Mylan / Pakang MYL-1402 (bevacizumabe biossimilar) entra em revisão nos EUA

Mylan e a empresa biofarmacêutica indiana parceira Bicon anunciaram recentemente que a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) aceitou a licença de bioproduto do biossimilar Bevacizumab MYL-1402O enviado pela Mylan Application (BLA). O aplicativo será analisado através da rota 351 (k), e a data prevista para a Lei de Taxas de Biossimilares do Usuário (BsUFA) é dezembro 27, 2020 de dezembro.

MYL - {{{5}}} 4 0 {{5}} O é um biossimilar da Roche Avastin (nome comum: bevacizumab). Para este BLA, busque a aprovação do MYL - {{{5}}} 4 0 {{5}} O para: ({{{{{{}} }}}}) tratamento de primeira e segunda linha de câncer colorretal metastático com quimioterapia com fluorouracil; ({{{{}}}}) Tratamento de primeira linha de câncer de pulmão de células não pequenas e não escamosas (CPNPC); (3) glioblastoma adesivo recorrente; (4) Combinado com interferon alfa no tratamento de carcinoma de células renais metastático (CCR); (5) Tratamento do câncer cervical persistente, recorrente e metastático.

Se aprovado, o MYL-1402O será o terceiro biossimilar nos Estados Unidos e o portfólio de produtos cooperativos da Mycomm aprovado para tratamento de câncer nos Estados Unidos. O produto já está disponível na Índia e em outros mercados em desenvolvimento.

O BLA é baseado em dados de um estudo clínico global de fase III, randomizado e duplo-cego. O estudo incluiu 671 pacientes diagnosticados com câncer de pulmão não escamoso de células não pequenas (NSCLC) no estágio IV. No estudo, pacientes elegíveis foram randomizados para receber MYL-1402O ou Avastin e tratados com carboplatina e paclitaxel em paralelo por 6 cursos (18 semanas). Depois disso, o paciente continuou recebendo a monoterapia com MYL-1402O ou Avastin até a 42 semana.

Os resultados mostraram que, na semana 18, o estudo atingiu seu ponto final primário: o intervalo de confiança de 90% para a taxa ideal de taxa de resposta objetiva (ORR) estava dentro de uma faixa equivalente pré-especificada e segurança, incluindo imunogenicidade, foi semelhante ao Avastin.

Atualmente, Mylan e Baikang estão desenvolvendo em conjunto até 11 produtos biológicos para o mercado global. Nos Estados Unidos, o primeiro medicamento biossimilar lançado por ambas as partes foi o Fulphila (pegfilgrastim-jmdb, pegfilgrastim), que foi aprovado em junho 2018. Filgrastim) 0010010 # 39; s primeiro biossimilar.

Em dezembro 2019, ambas as partes lançaram Ogivri (trastuzumabe-dkst, trastuzumabe) nos Estados Unidos. Biossimilares. Ogivri foi aprovado pelo FDA dos EUA em dezembro 2017 e é o primeiro biossimilar ao trastuzumabe aprovado pela agência. É aprovado para todas as indicações de Herceptin, incluindo o tratamento de HER 2 sobre-expressando câncer de mama e câncer gástrico metastático (adenocarcinoma do estômago ou junção gastroesofágica).

De acordo com o banco de dados de biossimilares da FDA, até o momento, um total de 26 biossimilares foi aprovado pelo FDA, dos quais 9 são direcionados aos três principais aceites da Roche: Avastin ({{2} }), Herceptin (5) e Merlot 2). (Bioon.com)