AbbVie Venclyxto + Gazyvaro curso fixo sem quimioterapia foi aprovado pela União Europeia, tratamento de primeira linha da CLL!

A AbbVie anunciou recentemente que a Comissão Europeia (CE) aprovou a combinação de Venclyxto (venetoclax) e Gazyvaro (obinutuzumab) para o tratamento de pacientes adultos com leucemia linfocítica crônica (LLA) que não receberam tratamento anteriormente. A aprovação se aplica aos 27 Estados membros da UE, bem como à Islândia, Liechtenstein, Noruega e Reino Unido. Vale ressaltar que esta aprovação é a terceira aprovação regulatória da Venclyxto na UE. Anteriormente, a droga foi aprovada: (1) combinada com rituximabe para tratar pacientes adultos da LlA que já receberam pelo menos uma terapia; (2) como uma monoterapia, tratamento com ou sem supressão de 17p ou mutação TP53, não é adequado ou aceito Um paciente adulto com LLLl que falha no tratamento com um inibidor da via receptora de células B.

A LLL é o tipo mais comum de leucemia em adultos. Nos últimos anos, apesar dos avanços no tratamento, muitos pacientes não podem tolerar os efeitos colaterais da quimioterapia. Venclyxto + Gazyvaro, como um curso fixo de tratamento sem quimioterapia, fornecerá uma importante opção de tratamento para pacientes com LLL, a partir do qual os pacientes podem obter remissão profunda e benefícios de sobrevivência sem progressão sustentada, ao mesmo tempo em que ganham os benefícios adicionais de um curso limitado de tratamento.

Esta aprovação baseia-se nos resultados do estudo cll14 da fase-chave III. O estudo avaliou o tratamento de 12 meses, curso fixo Venclyxto + Gazyvaro e tratamento de mostarda de ácido Gazylbutírico para tratamento de primeira linha de pacientes adultos da LLA com comorbidades. A análise preliminar (acompanhamento mediano de 28 meses) mostrou que o regime venclyxto + Gazyvaro aumentou significativamente o risco de progressão ou morte da doença (PFS, avaliado pelo pesquisador) em comparação com a mostarda gazyvaro + nitrogênio (atual padrão de cuidados da CLL) Reduzido em 65% (HR = 0,35; IC 95%: 0,23-0,53; p<0.0001; neither="" group="" had="" median="" pfs="">

Na última análise de eficácia da CLL14 (seguimento mediano de 40 meses), a mediana do PFS do grupo Gazyvaro + clorobucil foi de 35,6 meses (IC95%: 33,7, 40,7), e a mediana do SPF do grupo Venclyxto + Gazyvaro ainda não foi Achievement, progressão da doença ou risco de morte foi reduzida em 69% (HR = 0,31; IC 95%: 0,22, 0,44). A taxa estimada de sobrevivência livre de progressão de 36 meses no grupo Venclyxto + Gazyvaro foi de 81,9% (IC 95%: 76,5, 87,3), e o grupo Gazyvaro + clorobucil foi de 49,5% (IC95%: 42,4, 56,6).

Além disso, após completar um ano de tratamento, os pacientes do grupo Venclyxto + Gazyvaro experimentaram remissão profunda, uma taxa negativa mínima de doença residual (DMR) e uma maior taxa de remissão completa (CR) em comparação com o grupo Gazyvaro + Phenylbutyrate. Neste estudo, os eventos adversos (AE) foram consistentes com a segurança conhecida de Venclyxto e Gazyvaro.

Em maio de 2019, com base em dados de pesquisa da CLL14, a FDA dos EUA aprovou o programa de combinação Venetoclax + obinutuzumab (Venclexta + Gazyva) através do projeto piloto de revisão e avaliação em oncologia em tempo real (RTOR) para tratar adultos de primeira linha da LLL com comorbidades.

A LCCI é um tipo de leucemia de crescimento lento caracterizado pelo aparecimento de um grande número de linfócitos imaturos no sangue e na medula óssea. A LMC é responsável por cerca de um terço dos casos de leucemia recém-diagnosticados.

Venetoclax (Venclexta / Venclyxto) é um inibidor de linfoma oral de células B-2 (BCL-2). O BCL-2 desempenha um papel importante na apoptose (morte celular programada) e pode prevenir algumas células (incluindo linfócitos), e são superexpressos em certos tipos de câncer, estão associados ao desenvolvimento da resistência medicamentosa. O Venetoclax tem como objetivo inibir seletivamente a função do BCL-2, restaurar o sistema de comunicação da célula e permitir que as células cancerígenas se autodestruam para alcançar o propósito de tratar tumores.

Venetoclax foi desenvolvido em conjunto pela AbbVie e Roche. As duas partes são responsáveis conjuntamente pela comercialização da droga no mercado americano (marca: Venclexta), e a AbbVie é responsável pela comercialização de mercados fora dos EUA (marca: Venclyxto). Atualmente, as duas partes estão conduzindo um projeto clínico em larga escala para investigar a monoterapia venetoclax e terapia de combinação para o tratamento de vários tipos de câncer de sangue, incluindo CLL, linfoma de Hodgkin (NHL), linfoma difuso de células B (DLBCL), leucemia mielóide aguda (LMA) e mieloma múltiplo (MM).

Obinutuzumab (Gazyva / Gazyvaro) é um produto desenvolvido pela Roche. Este é o primeiro anticorpo monoclonal tipo II anti-CD20 que tem como alvo a molécula cd20 na superfície das células B e pode induzir diretamente a morte celular B. obinutuzumab visa aumentar a citotoxicidade dependente de anticorpos (ADCC) e a indução direta da morte celular (indução de Morte Celular Direta). A marca de obinutuzumab nos Estados Unidos se chama Gazyva, e a marca na Europa se chama Gazyvaro.