A nova forma de dosagem de Ruxolitinib foi revisada pela FDA como prioridade, com vendas globais de 3,276 bilhões de dólares americanos em 2020

A Incyte anunciou que a FDA aceitou um Novo Pedido de Medicamentos (NDA) para o creme de ruxolitinibe inibidor jak1/JAK2 seletivo. O ruxolitinibe é usado topicamente para o tratamento de dermatite atópica (DA). A Incyte também utilizou um voucher de revisão prioritária, que encurtou o ciclo de revisão do tempo padrão de 10 meses para 6 meses. A data prevista para o PDUFA é 21 de junho de 2021. A aplicação NDA baseia-se nos resultados do projeto clínico fase III codinome TRuE-AD.

O projeto TRuE-AD inclui 2 randomizados, estudos duplo-cegos, controlados em branco TRuE-AD1 (NCT03745638) e TRuE-AD2 (NCT03745651), ambos avaliaram creme de ruxolitinibe no tratamento de respostas atópicas leves a moderadas em adolescentes e adultos com 12 anos ou mais A segurança e eficácia da dermatite sexual (AD). Os resultados do estudo mostraram que, após 8 semanas de tratamento, a probabilidade de IGA-TS (avaliação geral do estudo do pesquisador sobre o sucesso do tratamento) dos sujeitos no estudo TRuE-AD1 creme ruxolitinibe 0,75% BID (duas vezes ao dia) e 1,5% de grupo de dose BID foi de 50,0. % E 53,8%, enquanto o grupo controle em branco foi de apenas 15,1%. No estudo TRuE-AD2, os IGA-TS dos sujeitos nos grupos de ruxolitinibe 0,75% BID e 1,5% de dose BID foram de 39,0% e 51,3%, respectivamente, enquanto o grupo controle em branco foi de apenas 7,6%. Após 8 semanas de tratamento, tRuE-AD1 e TRuE-AD2 estudam creme de ruxolitinibe 0,75% BID, 1,5% BID e o grupo controle tiveram a mesma incidência total de eventos adversos de emergência, que foram 29,4%, 26,3% e 33,6%, respectivamente. A incidência de eventos adversos graves foi de 0,8%, 0,6% e 0,8%, respectivamente.

Neste aplicativo NDA, também estão incluídos dados adicionais de segurança e eficácia do TRuE-AD1 e do TRuE-AD2 para um estudo de extensão de longo prazo de 44 semanas, com rótulo aberto e longo prazo. Ruxolitinib foi desenvolvido pela Incyte. Em novembro de 2009, a Novartis e a Incyte chegaram a um acordo de cooperação para obter os direitos de comercialização de ruxolitinib fora dos Estados Unidos sob o nome comercial Jakavi. A Incyte é responsável pelos direitos de desenvolvimento e comercialização de ruxolitinibe nos Estados Unidos sob o nome comercial Jakafi. Os comprimidos de ruxolitinibe foram aprovados pela primeira vez para comercialização nos Estados Unidos em novembro de 2011 e foram aprovados para 3 indicações para o tratamento de mielofibrose, policitemia vera e doença enxerto contra hospedeiro. Além disso, o ruxolitinibe tem mais de uma dúzia de indicações no desenvolvimento clínico.

Em outubro de 2015, os tablets ruxolitinibe aprovaram a revisão prioritária e foram aprovados para comercialização na China. São utilizados para mielofibrose primária intermediária ou de alto risco (PMF), mielofibrose secundária à policythemia vera (PPV-MF) ou Tratamento de sintomas esplenomegais ou relacionados à doença em pacientes adultos com mielofibrose induzida pela trombocimemia primária (PET-MF). O relatório financeiro da Incyte mostra que as vendas da Jakafi nos EUA em 2020 serão de 1,937 bilhão de dólares americanos. O relatório financeiro da Novartis mostra que as vendas da Jakavi para 2020 fora dos Estados Unidos serão de US$ 1,339 bilhão. A dermatite atópica (DA) é um tipo especial de eczema, caracterizado por inflamação e coceira intensa. É uma doença crônica da pele que afeta mais de 21 milhões de pessoas nos Estados Unidos. Os sintomas e sinais de DA incluem inflamação da pele e coceira, que podem causar lesões vermelhas, escorrendo e crostas. Os pacientes com DA também são mais suscetíveis a infecções bacterianas, virais e fúngicas.