O FDA dos EUA aprova o creme Wynzora (calccipotriol / dipropionato de betametasona)!

MC2 Therapeutics é uma empresa farmacêutica comercial focada no desenvolvimento de novos padrões para o tratamento local de inflamação crônica. Recentemente, a empresa anunciou que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou o creme Wynzora (calcipotriol e dipropionato de betametasona, p / p, 0,005% / 0,064%) como terapia tópica uma vez ao dia, para o tratamento da psoríase em placas em adultos ≥18 anos. Recentemente, a empresa também apresentou um pedido de autorização de comercialização (MAA) para o creme Wynzora para tratar a psoríase em placas em adultos na UE.

Wynzora creme é um produto de combinação de dose fixa de calcipotriol à base de creme e dipropionato de betametasona para o tratamento tópico da psoríase em placas. O creme Wynzora é baseado na tecnologia PAD, que torna o calcipotrieno e o dipropionato de betametasona estáveis ​​em formulações aquosas convenientes. Em estudos de Fase III conduzidos por vários centros clínicos nos Estados Unidos e na União Europeia, o Wynzora creme demonstrou uma combinação única de eficácia clínica convincente, boa segurança e alta conveniência. Espera-se que essas características do creme Wynzora reduzam as interrupções do tratamento durante o tratamento local da psoríase em placas em ambientes reais e melhorem a satisfação geral do paciente.

Em termos de medicação, o Wynzora é aplicado na área afetada uma vez por dia durante 8 semanas e não mais do que 100 gramas por semana. Quando a psoríase em placas está sob controle, os pacientes devem interromper o tratamento. A menos que o médico dê outras instruções. O Wynzora creme é utilizado apenas na pele (tópico).

A aprovação do FDA é baseada nos resultados de um estudo de Fase III nos Estados Unidos. O estudo comparou o Wynzora cream com o medicamento de controle positivo Taclonex suspensão tópica (calcipotriol e dipropionato de betametasona, p / p, 0,005% / 0,064%). Um total de 794 pacientes no estudo foram randomizados. O endpoint primário de eficácia foi a proporção de pacientes que confirmaram o tratamento bem-sucedido por uma avaliação geral do médico (PGA) na 8ª semana de tratamento, definida como uma melhora na PGA da linha de base em pelo menos 2 graus para “eliminação completa” ou" Quase completamente limpo."

Os dados mostraram que, em comparação com o grupo de controle Taclonex, a taxa de sucesso de PGA no grupo de tratamento Wynzora aumentou 14,6% (IC 95%: 7,6%, 21,6%; p< 0,0001).="" além="" disso,="" desde="" o="" exame="" inicial="" até="" a="" 4ª="" semana="" de="" tratamento,="" a="" redução="" do="" prurido="" definido="" pela="" escala="" de="" classificação="" de="" prurido="" de="" pico="" de="" 11="" pontos="" (nrs)="" melhorou="" em="" pelo="" menos="" 4="" pontos,="" a="" proporção="" de="" pacientes="" com="" prurido="" reduzido="" no="" grupo="" wynzora="" foi="" significativamente="" maior="" do="" que="" no="" grupo="" sem="" drogas="" (60,3%="" vs="">

A pesquisadora principal do estudo, Dra. Linda Stein Gold, Diretora de Pesquisa Clínica de Dermatologia do Henry Ford Health System em Detroit, Michigan, disse:" Wynzora cream é um novo tipo de tratamento tópico para psoríase em placas que fornece um único produto Uma combinação única de alta eficiência, segurança e excelente conveniência de tratamento."

O CEO da MC2, Jesper J. Lange, disse: “A aprovação do FDA é um marco importante para os pacientes com psoríase em placas. Nossa tecnologia PAD nos permite desenvolver o creme Wynzora® sem concessões. Promove Wynzora® A eficácia convincente e os dados de segurança do creme, e a formulação conveniente desses dados no impacto no paciente, de modo que o paciente possa continuar o tratamento poucos minutos após o tratamento de rotina matinal. Permite que o paciente recupere o controle do tratamento e da vida diária."