O principal estudo clínico do primeiro fármaco de ligação ao receptor não-dopamina D 2 SEP-363856 foi bem-sucedido!

A Sunovion Pharma, uma subsidiária americana da Sumitomo Pharmaceuticals do Japão (Sunovion), anunciou recentemente os resultados de um estudo-chave de 4 semanas SEP361-20 1 que avaliou o TAAR { {4}} agonista SEP-363856 no tratamento da esquizofrenia, que foi publicado no New England Journal of Medicine (NEJM). O título do artigo é: Um medicamento não ligado ao receptor D2 para o tratamento da esquizofrenia.

Os resultados do estudo mostraram que o grupo de tratamento SEP-363856 mostrou uma melhora significativa na pontuação total da Escala de Sintomas Positivos e Negativos (PANSS) em comparação com o grupo placebo. Neste estudo, os efeitos do grupo de tratamento SEP-363856 e do grupo placebo sobre sintomas extrapiramidais, peso corporal e outros parâmetros metabólicos (lipídios no sangue, hemoglobina glicada, prolactina, etc.) foram semelhantes.

O SEP-363856 é um agonista do TAAR 1 , que recebeu uma qualificação de droga inovadora (BTD) para o tratamento da esquizofrenia pelo FDA dos EUA. O medicamento tem potencial para se tornar o primeiro novo tipo de tratamento para esquizofrenia sem a combinação de receptores de dopamina D 2 . Medicamentos antipsicóticos.

Publicado em NEJM é um estudo multicêntrico de 4 semanas, randomizado, duplo-cego, paralelo, controlado por placebo, dose flexível, multicêntrico, realizado em pacientes adultos com episódios agudos de esquizofrenia, avaliando a eficácia e segurança do SEP-363856 Sex. No estudo, os pacientes foram randomizados na proporção 1: 1 e receberam SEP-363856 (50 mg ou 75 mg) ou placebo uma vez ao dia por {{10} } semanas. O objetivo primário foi a alteração na pontuação total da Escala de Sintomas Positivos e Negativos (PANSS; intervalo: 30 a 210 pontos; pontuações mais altas indicam sintomas psiquiátricos mais graves) na semana 4 de tratamento. O estudo teve 8 desfechos secundários, incluindo alterações desde a linha de base nas pontuações da Escala Clínica Geral de Gravidade-Gravidade (CGI-S) e da Escala Concisa de Sintomas Negativos (BNSS). No estudo, um total de 1 20 pacientes foram designados para o grupo de tratamento SEP-363856 e 1 25 pacientes foram designados para o grupo placebo. As pontuações médias totais do PANSS na linha de base para os dois grupos foram 1 01. 4 e 99. 7, respectivamente.

Os resultados mostraram que, na quarta semana de tratamento, em comparação com o grupo placebo, o escore total da dose elástica diária SEP-363856 (50 - 7 5mg) do grupo de tratamento (PANSS) foi positivo (- 1 7. 2 vs -9. 7; p=0. 001) ​​possui melhorias estatisticamente e clinicamente significativas. Comparado com o grupo placebo, o grupo de tratamento SEP-363856 também mostrou uma melhora na escala clínica geral de gravidade da impressão (CGI-S) (p 001 001 0 lt; 0. {{8} }). Além disso, houve melhorias em todas as principais subescalas do PANSS (psicopatologia positiva, negativa e geral) (p 001 001 0 lt; 0. 02). Os eventos adversos do tratamento SEP-363856 incluíram sonolência e sintomas gastrointestinais. Durante todo o estudo, o SEP-363856 foi bem tolerado, e as taxas totais de abstinência dos grupos SEP-363856 e placebo foram comparáveis. A incidência de sintomas extrapiramidais e alterações nos níveis de lipídios no sangue, hemoglobina glicada e prolactina foram semelhantes nos dois grupos.

