AbbVie Vuity (Pilocarpina 1,25%) aprovado pela FDA dos EUA: Demora 15 minutos para trabalhar e dura 6 horas!

Recentemente, a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou AbbVie' s Allergan droga oftálmica Vuity (pilocarpina, 1,25% colírio, código de desenvolvimento: AGN-190584) para tratar presbiopia (presbiopia)), também conhecido como hipermetropia relacionada à idade.

Vale ressaltar que Vuity é o primeiro colírio especificamente usado para tratar a presbiopia. O FDA aprovou o Vuity com base em dados de 2 estudos de fase 3 (GEMINI 1, GEMINI 2). Um total de 750 pacientes com presbiopia foram incluídos nesses dois estudos. Os resultados mostraram que, em ambos os estudos, o Vuity atingiu o desfecho primário: melhora estatisticamente significativa na visão de perto e a visão à distância não foi afetada.

Em julho deste ano, a Allergan anunciou os resultados completos do estudo clínico de Fase 3 GEMINI 1 na reunião anual da Sociedade Americana de Catarata e Cirurgia Refrativa (ASCRS) de 2021. Os dados mostraram que o estudo atingiu o objetivo primário de eficácia e o principal objetivo secundário de eficácia: os pacientes que receberam tratamento com Vuity uma vez por dia melhoraram a visão de curta e média distância, e a visão de longa distância não foi afetada. Após a administração de Vuity, o efeito é rápido e a visão melhora por até 6 horas.

Os resultados do relatório do paciente anunciado na reunião mostraram que nos últimos 7 dias do ensaio, em comparação com o grupo de placebo, os pacientes no grupo de tratamento Vuity tiveram melhorias clinicamente significativas e estatisticamente significativas na capacidade de leitura atenta e satisfação, e lidar com presbiopia O uso de mecanismos é reduzido. Os resultados positivos do estudo apóiam o potencial do Vuity' s como uma opção de tratamento de primeira linha para pacientes com presbiopia.

A estrutura química da pilocarpina

A presbiopia é uma doença ocular comum e progressiva que reduz a capacidade dos olhos de focalizar objetos próximos e afeta a maioria das pessoas perenes com mais de 40 anos. Nos Estados Unidos, a presbiopia afeta quase metade da população adulta. A presbiopia é causada pela perda da capacidade dos olhos de focalizar objetos próximos. Em olhos não presbiópicos, a lente transparente atrás da íris pode mudar de forma para focar a luz na retina, tornando mais fácil observar as coisas de perto. Na presbiopia, a lente transparente fica dura e sua forma não é alterada facilmente, dificultando o foco em objetos próximos.

Vuity (pilocarpina) é uma nova fórmula otimizada de Pilocarpina (agonista do receptor de colina M), projetada especificamente para tratar a presbiopia. O principal mecanismo de ação é aumentar a profundidade do foco, contraindo a pupila, melhorando a visão de perto e intermediária, enquanto mantém a resposta da pupila' a diferentes condições de iluminação. Este efeito é denominado modulação dinâmica da pupila.

Vuity é um colírio para o tratamento da presbiopia. Como medicamento tópico, é instilado nos olhos uma vez por dia. Depois de pingar nos olhos, o efeito será eficaz em 15 minutos, e o efeito é duradouro, e o paciente pode ler sem usar óculos. Deve-se ressaltar que Vuity não pode curar completamente a presbiopia, mas pode aliviar seus sintomas. A droga não age na lente, mas encolhe as pupilas, criando um efeito de pinhole ao contrair as pupilas e aumentar a profundidade de agregação.

Um total de 323 pacientes com presbiopia foram incluídos no estudo GEMINI 1. Esses pacientes foram designados aleatoriamente na proporção de 1: 1 e receberam Vuity ou placebo (colírio sem drogas) instilado em ambos os olhos (ambos os olhos) uma vez por dia por 30 dias contínuos.

O estudo atingiu os desfechos primários e secundários principais: na 3ª hora (22,5%, p< 0,0001)="" e="" 6ª="" hora="" (9,7%,="" p="0,0114)" no="" 30º="" dia,="" o="" grupo="" de="" tratamento="" vuity="" em="" comparação="" com="" o="" placebo="" grupo,="" uma="" porcentagem="" estatisticamente="" significativamente="" maior="" de="" pacientes="" obtém="" 3="" ou="" mais="" linhas="" em="" visão="" de="" perto="" corrigida="" de="" distância="" binocular="" de="" baixa="" luz="" e="" alto="" contraste="" (dcnva)="" (capacidade="" de="" ler="" mais="" 3="" linhas="" no="" gráfico="" de="">

Os resultados também mostraram que após o 30º dia de administração, o Vuity tem um tempo de início rápido de 15 minutos e uma duração de até 6 horas em DCNVA para pouca luz, sem afetar a visão de longa distância. Os outros desfechos da avaliação mostraram que 75% dos pacientes no grupo de tratamento com Vuity alcançaram uma melhora de DCNVA em baixa luminosidade ≥2 linhas, e 93% dos pacientes alcançaram uma acuidade visual ≥20 / 40 no DCNVA fotópico (luz do dia) . No 30º dia, a visão intermediária corrigida para distância (DCIVA) também melhorou por até 10 horas.

Neste estudo, nenhum evento adverso sério foi observado durante o período de tratamento em nenhum paciente tratado com Vuity. O evento adverso não sério mais comum (& gt; 5%) durante o período de tratamento no grupo de tratamento com Vuity foi cefaléia. A maioria dos efeitos colaterais são leves e de curta duração, com apenas 1,2% dos pacientes descontinuando o medicamento devido a eventos adversos.