O AbbVie Maviret (Aino) é aprovado pela União Europeia, o único plano pan-genótipo de oito semanas, foi listado na China!

A AbbVie anunciou recentemente que a Comissão Europeia (CE) aprovou a autorização de introdução no mercado do tratamento Maviret para hepatite C pan-genótipo (nome comercial chinês: Ainoquan, nome genérico: glecaprevir / pibrentasvir) Foram feitas alterações para reduzir o plano de tratamento do genótipo {{ 1}} (GT 3) pacientes com hepatite C crônica (HCV) com cirrose não tratada e compensada de tratamento uma vez por dia durante 12 semanas a 8 semanas.

Anteriormente, as indicações para Maviret na União Europeia eram: (1) como um pan-genótipo de 8 semanas (GT 1 - 6), regime de uma vez ao dia, usado para pacientes recém-tratados com VHC sem cirrose; (2) como um regime de 8 semanas, uma vez ao dia, é usado para pacientes com cirrose compensada e tratada recentemente com GT 1, 2, 4, {{11 }} e 6 HCV; ({{1 3}}) Entre os pacientes recém-tratados e com cirrose compensada com GT {{1 {{}}}}}, Maviret recomenda um curso de 1 2 semanas de tratamento .

Essa aprovação faz do Maviret o único regime de tratamento por pan-genótipo (GT 1-6) de 8 semanas usado pela União Europeia para o tratamento de pacientes com HCV com cirrose primária ou não compensada, independentemente do genótipo.

A Dra. Janet Hammond, vice-presidente do distrito de terapia abrangente e terapia de virologia da AbbVie, disse: 0010010 “O tempo de tratamento curto significa que mais pacientes com hepatite C podem obter resultados preliminares sem determinar seu genótipo, fibrose ou cirrose. . No caso de testes, receba um tratamento com Maviret por 8 semanas. A capacidade de simplificar a avaliação pré-tratamento de pacientes com hepatite C representa uma mudança de paradigma nos métodos de tratamento, o que pode acelerar a cascata médica e permitir que tomemos mais medidas. Para avançar na meta da Organização Mundial da Saúde (OMS) de eliminar a hepatite C em 2030. 0010010 quot;

Essa aprovação é baseada nos dados do estudo Fase IIIb EXPEDITION - {{2 0}}. O estudo foi realizado em pacientes recém-tratados com cirrose compensatória e todos os genótipos (GT 1 - {{2 3}}) HCV (n= 343) e avaliou a eficácia e segurança de Maviret. Os dados mostraram que a taxa de cura virológica (SVR 12, ou seja, a resposta virológica sustentada 12 semanas após a conclusão do tratamento) da Maviret {{2 0}} - semana o regime em GT 1 - {{2 3}} pacientes foi {{{{2 0}}}}. {{{{{{{{} {24}} 1}}}}% (n= 335 / 343). Entre os pacientes com GT {{12}}, a taxa de cura virológica (SVR 12) foi de 95. 2% (n={{1 {{{{}} } 3}}}} / 63). Até o momento, uma falha virológica foi relatada nesses pacientes e nenhum paciente interrompeu o tratamento devido a eventos adversos. Eventos adversos relatados no estudo (frequência {{1 {{2 0}}}} gt; {{1 {{{{}}} 1}}}}%) incluíram prurido ({{{{24 }} 0}}%), fadiga ({{2 1}}%), dor de cabeça ({{2 0}}%) e náusea ({{2 3} }%). Seis eventos adversos graves (2%) ocorreram durante o estudo, nenhum dos quais foi considerado relacionado ao Maviret. Não foram encontrados novos sinais de segurança neste estudo

Stefan Zeuzem, MD, diretor do Departamento Médico do Hospital Universitário Goethe em Frankfurt, Alemanha, disse: 0010010 Embora a hepatite C seja curável, milhões de pessoas na Europa ainda estão cronicamente infectadas com o vírus da hepatite C . Muitos pacientes nunca receberam tratamento, geralmente porque Incapaz de controlar a complexidade real e clínica do processo de tratamento. Encurtar o curso do tratamento e métodos simplificados de pré-tratamento pode eliminar a necessidade de exames adicionais e ajudar mais pacientes a superar suas verdadeiras barreiras de tratamento. 0010010 quot;

Na Região Européia da Organização Mundial da Saúde (OMS), estima-se que 14 milhões de pessoas são infectadas cronicamente pelo vírus da hepatite C, muitas das quais não sabem que estão infectadas. A cada ano, 112, 000 pessoas morrem de doença hepática relacionada à hepatite C.

Maviret é um medicamento terapêutico pan-genótipo, uma vez ao dia, livre de ribavirina, consistindo em 2 agentes antivirais únicos em dose fixa, dos quais o glecaprevir (G, 100 mg) é um NS {{ 5}} / 4 Um inibidor da protease, Pibrentasvir (P, 4 0mg) é um inibidor da NS 5 A. Maviret toma o medicamento uma vez por dia, {{5}} comprimidos de cada vez.

O Maviret é aprovado para adolescentes (12 a 18 anos) e adultos para tratar todas as principais infecções por HCV do genótipo (GT1-6). Maviret é uma terapia de pan-genótipo de 8 semanas (GT1-6), adequada para pacientes recém-tratados sem cirrose e também para pacientes recém-tratados com cirrose compensada.

O Maviret também é aprovado para o tratamento de pacientes com desafios especiais, incluindo pacientes com todos os principais genótipos com cirrose compensada, bem como pacientes com opções limitadas de tratamento anteriores, como pacientes com doença renal crônica grave (DRC) ou GT {{0} }paciente. Maviret é aprovado para pacientes com DRC em todas as fases. O medicamento é proibido para pacientes com lesão hepática grave (Child-Pugh C) e não é recomendado para pacientes com lesão hepática moderada (Child-Pugh B).

Na China, o Maviret foi aprovado em maio 2019 para o tratamento de todos os principais genótipos (GT 1, 2, 3, 4, {{5} } e 6) adultos infectados pelo HCV sem cirrose ou paciente com cirrose compensada. A hepatite C foi curada em 8 semanas. Maviret foi incluído na lista do segundo lote de novos medicamentos clinicamente necessários no exterior, liberados pelo Bureau Nacional em virtude de 0010010 "vantagens terapêuticas sobre os produtos listados 0010010 ".

Os dados dos ensaios clínicos de Maviret mostram que, para todos os pacientes com hepatite C do genótipo primário (GT1-6) sem cirrose, a taxa de cura virológica é tão alta quanto 99% ou mais e o curso do tratamento pode ser tão curto quanto {{ 2 semanas. O plano de tratamento não precisa ser combinado com ribavirina e é tomado uma vez ao dia. Por não ser metabolizado pelos rins, o Maviret é adequado para pacientes com qualquer grau de insuficiência renal (incluindo pacientes em diálise) e não precisa ajustar a dose. A taxa de cura virológica é de quase 100% e a segurança é boa.