A FDA dos EUA concedeu ao cabotegravir uma qualificação inovadora de medicamentos, que tem uma eficácia 66% maior que Truvada!

ViiV Healthcare é uma empresa de pesquisa e desenvolvimento de medicamentos para HIV/AIDS controlada pela GlaxoSmithKline (GSK) e Pfizer e Shionogi. Recentemente, a empresa anunciou que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA concedeu a designação inovadora de medicamentos (CAB LA) para prevenção de pré-exposição ao HIV (PrEP).

cabotegravir (CAB) é um inibidor de transferência de cadeia integrase de longa duração HIV-1. O prêmio BTD é baseado nos resultados de eficácia e segurança do Estudo 083 da Rede de Testes de Prevenção do HIV (HPTN 083). Os dados finais de análise do estudo foram divulgados na reunião virtual da 23ª Conferência Internacional de Aids (AIDS 2020), em julho deste ano.

O HPTN 083 é um estudo global de prevenção do HIV. A análise final mostrou que, em termos de prevenção da infecção adquirida pelo HIV-1, a injeção de longa duração do cabotegravir (CAB LA) administrada a cada 2 meses é melhor do que a atual prevenção do HIV antes da exposição. Medicação sexual (PrEP) medicamento padrão de cuidados - A droga oral anual Truvada (FTC/TDF, emtricitabina/tenofovir, comprimidos de 200mg/300mg) é mais eficaz e tem alta eficiência na prevenção da infecção pelo HIV-1 66% (IC95%: 38%-82%). Apesar de sua alta conformidade com o tratamento oral, cab LA tem mostrado superioridade no ponto final de eficácia primária dos eventos registrados de infecção pelo HIV.

No início deste mês, com base na recomendação do Independent Data Security Monitoring Board (DSMB), um início sem piscar do Estudo 084 da Rede de Testes de Prevenção do HIV (HPTN 084), que avaliou a injeção de longa duração do cabotegravir (CAB LA) a cada dois meses ) A segurança e a eficácia da prevenção da infecção pelo HIV em mulheres. Os dados mostram que o cabotegravir é 89% mais eficaz que o Truvada quando utilizado na PrEP em mulheres.

O HIV continua a ser uma crise global de saúde pública. Até o final de 2019, estima-se que existam 38 milhões de pessoas infectadas pelo HIV e 1,7 milhão de novas pessoas infectadas pelo HIV. Em termos de prevenção do HIV, novas opções são necessárias para fornecer uma alternativa eficaz às preparações orais diárias. Se aprovada, essa injeção de longa duração (CAB LA), que é administrada a cada 2 meses, tem o potencial de mudar as regras do jogo para a prevenção do HIV, reduzindo a frequência de administração de 365 administrações orais por ano para 6 injeções por ano.

Kimberly Smith, chefe de pesquisa e desenvolvimento da ViiV Healthcare, disse: "Novos medicamentos que reduzem o risco de infecção pelo HIV em grupos de alto risco são uma ferramenta importante para nos ajudar a acabar com a epidemia global de HIV. Dados dos estudos do HPTN 083 e 084 mostram que a injeção de cabotegravir de longa duração é melhor do que todos na prevenção do HIV. Os comprimidos FTC/TDF são tomados oralmente todos os dias. Estamos ansiosos para trabalhar em estreita colaboração com a FDA dos EUA para fornecer essa opção de prevenção para pessoas em risco de infecção pelo HIV adquirida."

HPTN 083 (NCT02720094) é um estudo de fase dupla-cega IIb/III, inscrevendo cerca de 4600 homens que fazem sexo com homens (MSM) e mulheres transexuais que fazem sexo com homens. Esses indivíduos são todos HIV negativos , Mas considerados em risco de infecção pelo HIV, dois terços dos indivíduos tinham menos de 30 anos (idade mediana: 26 anos) e 12% eram mulheres transgênero (n=567). Nos Estados Unidos, metade dos sujeitos foram considerados negros ou afro-americanos (n=844). O estudo tem como objetivo avaliar a eficácia e a segurança da injeção de CAB LA a cada 8 semanas na prevenção da infecção pelo HIV em comparação com comprimidos orais diários de FTC/TDF (200mg/300mg). O estudo foi aberto para matrícula em novembro de 2016 e foi realizado em centros de pesquisa na Argentina, Target, Peru, Estados Unidos, África do Sul, Tailândia e Vietnã. Cada sujeito receberá até 3 anos de tratamento medicamentoso de estudo cego.

Vale ressaltar que o estudo HPTN 083 é um dos primeiros ensaios clínicos que compara diretamente dois medicamentos preventivos eficazes. 4600 sujeitos foram inscritos em mais de 40 centros de pesquisa na América do Norte, América do Sul, Ásia e África. Após uma revisão pré-planejada do Conselho Independente de Monitoramento de Dados e Segurança (DSMB), o período duplo-cego do estudo terminou no início de maio de 2020. Os resultados da revisão mostraram claramente que a injeção de cabotegravir de longa duração (CAB LA) uma vez a cada 2 meses estava na população do estudo É muito eficaz na prevenção da infecção pelo HIV. A análise final confirmou que cab la é superior ao medicamento oral truvada (FTC/TDF).

Na análise final dos dados, foram observados 52 casos registrados de infecção pelo HIV, 13 do grupo CAB LA e 39 do grupo FTC/TDF. Isso significa que a incidência de infecção pelo HIV no grupo CAB LA foi de 0,41% (IC95%: 0,22%-0,69%), e o grupo FTC/TDF foi de 1,22% (IC95%: 0,87%-1,67%).

De acordo com uma amostragem de um subconjunto aleatório de 372 sujeitos FTC/TDF, TDF (concentração> 0,31 ng/ml) foi detectado em 87% dos sujeitos, e concentração de TDF e nível de dose diária em 75% dos indivíduos Consistente (>40ng/mL), o que indica alta conformidade com FTC/TDF oral. Embora a conformidade com a terapia oral seja alta, a CAB LA é 66% mais eficaz que a FTC/TDF na prevenção da infecção pelo HIV na população do estudo (95% IC: 38%-82%).

Ao longo do estudo, cab LA e FTC/TDF foram bem tolerados, a maioria dos eventos adversos foram leves ou moderados, e houve equilíbrio entre os dois grupos. As reações do local da injeção, febre e hipertensão foram mais comuns no grupo CAB LA, e a náusea foi mais comum no grupo FTC/TDF. A maioria dos indivíduos (80%) no grupo CAB LA relatou dor ou ternura no local da injeção, enquanto apenas 31% do grupo FTC/TDF recebeu uma injeção de placebo. Neste estudo, o grupo CAB LA teve uma taxa de retirada de 2% devido à reação do local de injeção (ISR) ou intolerância à injeção, e não houve retirada devido ao ISR no grupo FTC/TDF.