A FDA dos EUA prioriza a revisão da aspirina Brilinta+: a primeira terapia antiplaquetária de ação dupla para reduzir o risco de derrame em pacientes de alto risco!

A AstraZeneca anunciou recentemente que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aceitou uma nova aplicação suplementar de medicamentos (sNDA) para o anticoagulante Brilinta (ticagrelor) e concedeu revisão prioritária. O sNDA busca aprovação para Brilinta, em combinação com aspirina, para pacientes com derrame isquêmico agudo ou ataque isquêmico transitório (TIA) para reduzir o risco de acidente vascular cerebral subsequente. A FDA designou a data-alvo do método de taxa de usuário de medicamentos prescritos (PDUFA) do SNDA para ser o quarto trimestre de 2020. Se aprovado, brilinta + aspirina será a primeira terapia antiplaquelet de ação dupla para reduzir o risco de acidente vascular cerebral subsequente nesses pacientes de alto risco.

O sNDA baseia-se nos resultados do ensaio da Fase III THALES de prognóstico cardiovascular. O estudo mostrou que iniciando o tratamento dentro de 24 horas após o início do derrame isquêmico agudo ou TIA, em comparação apenas com aspirina, Brilinta combinou com o tratamento contínuo da aspirina por 30 dias, tornando o principal risco composto de derrame e morte estatisticamente significativo e clinicamente significativo redução. Os resultados de segurança neste estudo compõem a conhecida segurança de Brilinta.

Mene Pangalos, vice-presidente executiva do departamento de pesquisa e desenvolvimento biofarmacêutico da AstraZeneca, disse: "Pacientes com derrame isquêmico agudo ou ataque isquêmico transitório (TIA) têm um alto risco de sofrer um acidente vascular cerebral subsequente, que pode ser incapacitante ou fatal. A revisão prioritária de hoje reflete o potencial de Brilinta como uma opção de tratamento muito necessária para reduzir a incidência de avc subsequente nesses pacientes. Estamos ansiosos para trabalhar com a FDA para trazer Brilinta em benefício dos pacientes o mais rápido possível."

A THALES é um teste internacional, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, baseado em eventos, patrocinado pela AstraZeneca, envolvendo mais de 11.000 pacientes. O objetivo é verificar se: em leve derrame isquêmico agudo ou em pacientes de ataque isquêmico transitório de alto risco (TIA), se Brilinta combinado com aspirina é superior à monoterapia aspirina na prevenção do ponto final composto de derrame e morte.

No estudo, esses pacientes foram randomizados e tratados por 30 dias dentro de 24 horas após o início de um acidente vascular cerebral isquêmico agudo ou sintomas de TIA de alto risco. O tratamento experimental foi randomizado e recebeu brilinta 180 mg de dose de carregamento o mais rápido possível no primeiro dia, 90 mgs duas vezes por dia nos dias 2-30, ou um placebo correspondente. Todos os pacientes receberam terapia de aspirina de rótulo aberto, 300-325 mgs no primeiro dia e 75-100 mgs uma vez por dia nos dias 2-30. O principal desfecho de eficácia foi o momento em que o ponto final composto do AVC e da morte ocorreu no prazo de 30 dias após o tratamento. O principal resultado de segurança foi baseado na primeira vez que o evento de sangramento severo foi definido pela aplicação global de estreptoquinase e ativador de plasmininogênio tecidual para o tratamento da artéria coronária oclusiva (GUSTO). De acordo com o padrão de atendimento, os pacientes foram acompanhados por mais 30 dias.

Os resultados de alto nível do estudo mostraram que, em comparação com a monoterapia aspirina, a dose de 90 mg de Brilinta combinada com aspirina duas vezes por dia durante 30 dias obteve uma redução estatisticamente e clinicamente significativa no risco do principal ponto final composto de derrame e morte. Os resultados preliminares de segurança deste estudo são consistentes com o conhecido perfil de segurança brilinta, com aumento das taxas de sangramento no grupo de tratamento. Os resultados completos do estudo serão publicados em periódicos revisados por pares e serão anunciados em uma próxima conferência médica.

Dr. Clay Johnston, principal pesquisador do estudo THALES e reitor da Dell School of Medicine da Universidade do Texas em Austin, declarou anteriormente: "Nos primeiros dias após um leve derrame isquêmico agudo ou ataque isquêmico transitório de alto risco (TIA) e dentro de algumas semanas, o risco de derrame secundário foi o maior. Embora tenha sido observado o aumento esperado da hemorragia, o estudo da THALES mostrou que o uso combinado de Brilinta e aspirina reduziu o risco de eventos potencialmente prejudiciais neste momento crítico."

O AVC é a segunda principal causa de morte no mundo. Em 2017, 6,2 milhões de pessoas morreram de derrame, dos quais 2,7 milhões morreram por acidente vascular cerebral isquêmico. Pacientes com AVC isquêmico agudo ou ataque isquêmico transitório (TIA) são muito propensos a ter eventos isquêmicos secundários, especialmente dentro de 30 dias após o evento inicial, e o período de maior risco é antes do evento inicial de 24 horas.

Brilinta é um antagonista do receptor P2Y12 oral, reversível e de ação direta que funciona inibindo a ativação plaquetária. Até agora, Brilinta foi aprovado em mais de 110 países para a prevenção de eventos trombóticos ateroscleróticos em pacientes adultos com síndrome coronariana aguda (SA), e foi aprovado para eventos cardiovasculares em pacientes de alto risco com ataques cardíacos em mais de 70 países. Prevenção secundária. Em maio de 2020, a FDA aprovou a atualização do rótulo Brilinta US para incluir uma redução no risco de primeiro ataque cardíaco ou derrame em pacientes com doença arterial coronariana de alto risco (CAD).

Em pacientes com síndrome coronariana aguda (SA) ou histórico de infarto do miocárdio (MI), Brilinta combinado com aspirina tem sido mostrado para reduzir significativamente o risco de grandes eventos cardiovasculares adversos (infarto do miocárdio, derrame ou morte cardiovascular). O regime combinado de aspirina brilinta é adequado para a prevenção de eventos trombóticos ateroscleróticos em pacientes adultos com ACS ou pacientes com histórico de MI que têm alto risco de desenvolver eventos trombóticos ateroscleróticos.