O produto Enerzair Breezhaler da Novartis LABA / LAMA / ICS foi aprovado pela União Europeia e sua eficácia superou a Shulidie!

A Novartis anunciou recentemente que a Comissão Europeia (CE) aprovou Enerzair Breezhaler (QVM149; acetato de indacaterol / brometo de glicopirrônio / furoato de mometasona, IND / GLY / MF) como uma terapia de manutenção para receber agonismo do receptor β2 de longa duração (LABA) e alto A terapia de manutenção do regime de combinação de corticosteroide inalatório de dose (ICS) falhou em controlar totalmente a doença e apresentou uma ou mais exacerbações agudas da asma (exacerbação da asma) no ano anterior. A aprovação também inclui o primeiro companheiro digital (sensores e aplicativos) para fornecer confirmação da inalação, lembretes de medicação e acesso a dados objetivos para melhor apoiar as decisões de tratamento. A decisão de aprovação da CE se aplica a todos os 27 estados membros da UE, Reino Unido, Islândia, Noruega e Liechtenstein.

Enerzair Breezhaler é composto por acetato de indacaterol (IND, a LABA), brometo de glicopirrônio (GLY, um antagonista do receptor muscarínico de ação prolongada [LAMA]), furoato de mometasona (MF, ICS de alta dose) Composto por um produto de combinação de dose fixa que combina com precisão o efeito broncodilatador de IND com o efeito anti-muscarínico de GLY e o efeito antiinflamatório de ICS em altas doses. Enerzair Breezhaler usa um dispositivo Breezhaler com um mecanismo de confirmação de dose para administrar a droga, que permite que um único inalador seja inalado uma vez por dia para o tratamento.

Vale a pena mencionar que Enerzair Breezhaler é o primeiro produto de combinação de dose fixa de LABA / LAMA / ICS uma vez ao dia aprovado na Europa. É também o primeiro parceiro digital compatível com a UE (sensor de saúde Propeller e aplicativo personalizado para dispositivos Breezhaler). Procedimento) O regime de tratamento da asma prescrito em conjunto. Este companheiro digital pode fornecer aos pacientes a confirmação da inalação, lembretes de medicamentos e acesso a dados objetivos do tratamento, que podem ser compartilhados com os médicos para ajudá-los a tomar melhores decisões sobre o tratamento.

Esta aprovação é baseada nos dados de eficácia e segurança de mais de 3.000 pacientes com asma no estudo de fase III IRIDIUM. O estudo mostrou que em comparação com Atectura Breezhaler (QMF149, IND / MF, acetato de indacaterol / furoato de mometasona), o tratamento com Enerzair Breezhaler alcançou uma melhora estatisticamente significativa nos pacientes' função pulmonar.

Neste estudo, o principal objetivo secundário foi comparar a melhora do Enerzair Breezhaler e do Atectura Breezhaler&# 39 na pontuação do questionário de controle da asma (ACQ-7). Os dados mostraram que às 26 semanas de tratamento, as duas opções de tratamento tiveram melhorias clinicamente significativas desde o início, mas não alcançaram o endpoint secundário crítico. Na análise de outros desfechos secundários, o estudo IRIDIUM explorou a taxa de exacerbação aguda da asma, em comparação com um padrão de tratamento LABA / ICS maduro (propionato de salmeterol / fluticasona [Advair, Shulidi], 2 vezes por dia), tratamento com Enerzair Breezhaler estatisticamente reduziu significativamente a taxa de exacerbação aguda da asma moderada a grave. Os resultados de segurança neste estudo são consistentes com os perfis de segurança de um componente conhecidos.

Atualmente, Enerzair Breezhaler (IND / GLY / MF) é aprovado uma vez por dia no Japão e Canadá. Uma vez por dia, o Atectura Breezhaler (IND / MF) foi aprovado na União Europeia, Japão, Canadá, o medicamento é uma combinação de dose fixa LABA / ICS, como terapia de manutenção para o tratamento de ≥12 anos de idade, recebendo inalação Cortex Esteroides (ICS) e agonistas do receptor beta de curta ação inalados (SABA) não controlam adequadamente asmáticos adultos e adolescentes.

A Novartis está empenhada em levar o Enerzair Breezhaler (IND / GLY / MF) e o Atectura Breezhaler (IND / MF) a pacientes em todo o mundo. Esses dois produtos estão atualmente passando por uma revisão regulatória em muitos países, incluindo a Suíça. Como o compromisso contínuo da Novartis em reduzir o impacto ambiental da combinação de asma, ambos os produtos serão administrados por meio do dispositivo Breezhaler®, que não usa hidrofluorocarbono / clorofluorocarbono (HFA / CFC).

Rod Wooten, chefe de marketing global da Novartis Pharmaceuticals, disse:" Os pacientes asmáticos com condições não controladas enfrentam um difícil desafio para alcançar o controle eficaz dos sintomas e da exacerbação aguda. A aprovação da Enerzair Breezhaler e Parceiros Digitais na UE é o nosso compromisso com o uso de dados e produtos digitais tornam o controle da asma um exemplo do que pacientes e médicos podem alcançar."

O professor David Price, diretor do Departamento de Atenção Básica e Medicina Respiratória da Universidade de Aberdeen, Reino Unido, disse:" Atualmente, mais de 45% dos pacientes com asma nos estágios 4 e 5 da GINA ainda não conseguem controlar, o que indica a necessidade de novos medicamentos, métodos de administração e suporte ao paciente Para garantir a medicação correta e atingir os objetivos do tratamento. Uma vez por dia, Enerzair Breezhaler combinado com um parceiro digital pode ajudar médicos da UE e pacientes com asma que não conseguem controlar a doença, apesar do tratamento com LABA / ICS, a colaborar melhor no gerenciamento da doença. ."