O FDA dos EUA aprova o Gilead Biktarvy de baixa dosagem para uso em crianças com HIV-1!

A Gilead Sciences anunciou recentemente que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou o novo composto três-em-um, medicamento Biktarvy (bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida, BIC / FTC / TAF, 30mg / 120mg / 15mg, comprimidos de baixa dosagem Drogas) para crianças HIV-1 que pesam pelo menos 14 kg a 25 kg, alcançaram supressão virológica ou acabaram de iniciar o tratamento com antirretrovirais (ARV). Esta aprovação expande as indicações da Biktarvy' s para incluir crianças pequenas infectadas com HIV-1, o que ajudará a reduzir a lacuna no acesso a opções de tratamento de HIV entre adultos e crianças.

Embora as opções de tratamento eficazes disponíveis para mulheres grávidas infectadas com HIV reduzam a possibilidade de transmissão da infecção por HIV durante o período perinatal, o HIV pediátrico continua sendo um problema de saúde global. Em 2020, cerca de 850 crianças em todo o mundo serão infectadas com o HIV todos os dias e cerca de 330 crianças morrerão de causas relacionadas ao HIV, principalmente devido ao acesso inadequado aos serviços de atenção e tratamento do HIV. O fornecimento de terapia antirretroviral monolítica para crianças com peso de pelo menos 14 kg é um marco importante com potencial para salvar muitas vidas.

O FDA aprovou o Biktarvy para infecção por HIV-1 em crianças com peso de pelo menos 14 kg, com base nos dados da coorte 3 do estudo aberto de fase 2/3 de braço único (NCT02881320). Os resultados mostraram que entre as crianças infectadas com HIV-1 que atingiram a supressão virológica, os comprimidos de baixa dosagem de Biktarvy foram eficazes e geralmente tolerados por 24 semanas. A Coorte 3 envolveu 22 crianças com HIV-1 infectadas com HIV-1, pesando pelo menos 14 kg a 25 kg. Esses pacientes continuaram o tratamento por 48 semanas e, em seguida, continuaram a receber os medicamentos do estudo por um período prolongado. Após a mudança para Biktarvy, 91% (20/22) dos pacientes mantiveram a supressão virológica na semana 24, e a alteração média em CD4% desde o início foi de 0,2%. Devido à descontinuação da pesquisa relacionada à pandemia COVID-19, 2 pacientes não coletaram RNA do HIV-1 na semana 24. Em estudos pediátricos, em comparação com adultos, não foram encontradas novas reações adversas ou anormalidades laboratoriais.

Dr. Merdad Parsey, Diretor Médico da Gilead, disse: “As crianças infectadas com o HIV precisam de formulações de terapia anti-retroviral eficazes e facilmente disponíveis. Para atender a essa necessidade não atendida, a inovação em formulações pediátricas deve se esforçar para expandir as opções de tratamento para crianças. A aprovação do sNDA é um passo importante para alcançar a meta da Gilead de levar a fórmula pediátrica Biktarvy para crianças vivendo com HIV em todo o mundo."

Biktarvy é um regime de comprimido único (STR) administrado por via oral uma vez ao dia para o tratamento da infecção pelo HIV-1. O medicamento combina a eficácia do novo inibidor da transferência da cadeia da integrase (INSTI)bictegravir(BIC) com a eficácia e segurança comprovadas do medicamento comercializado Descovy (emtricitabina200 mg /tenofovir alafenamida25 mg, FTC / TAF), o último É uma terapia de base de inibidor da transcriptase reversa de nucleosídeo de dupla ação (NRTI) recomendada pelas diretrizes de tratamento clínico do HIV. No estudo clínico de fase 3, o Biktarvy atingiu uma taxa de inibição virológica muito elevada quando utilizado para tratar doentes que não tinham recebido tratamento anteriormente (tratamento inicial) e doentes que atingiram supressão virológica e mudaram as opções de tratamento (tratados). Não houve resistência ao tratamento.

Nos Estados Unidos, o Biktarvy foi aprovado para comercialização em fevereiro de 2018. As indicações atuais do medicamento são: como regime completo, é usado para tratar pacientes pediátricos infectados pelo HIV-1 (peso ≥ 14 kg) e pacientes adultos. Esses pacientes não têm história de falha de tratamento A e não há mutações conhecidas associadas à resistência a cada componente de Biktarvy. Especificamente: (1) pacientes sem história de terapia antirretroviral; (2) pacientes que receberam esquemas antirretrovirais estáveis ​​e alcançaram supressão virológica, substituindo seus esquemas antirretrovirais atuais. Deve-se ressaltar que o rótulo do medicamento do Biktarvy' é acompanhado por uma caixa preta de advertência, indicando o risco de exacerbação aguda da hepatite B após o tratamento.

Na China, o Biktarvy foi aprovado por Hong Kong em outubro de 2018 e pela China em agosto de 2019. Bittovi® é adequado como um regime completo na China para o tratamento de adultos com infecção pelo vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (HIV-1), e o paciente tem nenhuma exposição atual e passada a inibidores da integrase,emtricitabinaoutenofovirEvidência de resistência viral é produzida.