A FDA dos EUA aprova novo nordisk GLP-1 Receptor Agonista Saxenda (liraglutide): Tratamento de pacientes de 12 a 17 anos!

A Novo Nordisk anunciou recentemente que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou a atualização do rótulo da injeção de Saxenda (liraglutide): como um auxílio à dieta de baixa caloria e exercícios de fortalecimento, é usada para tratar pesos> 60 kg, o índice inicial de massa corporal (IMC) é equivalente a adolescentes obesos (12-17 anos) com adultos ≥ 30kg/m2.

Saxenda (injeção de 3,0mg) é o primeiro agonista receptor glucagon-1 (GLP-1) desenvolvido para o controle de peso. Foi aprovado pela FDA dos EUA em dezembro de 2014: como uma dieta de baixa caloria e fortalecendo os auxílios de exercícios para obesos (IMC≥30kg/m2) ou sobrepeso (IMC≥27kg/m2) pacientes adultos com pelo menos uma complicação relacionada ao peso para o manejo de peso a longo prazo.

Saxenda é 97% semelhante ao GLP-1 humano que ocorre naturalmente, que é um hormônio envolvido na regulação do apetite e na ingestão de alimentos. Como o GLP-1 humano, acredita-se que Saxenda tenha um papel nas regiões cerebrais envolvidas na regulação do apetite, incluindo o hipotálamo. A saxenda para adultos obesos foi avaliada no programa clínico SCALE. Desde o seu lançamento, em 2015, mais de 1,5 milhão de pacientes adultos em todo o mundo receberam tratamento saxenda.

Nos últimos 20 anos, a prevalência global de crianças e adolescentes com excesso de peso dobrou, de 1/10 para 1/5. A pesquisa também mostra que quando ambos os pais estão acima do peso, cerca de 80% das crianças serão obesas. No entanto, as opções de tratamento atuais para essa população são limitadas, destacando a considerável e crescente demanda por estratégias adicionais de tratamento.

A segurança e a eficácia de Saxenda no tratamento da obesidade adolescente são apoiadas por dados de um ensaio clínico da Fase 3a publicado pelo New England Journal of Medicine (NEJM) no início deste ano. Este ensaio clínico de 56 semanas foi realizado em 251 pacientes obesos de 12 a 17 anos e estudou Saxenda e placebo como adjunto à terapia de estilo de vida (definida como perda de peso por meio de nutrição saudável e atividade física). Impacto no controle de peso do paciente. Neste estudo, o ponto final principal é a mudança no escore de desvio padrão (IMC) do índice de massa corporal (SDS) da linha de base em 56 semanas.

Os dados mostraram que, em comparação com o placebo, ao usar Saxenda como adjunto à terapia de estilo de vida, os adolescentes obesos apresentaram IMC-SDS, IMC, peso médio e outros pontos finais relacionados ao peso. Os eventos adversos observados na população adolescente são semelhantes aos observados em adultos. As reações adversas mais comuns são eventos gastrointestinais, incluindo náuseas, vômitos e diarreia.

O vice-presidente executivo e diretor científico da Novo Nordisk, Mads Krogsgaard Thomsen, disse: "O aumento da obesidade adolescente é uma crise de saúde pública, e devido às opções limitadas de tratamento disponíveis, isso representa um verdadeiro desafio para os profissionais médicos. A aprovação da FDA marca outro marco importante para Saxenda, e estamos orgulhosos de fornecer uma nova opção de tratamento para adolescentes obesos e suas famílias nos Estados Unidos."