Breztri Aerosphere (Budi Gefu) da AstraZeneca foi aprovado pelo FDA dos EUA e foi lançado na China!

A AstraZeneca anunciou recentemente que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou a terapia tripla Breztri Aerosphere (budesonida / glicopirrolato / fumarato de formoterol) para a manutenção do tratamento de pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC).

Anteriormente, o Breztri Aerosphere foi aprovado para comercialização no Japão e na China em junho e dezembro de 2019, respectivamente, para o tratamento de manutenção de pacientes com DPOC. Atualmente, o medicamento está passando por aprovação regulatória na Europa. Breztri Aerosphere é uma preparação para inalação três em um de dose fixa, equipada com um dispositivo Ling Chang inovador, usando tecnologia inovadora de administração de co-suspensão, administração combinada de budesonida (glicocorticóide inalado ICS) / glicopirrolato (anti-colinérgico de ação prolongada droga (LAMA) / fumarato de formoterol (agonista do receptor β2 de longa ação LABA), três ingredientes farmacêuticos fornecem opções de tratamento importantes para pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica estável.

A aprovação do FDA é baseada nos resultados positivos do teste ETHOS de Fase III. Os dados mostram que em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica moderada a muito grave (DPOC, doença pulmonar obstrutiva crônica), a combinação de duas terapias duais de Bevespi Aerosphere (glicopirrolato / fumarato de formoterol) e PT009 (budesonida) em comparação com fumarato de formoterol), Breztri Aerosphere reduziu significativamente a taxa de exacerbações agudas moderadas a graves em 24% (p< 0,001)="" e="" 13%="" (p="0,003)." os="" principais="" dados="" do="" endpoint="" secundário="" mostraram="" que="" o="" breztri="" aerosphere="" reduziu="" o="" risco="" de="" morte="" por="" todas="" as="" causas="" em="" 46%="" em="" comparação="" com="" o="" bevespi="" aerosphere="" (p="" não="" corrigido="0,01)." neste="" ensaio,="" as="" duas="" terapias="" duplas="" usadas="" como="" controles="" representam="" as="" categorias="" de="" tratamento="" atualmente="" recomendadas="" para="" a="">

Além disso, esta aprovação do FDA também é apoiada pelos dados de eficácia e segurança do estudo de Fase III KRONOS. O estudo mostrou que, em comparação com a terapia broncodilatadora dupla, o Breztri Aerosphere reduziu significativamente a taxa de exacerbações agudas moderadas a graves em 52% e atrasou a primeira exacerbação moderada a grave. Ao mesmo tempo, o medicamento tem rápido início de ação e pode continuar a melhorar significativamente a função pulmonar dos pacientes, além de apresentar boa segurança.

Os resultados do ensaio ETHOS foram publicados no New England Journal of Medicine em junho de 2020, e os resultados do ensaio KRONOS foram publicados no The Lancet Respiratory Medicine em setembro de 2018. Nestes dois ensaios, a segurança e tolerabilidade da Breztri Aerosphere foram consistente com as características da terapia dupla.

Na China, a Breztri Aerosphere recebeu qualificação de revisão prioritária em janeiro de 2019 e foi formalmente aprovada pela National Medical Products Administration (NMPA) em dezembro de 2019 para o tratamento de manutenção de pacientes com obstrução pulmonar crônica (DPOC). Como um medicamento de inalação tripla inovador para o tratamento de doença pulmonar obstrutiva crônica, o aerossol de inalação Budi Gefu foi aprovado antes da Europa e dos Estados Unidos, tornando a China o segundo país do mundo a aprovar o medicamento depois do Japão.

A DPOC é uma das doenças respiratórias crônicas mais comuns em meu país. Os dados reológicos mais recentes em 2018 mostram que o número total de pacientes com DPOC em meu país é de quase 100 milhões e, em média, há um paciente com DPOC em cada 7 pessoas com mais de 40 anos. Pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica costumam apresentar exacerbações agudas de doença pulmonar obstrutiva crônica, que podem levar a visitas ao hospital ou mesmo hospitalização devido a um aumento repentino dos sintomas. De acordo com as estatísticas, o número médio de exacerbações agudas em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica na China chega a 3 vezes por ano. As exacerbações agudas podem levar à rápida progressão da doença, danos irreversíveis à função pulmonar e aumentar significativamente o risco de morte do paciente&# 39. Os dados mostram que, após o paciente receber alta hospitalar para a primeira exacerbação aguda, a taxa de mortalidade por todas as causas aumentou para 50% em 3,6 anos e 75% em 7,7 anos.