi obtido pelo Centro de Medicamentos da Administração de Produtos Médicos da China (NMPA) A avaliação (CDE) aceita a revisão. Em agosto deste ano, Baselea anunciou que o MAA de Cresemba' s para mucormicose foi aceito e revisado pela NMPA.

O isavuconazol é um antifúngico azólico intravenoso (IV) e oral sob o nome comercial de Cresemba. Em 27 Estados-Membros da UE e na Islândia, Liechtenstein, Noruega e Reino Unido, o isavuconazol foi aprovado: (1) para o tratamento da aspergilose invasiva em adultos; (2) para o tratamento de muco em adultos que não são adequados para a doença da anfotericina B.

David Veitch, CEO da Basilea, disse:" Aspergilose invasiva e mucormicose são as duas formas mais comuns de infecções fúngicas invasivas e também são causas importantes de morbidade e mortalidade em pacientes com doenças hematológicas malignas após quimioterapia intensiva. A China é Cresemba é um mercado comercialmente importante, respondendo por mais de 15% do mercado global de novos medicamentos antifúngicos. Portanto, estamos muito satisfeitos com o progresso da Pfizer na China. A autorização de comercialização do isavuconazol foi aceita pela NMPA para revisão, que visa introduzir o produto no mercado chinês, um marco importante na solução das necessidades médicas não atendidas de pacientes com infecções fúngicas invasivas."

Em novembro de 2017, a Baselea e a Pfizer expandiram seus acordos de licenciamento existentes na Europa (excluindo o norte da Europa), Rússia, Turquia e Israel para incluir a China (incluindo Hong Kong e Macau) e 16 países da região Ásia-Pacífico. De acordo com o acordo com a Pfizer, Basilea é elegível para até aproximadamente US $ 630 milhões em pagamentos regulatórios e de marcos de vendas, além de royalties baseados nas vendas.

O Cresemba também foi aprovado nos Estados Unidos e em outros países europeus. Nos Estados Unidos, Europa e Austrália, Cresemba obteve a designação de medicamento órfão (ODD) para indicações aprovadas. Baselea assinou vários acordos de licenciamento e distribuição de isavuconazol, cobrindo os Estados Unidos, Europa, China, Japão, América Latina, Ásia-Pacífico, Oriente Médio e Norte da África, Canadá, Rússia, Turquia e Israel.