Wegovy (semaglutida) está prestes a ser aprovado na UE: 18% de perda de peso após 68 semanas de tratamento!

A Novo Nordisk anunciou recentemente que o Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) emitiu uma revisão positiva sugerindo a aprovação de Wegovy (semaglutida) Injeção subcutânea de 2,4 mg: o medicamento é um tipo de análogo do peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1) uma vez ao dia para pacientes adultos obesos para controle de peso a longo prazo. Agora, o parecer do CHMP será submetido à Comissão Europeia (CE) para revisão, que geralmente toma uma decisão de revisão final dentro de 2 meses.

Wegovy foi aprovado pelo FDA dos EUA em junho de 2021 e aprovado pela Administração Britânica de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA) em setembro de 2021 para controle de peso a longo prazo. O medicamento é especificamente adequado para: Como uma dieta hipocalórica e um meio auxiliar de exercícios de fortalecimento, Usado para o tratamento de obesos (IMC≥30kg / m2) ou com sobrepeso (IMC≥27kg / m2) com pelo menos um relacionado ao peso comorbidade (como hipertensão, doença cardíaca ou diabetes tipo 2) em pacientes adultos. Em termos de regulamentação dos EUA, a Novo Nordisk enviou um Voucher de Revisão Prioritária (PRV) para acelerar a revisão.

Vale ressaltar que Wegovy é o primeiro e único agonista do receptor de GLP-1 semanal aprovado para controle de peso em pacientes obesos. A aprovação regulatória de Wegovy' s e as opiniões de revisão positivas do CHMP' s são baseadas nos resultados do projeto de ensaio clínico STEP 3a. O projeto envolveu mais de 4.500 pacientes adultos obesos ou com sobrepeso. Em ensaios clínicos com indivíduos sem diabetes tipo 2, os pacientes obesos tratados com Wegovy perderam em média 17-18% do peso em 68 semanas. Ao longo do projeto, Wegovy foi seguro e bem tolerado, e a reação adversa mais comum foram reações gastrointestinais.

Martin Holst Lange, vice-presidente executivo de desenvolvimento da Novo Nordisk, disse:" Apesar de nossos melhores esforços para perder peso, muitas pessoas obesas ainda acham difícil alcançar e manter a perda de peso devido a reações fisiológicas que conduzem ao peso recuperação. Como um produto para perder peso com eficácia sem precedentes na perda de peso. Wegovy marca uma nova era no tratamento da obesidade. Estamos agora ansiosos para trazer Wegovy para as pessoas obesas na Europa em 2022."

A obesidade é uma doença crônica que requer tratamento de longo prazo. Está associada a muitas consequências graves para a saúde e redução da esperança de vida. Existem muitas complicações relacionadas à obesidade, incluindo diabetes tipo 2, doenças cardíacas, apnéia obstrutiva do sono, doença renal crônica, esteatose hepática não alcoólica e câncer.

A semaglutida é um análogo do peptídeo-1 semelhante ao glucagon humano (GLP-1) que promove a secreção de insulina e inibe a secreção de glucagon através de um mecanismo dependente da concentração de glicose, que pode melhorar significativamente o nível de glicose no sangue de pacientes com diabetes tipo 2, e o risco de hipoglicemia é baixo. Além disso,semaglutidatambém pode induzir a perda de peso, reduzindo o apetite e reduzindo a ingestão de alimentos. Além disso, a semaglutida também pode reduzir significativamente o risco de eventos cardiovasculares maiores (MACE) em pacientes com diabetes tipo 2.

Na China, Ozempic (semaglutida) foi aprovado pela National Food and Drug Administration em abril deste ano para tratar pacientes com diabetes tipo 2 (T2D) e melhorar o controle de açúcar no sangue. O Novotel® é um novo análogo do peptídeo-1 semelhante ao glucagon de ação prolongada (GLP-1) com meia-vida de até 7 dias, adequado para injeções semanais e concentração sanguínea estável.

Na China, o número de pacientes diabéticos ultrapassa 129,8 milhões, dos quais apenas 15,8% alcançaram os padrões de controle da glicemia. O diabetes tende a causar doenças macrovasculares, doenças microvasculares e outras complicações, o que afeta seriamente a qualidade de vida dos pacientes e aumenta a carga da doença. Entre elas, as doenças cardiovasculares são a principal causa de morte em pacientes com diabetes tipo 2. Na China, 1 em cada 3 pacientes diabéticos sofre de doenças cardiovasculares. O controle da glicose sanguínea abaixo do padrão e a má gestão dos indicadores cardiovasculares e metabólicos, como pressão arterial, lipídios no sangue e peso corporal, são as principais razões para a alta incidência de complicações em pacientes diabéticos chineses. Portanto, o tratamento do diabetes precisa focar nos benefícios gerais dos pacientes, levar em consideração o controle da glicose no sangue e os resultados cardiovasculares e gerenciar de forma abrangente os múltiplos fatores de risco.

Como um produto GLP-1 blockbuster administrado uma vez por semana, o Novotel® usa tecnologia inovadora para estender a meia-vida para 7 dias, atingir a dosagem de uma vez por semana, controlar o açúcar de forma poderosa, atender aos padrões com precisão e se beneficiar de um metabolismo cardiovascular abrangente. , Para fornecer opções de tratamento mais eficazes, simples e seguras para pacientes chineses com diabetes tipo 2. A aprovação do Novotel® promoverá ainda mais a transformação dos métodos e conceitos de tratamento do diabetes da China' ajudará no gerenciamento abrangente de doenças, melhorará os resultados do tratamento de longo prazo e ajudará os pacientes a voltarem a uma vida pacífica.