AstraZeneca / Mercapto Lynparza recebeu aprovação da UE: terapia de manutenção de primeira linha para câncer pancreático gBRCAm!

AstraZeneca e Merck& Co anunciou recentemente que a Comissão Europeia (CE) aprovou o medicamento anticâncer Lynparza (nome genérico: olaparibe) para a transferência de mutações reprodutivas do BRCA (gBRCAm). O tratamento de manutenção de primeira linha de pacientes com câncer pancreático é especificamente: pacientes adultos com metástase câncer pancreático que não progrediu após receber quimioterapia contendo platina por pelo menos 16 semanas no regime de quimioterapia de primeira linha e carrega mutações BRCA1 / 2 da linha germinativa.

Vale ressaltar que Lynparza é o único inibidor de PARP aprovado para o tratamento do câncer pancreático metastático gBRCAm. Nos Estados Unidos, Lynparza recebeu a aprovação do FDA em dezembro de 2019 para o tratamento de manutenção de primeira linha de pacientes adultos com câncer pancreático metastático gBRCAm. Além dos Estados Unidos, União Europeia e vários outros países, a revisão regulatória de Lynparza' em outras jurisdições está em andamento.

Lynparza é o primeiro inibidor de PARP do' pode ser usado para tratar quatro tipos de câncer, incluindo: câncer de ovário, câncer de mama, câncer de pâncreas e câncer de próstata. O medicamento é um inibidor oral pioneiro da poli ADP ribose polimerase (PARP). Foi aprovado para 7 indicações de tratamento, das quais 4 são câncer de ovário e 2 são tratamento de manutenção de primeira linha para câncer de ovário. Especificamente: (1) tratamento de manutenção de primeira linha de pacientes adultos com câncer de ovário avançado de BRCAm; (2) combinado com o tratamento de manutenção de primeira linha com bevacizumabe de pacientes adultos com câncer de ovário avançado positivo com defeito de recombinação homóloga (HRD); (3) tratamento de manutenção de pacientes adultos recorrentes com câncer de ovário; (4) Pacientes adultos com câncer de ovário gBRCAm avançado; (5) Tratamento de pacientes adultos com câncer de mama metastático gBRCAm e HER2-negativo (HER2-); (6) Terapia de manutenção de primeira linha para pacientes adultos com câncer pancreático metastático gBRCAm; (7) Tratamento Após receber nova terapia hormonal, a condição do paciente' s progrediu, portando mutação do gene de reparo de recombinação homóloga (HRRm), pacientes com câncer de próstata resistente à castração metastática (mCRPC).

Esta última aprovação é baseada nos resultados do estudo POLO de Fase III. Dados relacionados foram publicados no" New England Journal of Medicine" (NEJM). O estudo mostrou que o Lynparza, como terapia de manutenção de primeira linha, quase dobrou a sobrevida livre de progressão de pacientes com câncer pancreático metastático gBRCAm (mediana de PFS: 7,4 meses vs 3,8 meses) em comparação com o placebo. Ou o risco de morte foi reduzido significativamente em 47%. Neste ensaio, a segurança e tolerabilidade do Lynparza' foram consistentes com os ensaios anteriores.

Hedy L. Kindler, co-investigador principal da pesquisa POLO e professor de medicina da Universidade de Chicago, disse:" A aprovação de hoje abre uma porta para fornecer um tratamento orientado por biomarcador para pacientes com câncer pancreático metastático na União Europeia, que é uma área de câncer pancreático global com a maior incidência. Lynparza agora fornece aos médicos um regime de tratamento direcionado e bem tolerado para o tratamento de câncer pancreático metastático com mutações BRCA na linha germinativa."

Dave Fredrickson, vice-presidente executivo do negócio de oncologia da AstraZeneca, disse: “O câncer pancreático metastático é uma doença agressiva e houve pouco progresso no tratamento nas últimas décadas. No ensaio POLO, os pacientes com câncer pancreático gBRCAm após a quimioterapia de primeira linha receberam Lynparza. A sobrevida livre de progressão média (PFS) do tratamento é quase o dobro do placebo. Esta aprovação destaca a importância do teste de BRCAm da linha germinativa de todos os pacientes no momento do diagnóstico, pois isso ajudará a fornecer opções de tratamento aos pacientes da UE."

O câncer de pâncreas é um câncer fatal com uma necessidade médica muito alta não atendida. O câncer de pâncreas é o 11º tipo de câncer mais comum e a sétima causa de morte por câncer no mundo. A taxa de sobrevivência entre os cânceres mais comuns é a pior. Em cada país, a taxa de sobrevivência de 5 anos após o diagnóstico é de apenas um dígito (2 a 9%). O diagnóstico precoce do câncer pancreático é difícil. Os pacientes geralmente são assintomáticos e os sintomas não aparecem até que a doença progrida para um estágio avançado. Cerca de 80% dos pacientes são diagnosticados na fase metastática, e o tempo médio de sobrevida desses pacientes é inferior a um ano.

Nas últimas décadas, houve pouco progresso no diagnóstico e tratamento do câncer de pâncreas. Os métodos de tratamento atuais são principalmente cirurgia (apenas para 10-20% dos pacientes), quimioterapia e radioterapia, destacando as principais necessidades não atendidas para opções de tratamento mais eficazes. Globalmente, cerca de 460.000 novos casos foram diagnosticados em 2018, e o câncer de pâncreas gBRCAm é responsável por 5-7% de todos os casos.

Lynparza (Lipuzhuo): foi listado na China e incluído no Catálogo Nacional de Seguro Médico

Lynparza foi aprovado pelo FDA dos EUA em dezembro de 2014 e se tornou o primeiro inibidor de PARP aprovado no mundo. Lynparza é um inibidor de PARP oral pioneiro que usa defeitos na via de reparo do DNA para matar preferencialmente as células cancerosas. Este modo de ação dá ao Lynparza o potencial para tratar uma ampla gama de tumores com defeitos no reparo do DNA. PARP está associado a uma ampla gama de tipos de tumor, especialmente câncer de mama e ovário.

Em julho de 2017, a AstraZeneca e a Merck chegaram a uma cooperação estratégica global em oncologia para desenvolver e comercializar conjuntamente Lynparza e outro inibidor de MEK, selumetinibe, para tratar uma ampla gama de tumores, incluindo câncer de mama, câncer de próstata e câncer de pâncreas.

No mercado chinês, o Lynparza foi aprovado pela China National Drug Administration (CNDA) em 23 de agosto de 2018 para o tratamento de manutenção de câncer de ovário recorrente sensível à platina. Esta aprovação torna o Lynparza o primeiro medicamento direcionado aprovado para o tratamento de câncer de ovário no mercado chinês, marcando a entrada do tratamento de câncer de ovário da China&# 39 na era dos inibidores de PARP.

No início de dezembro de 2019, o Lynparza foi aprovado novamente para o tratamento de manutenção de primeira linha de pacientes com câncer de ovário avançado com mutação de BRCA. Beneficiando-se do vigoroso apoio da China' para inovação farmacêutica e acelerando a necessidade urgente de novas aprovações de medicamentos em testes clínicos, Lynparza se tornou o primeiro inibidor de PARP aprovado da China' para terapia de manutenção de primeira linha de câncer de ovário. Em 28 de novembro de 2019, Lynparza foi incluída no Diretório Nacional de Seguro Médico.