John Krystal, MD, co-autor do artigo da NEJM e presidente e co-diretor de psiquiatria do Centro de Pesquisa Clínica de Yale na Faculdade de Medicina da Universidade de Yale, disse: 0010010 Estes dados representam um emocionante passo adiante pesquisa sobre esquizofrenia. O objetivo do TAAR 1 é um novo mecanismo de ação para o tratamento da esquizofrenia, que representa um método corajoso e inovador no tratamento da esquizofrenia. Nos últimos 60 anos, medicamentos antipsicóticos combinados com receptores de dopamina têm sido a terapia padrão para o tratamento da esquizofrenia. Apesar de seus efeitos colaterais, os principais resultados da pesquisa clínica divulgados desta vez apóiam o potencial do SEP-363856 como um novo tratamento para a esquizofrenia, que tem o potencial de causar pacientes com esquizofrenia e suas famílias, esquizofrenia O ônus da saúde pública tem um impacto positivo significativo. 0010010 quot;

A esquizofrenia (esquizofrenia) é uma doença mental crônica, grave e muitas vezes severamente incapacitante que afeta mais de 23 milhões de pessoas em todo o mundo. Nos Estados Unidos, existem cerca de 2. 4 milhões de pacientes adultos com esquizofrenia, equivalente a um em 100 adultos que sofrem de esquizofrenia. As manifestações clínicas da esquizofrenia são diversas, e suas características incluem sintomas positivos (como alucinações, delírios, pensamento desorganizado), sintomas negativos (como falta de emoções, retraimento social, falta de espontaneidade), comprometimento cognitivo (memória, atenção) e capacidade de planejamento, organização e tomada de decisão). Os episódios agudos de esquizofrenia são caracterizados por sintomas psicóticos, incluindo alucinações e delírios, e geralmente requerem hospitalização. A doença é crônica e ao longo da vida, geralmente acompanhada de depressão e deterioração gradual da função social e da capacidade cognitiva.

SEP-363856 é um novo agonista do receptor {{2} (TAAR 1) relacionado ao traço de amina com serotonina 1 A (5-HT 1 A) atividade agonista e atualmente está sendo avaliado em pacientes com esquizofrenia. O SEP-363856 não se liga aos receptores de dopamina 2 (D 2) ou serotonina 2 A (5-HT 2 A), que se acredita mediarem os efeitos de atualmente disponíveis antipsicóticos atípicos. Atualmente, o SEP-363856 está sendo estudado no projeto de desenvolvimento global da DIAMOND fase III para o tratamento da esquizofrenia, e a Sumitomo Pharmaceuticals também está considerando outras indicações para o medicamento. Nos Estados Unidos, a FDA concedeu à SEP-363856 uma qualificação de medicamentos inovadora (BTD) para o tratamento da esquizofrenia em maio 2 0 1 9.

O Dr. Kenneth Koblan, Diretor Científico da Sunovion, disse: 0010010 “Essas descobertas publicadas no New England Journal of Medicine mostram que o SEP-363856 tem potencial para ser o primeiro agonista do TAAR 1 a tratar a esquizofrenia. Atualmente, existem mais de 23 milhões de pessoas em todo o mundo. Para pacientes com esquizofrenia, o SEP-363856 como método inovador fornecerá a esses pacientes uma nova opção de tratamento. A Sumitomo Pharmaceutical está comprometida em desenvolver novas opções de tratamento para esses pacientes e continua a estudar o SEP-363856 para avaliar ainda mais sua eficácia clínica da esquizofrenia e outras doenças neuropsiquiátricas. 0010010 quot;

Como apontado no artigo da NEJM, no estudo de extensão aberto de 6 meses, o SEP-363856 mostrou melhoria contínua dos indicadores de eficácia, incluindo pontuação total do PANSS, pontuação do CGI-S e pontos totais da escala curta de sintomas negativos (BNSS), e parece ser seguro e tolerável. 0010010 nbsp;