Dados da Fase II da Nefropatia Tatacept IgA apresentados na Reunião Anual da Academia Americana de Nefrologia

Às 10h30 do dia 5 de novembro, horário dos EUA, os dados do estudo clínico de Fase II da nefropatia por Tytacept IgA foram apresentados na Reunião Anual da Sociedade Americana de Nefrologia de 2021 e exibidos na seção de progresso do último ensaio clínico (Late-Breaking Ensaio clínico) na forma de um pôster. ) Esse novo fármaco biológico para o tratamento do lúpus eritematoso sistêmico com duplo alvo, desenvolvido de forma independente pela Rongchang Biotech, mais uma vez surpreendeu o mundo com novas indicações.

A American Society of Nephrology (ASN) é a mais antiga organização internacional de nefrologia. Sua semana anual ASN Kidney (ASN Kidney Week) é o maior e mais alto nível acadêmico do mundo em um evento acadêmico de doença renal. O estudo clínico de Fase II do Tetazep na conferência ASN foi conduzido por Zhang Hong, Diretor do Departamento de Nefrologia do Primeiro Hospital da Universidade de Pequim, e inicialmente avaliou a eficácia e segurança do Tetazep no tratamento da nefropatia por IgA. Os dados mostraram que após 24 semanas de tratamento, o nível de proteína urinária dos indivíduos no grupo de 240 mg de Tai Ai diminuiu significativamente em comparação com a linha de base, e o nível médio de proteína na urina de 24 horas diminuiu 49% a partir da linha de base, que foi estatisticamente significativo em comparação com o grupo placebo (p< 0,05).="" portanto,="" o="" taltazep="" reduz="" a="" proteinúria="" em="" pacientes="" com="" nefropatia="" por="" iga="" de="" alto="" risco,="" pode="" reduzir="" efetivamente="" o="" risco="" de="" progressão="" da="" nefropatia="" por="" iga="" e="" tem="" boa="">

Nefropatia por IgA (Nefropatia por IgA, IgAN) é uma das glomerulonefrites primárias mais comuns, sendo responsável por cerca de 25% -50% das doenças glomerulares primárias em meu país, das quais 25% -30% serão atendidas em 20 anos. doença renal em estágio (ESRD). De acordo com Frost& Segundo os dados de Sullivan' s, estima-se que o número total de pacientes com nefropatia por IgA no mundo chegará a 10,2 milhões em 2030 e 2,4 milhões em meu país.

Até o momento, ainda faltam programas de tratamento direcionados reconhecidos nas diretrizes nacionais e estrangeiras, e não há terapia específica ou medicamento biológico aprovado para o tratamento da nefropatia por IgA no mundo. O tratamento padrão atual é o tratamento otimizado com base em bloqueadores do sistema renina-angiotensina-aldosterona ou aumento de agentes imunossupressores, incluindo corticosteroides para tratamento adicional de grupos de alto risco. No entanto, os fatores patogênicos ainda não foram removidos ou são frequentemente acompanhados por graves efeitos tóxicos e colaterais. Portanto, há uma necessidade urgente de um novo método de tratamento seguro e eficaz para a nefropatia por IgA na prática clínica.

No momento, a China tem apenas um novo medicamento biológico original chamado Tatacept em estágio de pesquisa clínica, e os testes clínicos de fase III estão prestes a começar. Como o primeiro e primeiro da classe de proteína de fusão de duplo alvo BLyS / APRIL do mundo' o Tatacept combina Blys e APRIL, dois fatores importantes que afetam a sobrevivência e a atividade das células B para inibir o desenvolvimento e maturação de células B e secreção de anticorpos. Espera-se que se torne uma nova opção para o tratamento da nefropatia por IgA, abrindo uma nova era de terapia direcionada com agentes biológicos. Anteriormente, as indicações de nefropatia por IgA do medicamento' s foram aprovadas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA, e os ensaios clínicos de fase II nos Estados Unidos estão em andamento.

Em 9 de março deste ano, o Taltazep foi aprovado pela Administração Nacional de Produtos Médicos, marcando que meu país assumiu a liderança mundial na pesquisa e desenvolvimento de novos medicamentos para o tratamento do lúpus eritematoso sistêmico e alcançou um grande avanço. Além do lúpus eritematoso sistêmico, a droga tem potencial para ser usada em uma variedade de outras indicações autoimunes com enormes necessidades clínicas não atendidas. Trata a nefropatia por IgA, síndrome de Sjogren, neuromielite óptica, esclerose múltipla e miastenia gravis, etc. Os ensaios clínicos domésticos de fase Ⅱ / Ⅲ das indicações foram totalmente lançados e várias indicações estão prestes a iniciar estudos clínicos multicêntricos globais . Com o surgimento do efeito terapêutico do Tetazep, seu valor clínico em uma variedade de doenças autoimunes continuará a ser confirmado. (Bioon Bio Valley)

■ Sobre Rongchang Bio

Rongchang Biotechnology é uma empresa biofarmacêutica inovadora com uma visão global, com foco na descoberta, desenvolvimento e comercialização de drogas de anticorpos, como conjugados de droga de anticorpo (ADC), proteínas de fusão de anticorpo, anticorpos monoclonais e anticorpos biespecíficos. Doenças autoimunes, tumorais, oftalmológicas e outras criaram um lote de novos medicamentos biológicos com valor clínico significativo. Atualmente, a empresa já desenvolveu mais de 20 produtos biofarmacêuticos candidatos, e mais de 20 indicações de 7 produtos estão em testes clínicos ou já entraram em fase de comercialização. Entre eles, o tytaxel foi aprovado para comercialização em 9 de março e é o primeiro medicamento inovador de duplo alvo do mundo&# 39 para o tratamento do lúpus eritematoso sistêmico; a primeira indicação de vedicitumumabe foi aprovada para comercialização em 8 de junho. Rompeu a situação de nenhum medicamento doméstico original no campo de medicamentos ADC e foi um marco na história de desenvolvimento de medicamentos biológicos inovadores independentes do meu país' . Em 9 de agosto, a empresa e a empresa biofarmacêutica de renome internacional Seattle Gene chegaram a um acordo de licença global exclusivo para o desenvolvimento e comercialização de vedicitumumabe e receberam um total de até 2,6 bilhões de dólares americanos em pagamento de entrada e pagamentos por etapas, além de um pedido de vedicito As vendas líquidas na área genética de Seattle têm uma comissão de vendas gradiente de um dígito alto a mais de dez por cento, estabelecendo o maior recorde para as empresas farmacêuticas chinesas em transações autorizadas de variedade única no exterior.

■ Sobre Titacip

Tytacept (RC18, nome comercial: Tyai®) é o primeiro fator estimulador de linfócitos B recombinante (BLyS) / composto de indução de proliferação para injeção, desenvolvido independentemente pela Rongchang Biotech. APRIL, um novo produto de proteína de fusão com alvos duplos, pode inibir simultaneamente a ligação das duas citocinas, BLyS e APRIL, aos receptores de superfície das células B. A abordagem em duas vertentes&& quot; previne a diferenciação e maturação anormais de células B, tratando assim doenças autoimunes. . Em 9 de março, a Administração Nacional de Produtos Médicos aprovou o Tetazep para o tratamento do lúpus eritematoso sistêmico. Atualmente, o Taitacept é utilizado no campo das doenças autoimunes para várias outras indicações em ensaios clínicos de Fase II / III.